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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対する
mFOLFOX6 術前化学療法後の手術の安全性に関するPilot Study

英語
The pilot study on surgical safety after neoadjuvant chemotherapy of mFOLFOX6 for locally advanced rectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法後の手術の安全性に関するPilot study

英語
The pilot study on surgical safety after neoadjuvant chemotherapy for locally advanced rectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対する
mFOLFOX6 術前化学療法後の手術の安全性に関するPilot Study

英語
The pilot study on surgical safety after neoadjuvant chemotherapy of mFOLFOX6 for locally advanced rectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法後の手術の安全性に関するPilot study

英語
The pilot study on surgical safety after neoadjuvant chemotherapy for locally advanced rectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行直腸癌

英語
locally advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行直腸癌を対象に術前化学療法としてmFOLFOX6 を4 コース施行後、手術の安全性を検討することを目的とする。

英語
The aim is to evaluate the surgical safety after four courses mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy for locally advaced rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症の割合

英語
percentage of postoperative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法による奏効率、術前化学療法の安全性、局所再発率、無病生存期間

英語
Response rate by preoperative chemotherapy, the safety of preoperative chemotherapy, local recurrence rate, disease-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前ｍFOLFOX6　4コース

英語
preoperative chemotherapy (4 courses of mFOLFOX6)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発巣の内視鏡生検にて組織学的に直腸癌である症例
② 術前に施行された画像検査にて c-stage Ⅱ（T3-4, N0）、またはc-stage Ⅲ （T any, N1-2）
の症例
③ 原発巣の主な占拠部位が Ra またはRb である症例
④ 年齢が 20 歳以上75 歳以下である症例
⑤ Performance Status（ECOG）が0～1 である症例
⑥ 原発巣に対して手術療法の既往歴がない症例
⑦ 化学療法、放射線照射、いずれの既往もない症例
⑧ 主要臓器機能が保たれている症例

英語
1. The cases histologically diagnosed as rectal cancer by endoscopic biopsy.
2. clinical stage-II or III by preoperative imaging.
3. The main occupation of the primary tumor site is located upper of lower rectum.
4. The age is 20 years old and older and under 75 years old.
5. Performance Status(ECOG) is 0 or 1.
6. No history of surgical treatment for primary tumor.
7. Cases without a history of chemotherapy, radiation, and so on.
8. Cases of major organ function is maintained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし、
局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は
活動性の重複がんに含めない）を有する症例。
2) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 結腸・直腸癌の既往がある（粘膜癌は除く）症例。
4) 末梢性感覚ニューロパチー（CTCAE v4.0 ＞ Grade 1）を有する症例。
5) 全身治療を要する感染症を有する症例。
6) コントロール困難な虚血性心疾患、狭心症、高血圧、または不整脈を有する症例。
7) 精神障害の既往のある症例。

英語
1. Double cancer
2. Pregnant or lactating women.
3. Patients with a history of colorectal cancer(Excluding mucosal cancer).
4. Patients with peripheral sensory neuropathy(CTCAE v4.0> Grade 1).
5. Patients with infectious disease requiring systemic therapy.
6. Patients with uncontrolable cardiovascular disease.
7. Patients with a history of mental disorder.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武冨　紹信

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野I

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　典彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiko Takahashi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科I

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North15 West7, kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noripiko@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterological Surgery I, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科 消化器外科学分野Ⅰ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1007/s00595-019-01788-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
グレード3以上の合併症は10.5%であり、ｍFOLFOX6 4コース後の手術は安全に施行可能である。

英語
Surgical morbidity (grade 3 or above) occurred in 4 patients (10.5%). Surgery after four courses of mFOLFOX6 chemotherapy can be a safe and promising strategy for patients with locally advanced rectal cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

05

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
none remarks

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014663

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