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一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性結膜疾患治療評価システムを用いたアレルギー性結膜疾患に対する抗アレルギー点眼液の有効性の検討

英語
Evaluation of efficacy of anti-allergic ophthalmic solution for allergic conjunctival diseases using the allergic conjunctival disease medical treatment assessment system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性結膜疾患に対する抗アレルギー点眼液の有効性の検討

英語
Evaluation of efficacy of anti-allergic ophthalmic solution for allergic conjunctival diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性結膜疾患治療評価システムを用いたアレルギー性結膜疾患に対する抗アレルギー点眼液の有効性の検討

英語
Evaluation of efficacy of anti-allergic ophthalmic solution for allergic conjunctival diseases using the allergic conjunctival disease medical treatment assessment system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性結膜疾患に対する抗アレルギー点眼液の有効性の検討

英語
Evaluation of efficacy of anti-allergic ophthalmic solution for allergic conjunctival diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜疾患

英語
Allergic conjunctival diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自覚症状スコア、他覚所見スコアおよび眼表面臨床検査からなるアレルギー性結膜疾患治療評価システムを用いた抗アレルギー点眼液のアレルギー性結膜疾患に対する治療効果の検討

英語
Investigation of efficacy of anti-allergic ophthalmic solution in allergic conjunctival diseases using allergic conjunctival diseases medical treatment assessment system consisting of symptom score, objective score and ocular surface clinical examinations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレルギー性結膜疾患治療評価システムによる抗アレルギー点眼液のアレルギー性結膜疾患に対する治療効果の比較検討

英語
Comparative study on therapeutic efficacy of anti-allergic ophthalmic solution for allergic conjunctival diseases using allergic conjunctival diseases therapeutic assessment system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他覚所見と眼表面臨床検査との比較によるアレルギー性結膜疾患診療に有用な涙液中または眼表面バイオマーカーの検討。

英語
Investigation of useful biomarker in tears or ocular surface for allergic conjunctival disease practice by the comparison between objective finding and ocular surface clinical examination.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エピナスチン塩酸塩点眼液

英語
Epinastine hydrochloride ophthalmic solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クロモグリク酸ナトリウム点眼液

英語
Sodium cromoglicate ophthalmic solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アレルギー性結膜疾患患者
1) 年齢は4歳以上および性別は不問とする。
2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。
3) アレルギー性結膜疾患診療ガイドラインの診断基準により確定診断または準確定診断された患者。

英語
Patients with allergic conjunctival diseases
1) Male or female of age of 4 years or older.
2) Patients who provided written informed consent for participating in this study.
3) Patients who are diagnosed as allergic conjunctival diseases according to the guideline for allergic conjunctival diseases in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験開始時にアレルギー性結膜疾患以外の前眼部疾患（眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣、虹彩炎および結膜弛緩症を含む）を合併している患者。
2) 試験開始時から試験薬点眼終了時まで被験薬以外の点眼薬（処方薬、OTC薬をすべて含む）を中止できない患者または使用が予期される患者。
3) 点眼開始時検査の12ヵ月以内に眼表面の手術歴のある患者、3ヵ月以内に内眼手術歴のある患者。
4) 検体採取が困難な患者
5) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者

英語
1) Patients with anterior segment disease (including blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm, iritis and conjunctivochalasis) other than allergic conjunctival diseases at the study initiation.
2) Patients who cannot discontinue eye drops (include all eye drops such as prescribed drug and OTC medicine) except for the study drug or the control drug from the study initiation until the end of study treatment or who expect to use those drugs
3) Patients with a history of surgery of the ocular surface within 12 months or patients with a history of intraocular surgery within three months prior to the study drug initiation examination.
4) Patients who have difficulty in sampling.
5) Patients that a study supervisor or a study partaker judged participation in this study to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	庄司　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Shoji

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野

英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-kacho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

shojig3589eye@athena.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	庄司　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Shoji

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野

英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-kacho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shojig3589eye@athena.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences, Nihon University School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部視覚科学系眼科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
庄司眼科医院

英語
Shoji Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部付属板橋病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

21

日

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日本語
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