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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013173
受付番号 R000014636
科学的試験名 アレルギー性結膜疾患治療評価システムを用いたアレルギー性結膜疾患に対する抗アレルギー点眼液の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/16
最終更新日 2017/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー性結膜疾患治療評価システムを用いたアレルギー性結膜疾患に対する抗アレルギー点眼液の有効性の検討 Evaluation of efficacy of anti-allergic ophthalmic solution for allergic conjunctival diseases using the allergic conjunctival disease medical treatment assessment system.
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー性結膜疾患に対する抗アレルギー点眼液の有効性の検討 Evaluation of efficacy of anti-allergic ophthalmic solution for allergic conjunctival diseases.
科学的試験名/Scientific Title アレルギー性結膜疾患治療評価システムを用いたアレルギー性結膜疾患に対する抗アレルギー点眼液の有効性の検討 Evaluation of efficacy of anti-allergic ophthalmic solution for allergic conjunctival diseases using the allergic conjunctival disease medical treatment assessment system.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー性結膜疾患に対する抗アレルギー点眼液の有効性の検討 Evaluation of efficacy of anti-allergic ophthalmic solution for allergic conjunctival diseases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性結膜疾患 Allergic conjunctival diseases
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自覚症状スコア、他覚所見スコアおよび眼表面臨床検査からなるアレルギー性結膜疾患治療評価システムを用いた抗アレルギー点眼液のアレルギー性結膜疾患に対する治療効果の検討 Investigation of efficacy of anti-allergic ophthalmic solution in allergic conjunctival diseases using allergic conjunctival diseases medical treatment assessment system consisting of symptom score, objective score and ocular surface clinical examinations.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アレルギー性結膜疾患治療評価システムによる抗アレルギー点眼液のアレルギー性結膜疾患に対する治療効果の比較検討 Comparative study on therapeutic efficacy of anti-allergic ophthalmic solution for allergic conjunctival diseases using allergic conjunctival diseases therapeutic assessment system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 他覚所見と眼表面臨床検査との比較によるアレルギー性結膜疾患診療に有用な涙液中または眼表面バイオマーカーの検討。 Investigation of useful biomarker in tears or ocular surface for allergic conjunctival disease practice by the comparison between objective finding and ocular surface clinical examination.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エピナスチン塩酸塩点眼液 Epinastine hydrochloride ophthalmic solution
介入2/Interventions/Control_2 クロモグリク酸ナトリウム点眼液 Sodium cromoglicate ophthalmic solution
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アレルギー性結膜疾患患者
1) 年齢は4歳以上および性別は不問とする。
2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。
3) アレルギー性結膜疾患診療ガイドラインの診断基準により確定診断または準確定診断された患者。
Patients with allergic conjunctival diseases
1) Male or female of age of 4 years or older.
2) Patients who provided written informed consent for participating in this study.
3) Patients who are diagnosed as allergic conjunctival diseases according to the guideline for allergic conjunctival diseases in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験開始時にアレルギー性結膜疾患以外の前眼部疾患(眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣、虹彩炎および結膜弛緩症を含む)を合併している患者。
2) 試験開始時から試験薬点眼終了時まで被験薬以外の点眼薬(処方薬、OTC薬をすべて含む)を中止できない患者または使用が予期される患者。
3) 点眼開始時検査の12ヵ月以内に眼表面の手術歴のある患者、3ヵ月以内に内眼手術歴のある患者。
4) 検体採取が困難な患者
5) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者
1) Patients with anterior segment disease (including blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm, iritis and conjunctivochalasis) other than allergic conjunctival diseases at the study initiation.
2) Patients who cannot discontinue eye drops (include all eye drops such as prescribed drug and OTC medicine) except for the study drug or the control drug from the study initiation until the end of study treatment or who expect to use those drugs
3) Patients with a history of surgery of the ocular surface within 12 months or patients with a history of intraocular surgery within three months prior to the study drug initiation examination.
4) Patients who have difficulty in sampling.
5) Patients that a study supervisor or a study partaker judged participation in this study to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
庄司 純

ミドルネーム
Jun Shoji
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 視覚科学系眼科学分野 Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-kacho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email shojig3589eye@athena.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
庄司 純

ミドルネーム
Jun Shoji
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 視覚科学系眼科学分野 Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-kacho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shojig3589eye@athena.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences, Nihon University School of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部視覚科学系眼科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 庄司眼科医院 Shoji Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部付属板橋病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 16
最終更新日/Last modified on
2017 02 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014636
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014636

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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