UMIN試験ID | UMIN000012531 |
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受付番号 | R000014660 |
科学的試験名 | 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン/nab-パクリタキセル+胸部放射線同時併用化学療法の臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/09 |
最終更新日 | 2019/06/14 11:16:53 |
日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン/nab-パクリタキセル+胸部放射線同時併用化学療法の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II trial of concurrent thoracic radiotherapy with the combination of cisplatin and nab-pacliaxel for locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン/nab-パクリタキセル+胸部放射線同時併用化学療法の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II trial of concurrent thoracic radiotherapy with the combination of cisplatin and nab-pacliaxel for locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン/nab-パクリタキセル+胸部放射線同時併用化学療法の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II trial of concurrent thoracic radiotherapy with the combination of cisplatin and nab-pacliaxel for locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン/nab-パクリタキセル+胸部放射線同時併用化学療法の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II trial of concurrent thoracic radiotherapy with the combination of cisplatin and nab-pacliaxel for locally advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
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切除不能局所進行非小細胞肺癌
英語
locally advanced non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象に、シスプラチン/nab-パクリタキセル+胸部放射線同時併用化学療法の至適投与量の決定を行い、安全性、有効性を評価する。
英語
To determine the recommended dose and assess the efficacy and safety of chemoradiotherapy with cisplatin plus nab-paclitaxel in patients with locally advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相試験パート:推奨投与量の決定
第II相試験パート:2年生存率
英語
phase 1:determine the recommended dose
phase 2:2year survival rate
日本語
第I相試験パート:安全性、奏効率、2年生存率、無増悪生存期間、治療完遂率
第II相試験パート:安全性、奏効率、無増悪生存期間、治療完遂率
英語
phase 1:safety, response rate, 2year survival rate, progression free survival, completion rate of chemoradiotherapy
phase 2:safety, response rate, progression free survival, completion rate of chemoradiotherapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同時併用療法:
シスプラチン+アブラキサン+放射線療法を同時併用し3週毎に2コース投与する.
放射線治療は2Gy/Frで30Fr行う
地固め療法:
シスプラチン+アブラキサン併用療法を3週毎に2コース投与する
英語
Chemoradiotherapy:
Combination of cisplatin plus nab-paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy 2Gy/day for 30 times
Consolidation therapy:
Combination of cisplatin plus nab-paclitaxel
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療の無いIIIA、IIIB期
(対側肺門リンパ節転移のある患者は除外する)
3)根治的手術が不能な症例
4)登録前にCTシミュレーションを行い、V20が35%以下であり、放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される症例
5) 評価可能病変を有する症例
6) 年齢が20 歳以上75歳未満の症例(同意取得日)
7) ECOG performance status(PS)が0-1の症例
8) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例(登録日から14 日以内のデータ。登録日をday 1 とし、2 週前の同一曜日は不可)
・白血球数:≧3,000 /mm3
・好中球数:≧1.500/mm3
・ヘモグロビン:≧9.0 g/dl
・血小板数:≧100,000 /mm3
・AST、ALT:≦100 IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg /dL
・クレアチニンクリアランス:≧60ml/min以上
(24時間法、Cockcroft-Gault法のどちらも許容する)
・PaO2:≧70 torr またはSpO2:≧90%
9)本試験開始前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1) Cytologically or histologically documented non-small cell carcinoma of the lung. 2) Previously untreated Stage IIIA or IIIB
3) Unresectable
4) An approval of a radiotherapist by CT simulation based on the restriction of this protcol before registration.
5) Have measurable lesion
6) Patient aged 20-74 years old at the time of consent.
7) Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0~1
8) Have adequate organ function within two week before study entry
9) Have signed an informed consent document
日本語
1) 胸部X線・CT上明らかな活動性の間質性肺炎を有する症例。
2)上大静脈症候群を有する症例
3)活動性の重篤な感染症を有する症例
4)活動性の重複がんを有する症例。
*重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない事とする。
5) 消化管出血、心疾患、コントロール不良の糖尿病など重篤な合併症の有する症例
6)重篤な過敏症の既往を有する症例
7)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
8)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例
9)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思の無い症例
10)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である症例
11)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Pulmonary disorder (idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
2) SVC syndrome
3) With active infection
4) With active double cancer.
5) With other serious disease condition (bleeding, cardiac diseases, poorly controlled diabetes, etc.)
6) Clinically significant drug allergy
7) Patients with steroid treatment.
8) Uncontrolled psychiatric disease.
9) Pregnancy or lactating patients
10) Positive serum HBs antigen or HCV antibody
11) Others
25
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名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagawa |
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近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
内科学腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
5898511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
nakagawa@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 秀敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
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近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
5898511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka
0723-66-0221
hidet31@gmail.com
日本語
近畿大学
英語
Department of Medical Oncology, Kindai University, Faculty of Medicine
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近畿大学医学部
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内科学講座腫瘍内科部門
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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近畿大学医学部倫理委員会 遺伝子倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Kindai
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大阪府狭山市大野東377番地2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka
0723-66-0221
zizen@med.kindai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
近畿大学医学部附属病院 腫瘍内科、市立岸和田市民病院 腫瘍内科、関西医科大学附属枚方病院 呼吸器腫瘍内科、倉敷中央病院 呼吸器内科、大阪医科大学付属病院 呼吸器内科
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014660
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014660
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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