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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013046
受付番号 R000014620
科学的試験名 CAP搭載Fibroscanを用いた脂肪肝研究と抗加齢・人間ドックの健診結果及び外来患者データの分析
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/02
最終更新日 2018/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CAP搭載Fibroscanを用いた脂肪肝研究と抗加齢・人間ドックの健診結果及び外来患者データの分析 A diagnosis of fatty liver using controlled attenuation parameter (CAP) loading Fibroscan and a comparative analysis with clinical data
一般向け試験名略称/Acronym 脂肪肝診断におけるCAP搭載Fibroscanの有用性 A utility of quantitative controlled attenuation parameter (CAP) loading Fibroscan to diagnose fatty liver
科学的試験名/Scientific Title CAP搭載Fibroscanを用いた脂肪肝研究と抗加齢・人間ドックの健診結果及び外来患者データの分析 A diagnosis of fatty liver using controlled attenuation parameter (CAP) loading Fibroscan and a comparative analysis with clinical data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂肪肝診断におけるCAP搭載Fibroscanの有用性 A utility of quantitative controlled attenuation parameter (CAP) loading Fibroscan to diagnose fatty liver
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝機能異常 Abnormality of liver function
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Fibroscanを使用し、CAP値で肝臓の脂肪化を測定し、この非侵襲的診断ツールの脂肪肝診断における有用性を検討する。 The aim of this study is to evaluate the efficacy of diagnosis fatty liver using CAP loading Fibroscan as a non-invasive diagnostic tool.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CAP値(肝脂肪の定量的評価:Fibroscanで測定) CAP score(the evaluation of liver fat content:Fibroscan)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝弾性度(Fibroscanで測定)
身体所見、血液生化学検査、腹部超音波検査
Liver stiffness(Fibroscan),physical parameters, blood biochemical values and ultrasound scanning.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究への参加に同意が得られた肝疾患患者 the patients with an abnormality of liver function who got the informed consent for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 研究への同意を得られない患者 the patient who did not get the informed consent for this study.
目標参加者数/Target sample size 530

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西崎泰弘

ミドルネーム
Yasuhiro Nishizaki
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 基盤診療学系健康管理学 Dept. of Clinical Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区代々木1-2-5 東海大学医学部付属東京病院 1-2-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 81-3-3370-2321
Email/Email y-nishizaki@tok.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池真大

ミドルネーム
Masahiro Kikuchi
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系消化器内科学 Dept. of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区代々木1-2-5 東海大学医学部付属東京病院 1-2-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 81-3-3370-2321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kikuchim490611@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagome Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 02
最終更新日/Last modified on
2018 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014620
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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