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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012513
受付番号 R000014647
科学的試験名 2型糖尿病患者で脂肪肝(肝機能障害)を合併している患者に対する脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/07
最終更新日 2018/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者で脂肪肝(肝機能障害)を合併している患者に対する脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験 The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験 The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者で脂肪肝(肝機能障害)を合併している患者に対する脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験 The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験 The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 肝機能障害 Diabetes Mellitus Liver dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存治療を行われていない初期の2型糖尿病かつ脂肪肝(肝障害)合併患者に対するシタグリプチン投与による血糖改善効果および脂肪肝改善と肝線維化マーカーの抑制を含む肝機能の改善効果を検証し、シタグリプチンの膵外の薬効を検討する。 The improvement effect of both blood sugar and liver function including fatty liver improvement and fibrosis markers inhibition by the sitagliptin treatment in early type 2 diabetes mellitus patients with fatty liver (liver dysfunction) who are not having the existing medical treatment is verified, and the effect of sitagliptin except pancreas is examined.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NAFICスコア(フェリチン、IRI、4型コラーゲン7S) NAFIC score(Ferritin, IRI, Type4collagen 7s)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 画像、血液検査、アディポネクチン、活性型GLP-1、遊離脂肪酸 diagnostic imaging, blood test , adiponecti, GLP-1(Active form), free fatty acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:シタグリプチン 1日1回50mgの経口投与 Group A: sitagliptin 50mg QD
介入2/Interventions/Control_2 B群::レパグリニド 1日3回0.25mgの経口投与 Group B: repaglinide 0.25mg TID
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像評価(腹部エコー検査、腹部CT検査)にて脂肪肝のある患者2)AST,ALT,γ-GTPのいずれかに異常のある患者 3)TG,T-CHO,FFAのいずれかに異常のある患者 4)Ⅳ型コラーゲンS、フェリチンのいずれかに異常のある患者 上記の1)、2)を必須条件として、加えて3)、4)のいずれか、もしくは両方の条件を満たした患者 1)Patients who have fatty liver by picture evaluation ( abdomen echo check, abdomen CT inspection)
2)Patients who have abnormalities in AST, ALT, or gamma-GTP
3)Patients who have abnormalities in TG, T-CHO, or FFA
4)Patient who have abnormalities in either IV type collagen S or ferritin
Patients who fulfilled above 1) and 2)as indispensable condition, and either 3) or 4), or both 3) and 4)
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎機能障害を認める患者 2)高血圧治療薬、高脂血症治療薬、その他の肝機能に影響を及ぼす薬剤については研究期間中に薬剤を変更または用量を変更した患者 3)医師が不適としている患者
1) Patients who have renal dysfunction 2) Patients whose medicine or its dosage changed during the study duration if antihypertensive drug, antilipidemial drug or medicine which effects on other liver functions is used.
3) Patients who are considered inappropriate as a target patient by a physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福西 新弥

ミドルネーム
Shinya Fukunishi
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 第二内科学教室 Second internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1211
Email/Email in2104@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福西 新弥

ミドルネーム
Shinya Fukunishi
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name 第二内科学教室 Second internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in2104@ph.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical College Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪医科大学病院 石切生喜病院 城山病院 杉本診療所     清恵会病院 大正病院 第一東和会病院 阪和住吉総合病院    北摂総合病院 Osaka Medical College Hospital, Ishikiriseiki Hospital, Shiroyama Hospital, Sugimoto Clinic, Seikeikai Hospital, Taisyou Hospital, First Towakai Hospital, Hanwasumiyosi General Hospital, Hokusetsu General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 07
最終更新日/Last modified on
2018 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014647
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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