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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012524
受付番号 R000014657
科学的試験名 関節リウマチ治療経過における画像変化の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/09
最終更新日 2016/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ治療経過における画像変化の観察研究 Assessment of therapeutic responsiviveness by imaging of the joints in patients with rheumatoid arthritis;A observational cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ治療の画像研究 Assessment of therapeutic responsiveness by imaging in patients with rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ治療経過における画像変化の観察研究 Assessment of therapeutic responsiviveness by imaging of the joints in patients with rheumatoid arthritis;A observational cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ治療の画像研究 Assessment of therapeutic responsiveness by imaging in patients with rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗リウマチ治療経過における臨床評価、骨X線評価、関節超音波評価、関節MRI評価の経時的な観察研究を行い、バイオマーカーとの関連性を評価することで、抗リウマチ治療の効果を包括的に検討する。 We evaluate the associations between clinical courses, imaging assessments such as plain radiograph, ultrasound, and magnetic resonance imaging, and biomarkers in rheumatoid arthritis treated with anti-rheumatic drugs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後52週における画像所見の改善 Improvement of abnormalities of imaging at 52 week after introduction of anti-rheumatic drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床所見、バイオマーカーおよび画像所見の関連 Association of improvement of clinical indices, biomarkers and image findings.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当かに通院中(外来および入院中)で本研究に同意が得られたRA患者 RA patient by whom the consent to this research was got while going to hospital regularly to this department (under visitors and hospitalization)
除外基準/Key exclusion criteria 該当なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川上 純

ミドルネーム
Atsushi Kawakami
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 第一内科 Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本7-1-7 1-7-1Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7067
Email/Email atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川尻 真也

ミドルネーム
Shinya Kawashiri
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 第一内科 Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1-7-1 1-7-1Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7067
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shin-ya@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・佐世保中央病院
・健康保険諫早総合病院
・ながさき内科リウマチ科
・長崎市民病院
・長崎原爆病院
・長崎医療センター
・みやしたリウマチ・内科クリニック
・九州大学病院
・久留米大学病院
・久留米大学医学部付属病院医療センター
・産業医科大学病院
・飯塚病院
・永田整形外科病院
・ピーエスクリニック
・宮崎大学病院
・鹿児島赤十字病院
・榮樂内科クリニック
・泉原リウマチ・内科クリニック
・吉玉リウマチ・内科クリニック

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 分子標的治療薬(生物学的製剤およびTofacitinib)を導入するすべてのRA患者を対象とし、分子標的薬導入前後で関節超音波(GSUS,PDUS)、総合的疾患活動性スコア(DAS-28、SDAI、CDAI)、血清・血漿マーカーとの関連性を評価する。 Assess the outcome of treatment Joint supersonic wave,DAS28,SDAI,CDAI,and relationship of serum/Plasma marker for the patients who start treatment molecularly-targeted drug.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 09
最終更新日/Last modified on
2016 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014657
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014657

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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