UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CAP搭載Fibroscanを用いた脂肪肝研究と抗加齢・人間ドックの健診結果及び外来患者データの分析

英語
A diagnosis of fatty liver using controlled attenuation parameter (CAP) loading Fibroscan and a comparative analysis with clinical data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪肝診断におけるCAP搭載Fibroscanの有用性

英語
A utility of quantitative controlled attenuation parameter (CAP) loading Fibroscan to diagnose fatty liver

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CAP搭載Fibroscanを用いた脂肪肝研究と抗加齢・人間ドックの健診結果及び外来患者データの分析

英語
A diagnosis of fatty liver using controlled attenuation parameter (CAP) loading Fibroscan and a comparative analysis with clinical data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪肝診断におけるCAP搭載Fibroscanの有用性

英語
A utility of quantitative controlled attenuation parameter (CAP) loading Fibroscan to diagnose fatty liver

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝機能異常

英語
Abnormality of liver function

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Fibroscanを使用し、CAP値で肝臓の脂肪化を測定し、この非侵襲的診断ツールの脂肪肝診断における有用性を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of diagnosis fatty liver using CAP loading Fibroscan as a non-invasive diagnostic tool.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAP値（肝脂肪の定量的評価：Fibroscanで測定）

英語
CAP score(the evaluation of liver fat content:Fibroscan)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝弾性度（Fibroscanで測定）
身体所見、血液生化学検査、腹部超音波検査

英語
Liver stiffness(Fibroscan),physical parameters, blood biochemical values and ultrasound scanning.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究への参加に同意が得られた肝疾患患者

英語
the patients with an abnormality of liver function who got the informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への同意を得られない患者

英語
the patient who did not get the informed consent for this study.

目標参加者数/Target sample size

530

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西崎泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Nishizaki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
基盤診療学系健康管理学

英語
Dept. of Clinical Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木1-2-5　東海大学医学部付属東京病院

英語
1-2-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

81-3-3370-2321

Email/Email

y-nishizaki@tok.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊池真大

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Kikuchi

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系消化器内科学

英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木1-2-5　東海大学医学部付属東京病院

英語
1-2-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

81-3-3370-2321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuchim490611@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagome Co.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014620

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