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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者で脂肪肝（肝機能障害）を合併している患者に対する脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験

英語
The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者における脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験

英語
The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者で脂肪肝（肝機能障害）を合併している患者に対する脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験

英語
The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者における脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験

英語
The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病 肝機能障害

英語
Diabetes Mellitus Liver dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存治療を行われていない初期の２型糖尿病かつ脂肪肝（肝障害）合併患者に対するシタグリプチン投与による血糖改善効果および脂肪肝改善と肝線維化マーカーの抑制を含む肝機能の改善効果を検証し、シタグリプチンの膵外の薬効を検討する。

英語
The improvement effect of both blood sugar and liver function including fatty liver improvement and fibrosis markers inhibition by the sitagliptin treatment in early type 2 diabetes mellitus patients with fatty liver (liver dysfunction) who are not having the existing medical treatment is verified, and the effect of sitagliptin except pancreas is examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NAFICスコア（フェリチン、IRI、4型コラーゲン7S）

英語
NAFIC score(Ferritin, IRI, Type4collagen 7s)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
画像、血液検査、アディポネクチン、活性型GLP-1、遊離脂肪酸

英語
diagnostic imaging, blood test , adiponecti, GLP-1(Active form), free fatty acid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：シタグリプチン １日１回50mgの経口投与

英語
Group A: sitagliptin 50mg QD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:：レパグリニド １日３回0.25mgの経口投与

英語
Group B: repaglinide 0.25mg TID

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）画像評価（腹部エコー検査、腹部CT検査）にて脂肪肝のある患者２）AST,ALT,γ-GTPのいずれかに異常のある患者 ３）TG,T-CHO,FFAのいずれかに異常のある患者 ４）Ⅳ型コラーゲンS、フェリチンのいずれかに異常のある患者 上記の１）、２）を必須条件として、加えて３）、４）のいずれか、もしくは両方の条件を満たした患者

英語
1)Patients who have fatty liver by picture evaluation ( abdomen echo check, abdomen CT inspection)
2)Patients who have abnormalities in AST, ALT, or gamma-GTP
3)Patients who have abnormalities in TG, T-CHO, or FFA
4)Patient who have abnormalities in either IV type collagen S or ferritin
Patients who fulfilled above 1) and 2)as indispensable condition, and either 3) or 4), or both 3) and 4)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）腎機能障害を認める患者 ２）高血圧治療薬、高脂血症治療薬、その他の肝機能に影響を及ぼす薬剤については研究期間中に薬剤を変更または用量を変更した患者 ３）医師が不適としている患者

英語
1) Patients who have renal dysfunction 2) Patients whose medicine or its dosage changed during the study duration if antihypertensive drug, antilipidemial drug or medicine which effects on other liver functions is used.
3) Patients who are considered inappropriate as a target patient by a physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福西 新弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Fukunishi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科学教室

英語
Second internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1211

Email/Email

in2104@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福西 新弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Fukunishi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科学教室

英語
Second internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2104@ph.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪医科大学病院　石切生喜病院　城山病院　杉本診療所　　　　　清恵会病院　大正病院　第一東和会病院　阪和住吉総合病院　　　　北摂総合病院

英語
Osaka Medical College Hospital, Ishikiriseiki Hospital, Shiroyama Hospital, Sugimoto Clinic, Seikeikai Hospital, Taisyou Hospital, First Towakai Hospital, Hanwasumiyosi General Hospital, Hokusetsu General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014647

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