UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012493
受付番号 R000014625
科学的試験名 ポリープ状脈絡膜血管症におけるラニビズマブ治療抵抗例に対するアフリベルセプトの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/04
最終更新日 2016/12/02 14:45:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症におけるラニビズマブ治療抵抗例に対するアフリベルセプトの有効性の検討


英語
Investigation of clinical efficacy of aflicbercept in patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) with resistance of ranibizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラニビズマブ治療抵抗性PCVに対するアフリベルセプトの有効性


英語
Investigation of aflivercept for PCV with resistance of ranibizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症におけるラニビズマブ治療抵抗例に対するアフリベルセプトの有効性の検討


英語
Investigation of clinical efficacy of aflicbercept in patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) with resistance of ranibizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラニビズマブ治療抵抗性PCVに対するアフリベルセプトの有効性


英語
Investigation of aflivercept for PCV with resistance of ranibizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症


英語
Polypoidal choroidal vasculopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラニビズマブ治療抵抗性のポリープ状脈絡膜血管症(PCV)患者に対してアフリベルセプトを4週ごとに連続3回硝子体内投与し、その後、病態に応じて投与間隔を調節して計画的に硝子体内投与することにより、52週後の最高矯正視力とポリープ病巣に対する効果を検討する。


英語
To investigate the 52-week efficacy of aflibercept on best-collected visual acuity and polypoidal lesions in patients with ranibizumab-resistant PCV by treat-and-adjusted interval injections of aflibercept.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アフリベルセプト投与52週後の視力の維持・改善割合
アフリベルセプト投与52週後のICGAによるポリープ状病巣の退縮率


英語
Proportion of improved/maintained visual acuity at week 52
Regression of polyp on indocyanine green angiography (ICGA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最高矯正視力の変化量、OCTによる中心窩下網膜厚の変化量及び滲出性変化、ポリープ状病巣領域の変化量、IAによるポリープの退縮率


英語
Change of BCVA (best-collected visual acuity), central macular thickness and subretinal fluid on OCT (optical coherence tomography), disease area on fluorescent angiography, regression of polyp on indocyanine green angiography (ICGA)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アフリベルセプト投与は、導入期として、4週ごとに連続3回行う。
維持期においては、投与間隔調節方法に従い、4週、6週、8週ごとに1回投与する。
アフリベルセプト最終投与は50週目までとする。試験期間中のアフリベルセプト投与回数及び最終投与時期は患者ごとに異なる(最小投与回数は8回、最大投与回数は13回、最終投与時期は44、48、または50週後)。


英語
As a loading dose, the patient receives three intravitreal aflibercept injections every 4 weeks.
In the maintenance phase, the patient receives aflibercept injection at every 4-, 6- or 8- week interval.
Patients receive the last injection until 50 weeks.
The number of injections and the timing of the last injection varies among patients. (min # of injections: 8, max # of injections: 13, patients will receive the last injection either on the 44th , 48th, or 50th weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得が得られた患者
2)50歳以上の男女
3)フルオレセン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)、または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
4)ICGAによりポリープ状脈絡膜血管症と診断された患者
5)対象眼のPCVに対してアフリベルセプト治療歴のない患者
6)対象眼の最高矯正視力(小数点視力)が0.1以上
7)PCVに対してラニビズマブ治療抵抗性の患者


英語
1) Written informed consent
2) age above 50
3) Subfoveal CNV secondary to AMD on FA,IA,OCT
4) PCV on fundus photography and ICGA
5) ranibizumab-resistant Polypoidal choroidal vasculopathy (PCV)
6) BCVA>0.1
7) Treatment-na&#239;ve PCV

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積を超えている患者
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲)を有する患者
3)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(6ヶ月以内)による治療を受けたことがある
4)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症、感染症、またはぶどう膜炎の既往を有する患者
5)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
6)妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合
8) 治療対象眼に、網膜色素上皮裂孔または断裂、ステージ3以上の黄斑円孔の既往を有する
9) 治療対象眼に、6ヵ月以内に眼内手術(白内障を含む)の既往、または硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往を有する患者


英語
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<6 months)
4) Active intraocular inflammation
5) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
6) pregnant women and nursing mothers
7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
8) RPE tear or stage3 full-thickness macular hole in the studied eye.
9) Intraocular surgery (including cataract surgery, vitrectomy and subretinal surgery) in the studied eye within 6months.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柳 靖雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Yanagi, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine,
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yanagi-tky@umin.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柳 靖雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Yanagi, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanagi-tky@umin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Graduate School of Medicine,
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科
眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品(株)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部付属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 04

最終更新日/Last modified on

2016 12 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名