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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012493
受付番号 R000014625
試験名 ポリープ状脈絡膜血管症におけるラニビズマブ治療抵抗例に対するアフリベルセプトの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/04
最終更新日 2016/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ポリープ状脈絡膜血管症におけるラニビズマブ治療抵抗例に対するアフリベルセプトの有効性の検討 Investigation of clinical efficacy of aflicbercept in patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) with resistance of ranibizumab
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ラニビズマブ治療抵抗性PCVに対するアフリベルセプトの有効性 Investigation of aflivercept for PCV with resistance of ranibizumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ポリープ状脈絡膜血管症 Polypoidal choroidal vasculopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラニビズマブ治療抵抗性のポリープ状脈絡膜血管症(PCV)患者に対してアフリベルセプトを4週ごとに連続3回硝子体内投与し、その後、病態に応じて投与間隔を調節して計画的に硝子体内投与することにより、52週後の最高矯正視力とポリープ病巣に対する効果を検討する。 To investigate the 52-week efficacy of aflibercept on best-collected visual acuity and polypoidal lesions in patients with ranibizumab-resistant PCV by treat-and-adjusted interval injections of aflibercept.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アフリベルセプト投与52週後の視力の維持・改善割合
アフリベルセプト投与52週後のICGAによるポリープ状病巣の退縮率
Proportion of improved/maintained visual acuity at week 52
Regression of polyp on indocyanine green angiography (ICGA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最高矯正視力の変化量、OCTによる中心窩下網膜厚の変化量及び滲出性変化、ポリープ状病巣領域の変化量、IAによるポリープの退縮率 Change of BCVA (best-collected visual acuity), central macular thickness and subretinal fluid on OCT (optical coherence tomography), disease area on fluorescent angiography, regression of polyp on indocyanine green angiography (ICGA)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アフリベルセプト投与は、導入期として、4週ごとに連続3回行う。
維持期においては、投与間隔調節方法に従い、4週、6週、8週ごとに1回投与する。
アフリベルセプト最終投与は50週目までとする。試験期間中のアフリベルセプト投与回数及び最終投与時期は患者ごとに異なる(最小投与回数は8回、最大投与回数は13回、最終投与時期は44、48、または50週後)。
As a loading dose, the patient receives three intravitreal aflibercept injections every 4 weeks.
In the maintenance phase, the patient receives aflibercept injection at every 4-, 6- or 8- week interval.
Patients receive the last injection until 50 weeks.
The number of injections and the timing of the last injection varies among patients. (min # of injections: 8, max # of injections: 13, patients will receive the last injection either on the 44th , 48th, or 50th weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得が得られた患者
2)50歳以上の男女
3)フルオレセン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)、または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
4)ICGAによりポリープ状脈絡膜血管症と診断された患者
5)対象眼のPCVに対してアフリベルセプト治療歴のない患者
6)対象眼の最高矯正視力(小数点視力)が0.1以上
7)PCVに対してラニビズマブ治療抵抗性の患者
1) Written informed consent
2) age above 50
3) Subfoveal CNV secondary to AMD on FA,IA,OCT
4) PCV on fundus photography and ICGA
5) ranibizumab-resistant Polypoidal choroidal vasculopathy (PCV)
6) BCVA>0.1
7) Treatment-na&#239;ve PCV
除外基準/Key exclusion criteria 1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積を超えている患者
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲)を有する患者
3)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(6ヶ月以内)による治療を受けたことがある
4)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症、感染症、またはぶどう膜炎の既往を有する患者
5)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
6)妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合
8) 治療対象眼に、網膜色素上皮裂孔または断裂、ステージ3以上の黄斑円孔の既往を有する
9) 治療対象眼に、6ヵ月以内に眼内手術(白内障を含む)の既往、または硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往を有する患者
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<6 months)
4) Active intraocular inflammation
5) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
6) pregnant women and nursing mothers
7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
8) RPE tear or stage3 full-thickness macular hole in the studied eye.
9) Intraocular surgery (including cataract surgery, vitrectomy and subretinal surgery) in the studied eye within 6months.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 柳 靖雄 Yasuo Yanagi, MD, PhD
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine,
The University of Tokyo
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email yanagi-tky@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柳 靖雄 Yasuo Yanagi, MD, PhD
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanagi-tky@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Graduate School of Medicine,
The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 04
最終更新日/Last modified on
2016 12 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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