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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)におけるEGFR-TKI治療中の脳転移例に対するエルロチニブ＋ベバシズマブ併用療法の有用性の検討－多施設共同第Ⅱ相試験

英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib and Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer with brain metastasis who acquired resistance to prior EGFR-TKI treatment harboring EGFR mutation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)におけるEGFR-TKI治療中の脳転移例に対するエルロチニブ＋ベバシズマブ併用療法の有用性の検討－多施設共同第Ⅱ相試験

英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib and Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer with brain metastasis who acquired resistance to prior EGFR-TKI treatment harboring EGFR mutation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)におけるEGFR-TKI治療中の脳転移例に対するエルロチニブ＋ベバシズマブ併用療法の有用性の検討－多施設共同第Ⅱ相試験

英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib and Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer with brain metastasis who acquired resistance to prior EGFR-TKI treatment harboring EGFR mutation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)におけるEGFR-TKI治療中の脳転移例に対するエルロチニブ＋ベバシズマブ併用療法の有用性の検討－多施設共同第Ⅱ相試験

英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib and Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer with brain metastasis who acquired resistance to prior EGFR-TKI treatment harboring EGFR mutation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行再発非小細胞肺癌において、EGFR-TKI治療中の脳転移例に対し、エルロチニブ＋ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib and Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer with brain metastasis who acquired resistance to prior EGFR-TKI treatment harboring EGFR mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次登録以降の治療成功期間

英語
time to treatment failure after secondary enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、
頭蓋内転移巣の縮小効果(主治医判断)、
全生存期間(二次登録以降)

英語
Toxicity
Response Rate for intracranial metastases
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ 150mg/day：連日投与
ベバシズマブ 15mg/kg：3週毎投与

英語
Erlotinib 150mg/day, oral daily
Bevacizumab 15mg/kg, intravenous q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録
1)組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌と確定診断されている症例
2)StageIIIB/IVあるいは術後再発の非小細胞肺癌
3)EGFR遺伝子変異陽性(Exon19,21)である症例
4）EGFR-TKI治療中または治療を予定している
5）同意取得時の年齢が20歳以上である
6）非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗がん剤未治療である
＊術後補助化学療法終了後1年以上経過している場合は可とする
7）ECOG PS　0‐2である
8）本研究登録前に治療内容の十分な説明を行い、患者本人から文書同意が得られている

二次登録
1) EGFR-TKI治療中に脳転移を来した症例
2) EGFR-TKI単剤治療においてSD以上の最良効果が認められた症例
3) 主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす
　・白血球数　　　　　　　　　　　　3000~12000/mm3
　・好中球数　　　　　　　　　　　　1500/mm3 以上
　・血小板数　　　　　　　　　　　　100000/mm3 以上
　・ヘモグロビン　　　　　　　　　　8.5g/dl　以上
　・AST、ALT　　　　　　　施設正常値上限の2.5倍以下
　・総ビリルビン　　　　　　　　　　2.0mg/dl　以下
　・血清クレアチニン　　　　　　　　2.0mg/dl　以下
　・蛋白尿　　　　　　　　　　　　　1+　以下
　・SpO2　　　　　　　　　　　　　　90％　以上

英語
first enrollment
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC
2)StageIIIB/IV or postoperative recurrence NSCLC
3)EGFR mutation(exon18,19,21) positive
4)EGFR-TKI treatment or plan treatment
5)Age>=20years
6)Patients without previous treatment for lung cancer
A patient who has received postoperative chemotherapy is eligible if the last administration of the prior adjuvant regimen occurred at least 12 months
7)ECOG PS 0-2
8)Written informed consent from the patients.
second enrollment
1)metastasis to brain during EGFR-TKI treatment
2)best effect that was higher than SD was accepted in EGFR-TKI monotherapy
3)Adequate function of main organ evaluated within enrollment as
WBC=3,000~12000/mm3
Neu>=1,500/mm3
Plt>=10.0x10000/mm3
hemoglobin >=8.5g/dL
AST,ALT=<2.5xULN
T-bil=<2.0mg/dL
Cr>=2.0xULN
Proteinuria<1+
SpO2>=90%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一次登録
1) 扁平上皮癌
2) 初発脳転移を有する症例
3) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
二次登録
1) CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) EGFR-TKI製剤、抗VEGF抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
3) 脳に対する放射線療法施行例（γナイフ、全脳照射等）
4) 出血を伴う脳転移巣を有する
5) 臨床上問題となる合併症(心電図異常,心機能異常,不整脈,他重篤な疾患等)を有する
6) 喀血(1回あたり2.5ml以上の鮮血の喀出)又は、以下の血痰の既往・合併を有する
・継続的に(1週間以上)発現する血痰
・内服止血剤の継続的な投与を要する血痰(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等)
・注射止血剤の投与を要する血痰
7) 降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する
8) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
9) 試験期間中に手術を予定している
10) 活動性の重複癌
11) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
12) その他、担当医が不適切と判断した症例

英語
first enrollment
1)Squamous cell carcinoma
2)brain metastasis
3)Pregnant or breast-feeding females

second enrollment
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans
2)History of EGFR-TKI, VEGF antibody allergic reaction.
3)Radiotherapy enforcement example for the brain
4)Brain metastasis expected bleeding
5)Active severe comorbidity disease.
6)History of hemoptysis
7)Uncontrollable hypertension
8)History of gastrointenstinal perforation or diverticulitis or fistula
9)Scheduled operation
10)Active concomitant malignancy
11)Pregnant or breast-feeding females
12)Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐伯　祥

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho Saeki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1丁目1番1号　

英語
1-1-1 Honjo,Chuo-ku,Kumamoto city,Kumamoto,Japan

電話/TEL

096-373-5012

Email/Email

saeshow@wg7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐伯　祥

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho Saeki

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1丁目1番1号　

英語
1-1-1 Honjo,Chuo-ku,Kumamoto city,Kumamoto,Japan

電話/TEL

096-373-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saeshow@wg7.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

11

日

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日本語
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