UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012490
受付番号 R000014624
科学的試験名 心不全を合併する2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2021/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全を合併する2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの効果検討 Effect of Sitagliptin on Myocardial function in type-2 diabetic patients complicated by congestive heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 心不全を合併する2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの効果検討 Effect of Sitagliptin on Myocardial function in type-2 diabetic patients complicated by congestive heart failure
科学的試験名/Scientific Title 心不全を合併する2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの効果検討 Effect of Sitagliptin on Myocardial function in type-2 diabetic patients complicated by congestive heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全を合併する2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの効果検討 Effect of Sitagliptin on Myocardial function in type-2 diabetic patients complicated by congestive heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全を合併する2型糖尿病患者 Type-2 diabitic patients with heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全を合併する2型糖尿病患者に対し、DPP-4阻害薬シタグリプチンを投与し、心機能に対する作用を心エコー検査を用いて検討する。 To investigate how sitagliptin works on myocardial function in type-2 diabetic patients complicated by congestive heart failure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心機能(収縮能と拡張能)への影響 Changes in systolic and diastolic cardiac funciton
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3ヵ月以上スルホニル尿素(SU)剤単独治療にても血糖コントロール不十分な慢性心不全患者 Patients who undergo poor blood sugar control despite on sufficient dose of sulfonyl urea antidiabetic drug
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中等度以下の心不全(NYHA心機能分類ⅡまたはⅢ)を有する2型糖尿病患者で3ヵ月以上スルホニル尿素(SU)剤単独治療にても血糖コントロール不十分(HbA1c[糖化ヘモグロビン]6.5%以上10.0%未満:JDS[Japan Diabetes Society]値)な患者 Patients with chronic heart failure (NYHA functional class II or III) who are under poor control despite receiving sulfonyl urea based antidiabetic medication for 3 months with a HbA1c of 6.5% and more
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者
2)コントロール不良な高血圧患者(最高血圧>160mmHg and/or 最低血圧>100mmHg)
3)研究開始前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術およびバイパス術、
脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者
4)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往の有する患者
5)重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
6)中程度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニン値 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
7)インスリン、速攻型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害薬処方中の患者
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者

1) type I diabetes
2) Uncontrolled hypertension
3) patiens who experienced myocardial infarction, coronay bypass surgery, stroke, TIA within 3 months prior to the participation
4) patiens who experienced ketosis or diabetic coma for the past 6 months
5) patients with severe infectious disease, major surgery, and trauma4
6) serum creatinine level of 1.5 mg/ml and more
7) on insuline
8) on pregnancy
9) allergic to sitagliptin
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信和
ミドルネーム
石坂
Nobukazu
ミドルネーム
Ishizaka
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email Ishizaka@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆英
ミドルネーム
伊藤
Takahide
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in3016@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Department of Cardiology, Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Department of Cardiology, Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email in3016@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 04
最終更新日/Last modified on
2021 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014624
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014624

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。