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一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱患者に対するプロピベリン塩酸塩の効果発現時期の検討

英語
Evaluation of the effect onset with Propiverine hydrochloride(BUP-4) in Female Patients diagnosed as overactive bladder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱患者に対するプロピベリン塩酸塩の効果発現時期の検討

英語
Evaluation of the effect onset with Propiverine hydrochloride(BUP-4) in Female Patients diagnosed as overactive bladder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱患者に対するプロピベリン塩酸塩の効果発現時期の検討

英語
Evaluation of the effect onset with Propiverine hydrochloride(BUP-4) in Female Patients diagnosed as overactive bladder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱患者に対するプロピベリン塩酸塩の効果発現時期の検討

英語
Evaluation of the effect onset with Propiverine hydrochloride(BUP-4) in Female Patients diagnosed as overactive bladder.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
排尿機能学会より出された過活動膀胱診療ガイドラインに従い、過活動膀胱と診断された女性患者にてプロピベリン塩酸塩の効果発現時期を検討する。

英語
We evaluate the effect onset with Propiverine hydrochloride(BUP-4) in Female Patients diagnosed as overactive bladder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間平均排尿回数の変化

英語
change of frequency of urination in 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間平均尿意切迫感回数の変化、24時間平均尿失禁回数の変化、OABSSスコア、KHQスコア、残尿量、有害事象

英語
change of urinary urgency in 24 hours, change of urinary incontinence in 24 hours, change of OABSS score, change of KHQ score, Residual urine volume, adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2日間の観察期間を設けた後、バップフォーを1日20mg朝食後1回投与する。

英語
Propiverine hydrochloride(BUP-4) 20mg will be orally administered once day after breakfast after observation period(2days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）1日の排尿回数が8回以上、かつ尿意切迫感が週1回以上にて過活動膀胱として診断された女性患者。なお、尿失禁の有無は問わない
2）20歳以上で、OABSS,KHQに自らが記入可能であること
3）残尿量が50mL以下の患者

英語
1) Female Patients diagnosed as overactive bladder.
2) 20 years old or more patients,
3) Residual urine volume is less than 50mL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）膀胱結石、尿道結石、間質性膀胱炎（膀胱痛症候群）の症例
2）明らかに手術が必要な子宮内膜症、性器脱等の膀胱周囲の異常が認められる症例
3）過去2ヶ月以内に過活動膀胱に対する治療を実施している症例
4）癌治療中の症例
5）合併症として明らかな下部尿路閉塞性疾患を有する症例
6）症状のある尿路性器感染症（細菌性膀胱炎、尿道炎）と診断された症例
7）多尿の症例（1日3000mL を越える尿量のある症例）
8）重篤な合併症症例（コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
9）閉塞隅角緑内障を有する症例
10）重篤な心、腎および肝機能障害を有する症例
11）妊婦または妊娠している可能性のある症例
12）授乳中の婦人
13）主治医が試験の対象として不適と判断した症例

英語
1) Patients with bladder stone, urethral calculus, interstitial cystitis
2) Patients with endometriosis required for surgery and pelvic organ prolapse
3) Patients with history of treatment OAB within 2 months
4) Patients with treatment for cancer
5) Patients with lower urinary tract symptom
6) Patients with symptomatic urinary tract infection
7) Patients with polyuria (>=3000mL /day)
8) Other severe complications, such as uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
9) Patients with angle-closure glaucoma
10) Patients with severe heart dysfunction, renal dysfunction, liver dysfunction
11) Women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant
12) Pregnant or lactating women
13) Judged ineligible based on physicians' decision

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	月永　洋介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yousuke Tsukinaga

所属組織/Organization

日本語
丸山記念病院

英語
Maruyama Memorial General Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区本町2-10-5

英語
Hon-tyo 1981, Iwatsuki-ku, Saitama-shi, Saitama 339-8521, Japan

電話/TEL

048-757-3511

Email/Email

tsuky1979@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鷲野　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Washino

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
Amanuma-tyo 1-847, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama 330-8503, Japan

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suwajiisan@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Continence Conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Saitama Continence Conference

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Continence Conference

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Saitama Continence Conference

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014645

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