UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012532
受付番号 R000014666
科学的試験名 経管栄養を要する脳卒中患者を対象とした栄養投与経路および投与栄養剤の形状の違いによる影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/10
最終更新日 2021/06/15 16:19:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経管栄養を要する脳卒中患者を対象とした栄養投与経路および投与栄養剤の形状の違いによる影響の検討


英語
Comparison of nutritional route (nasal or gastrostoma) and nutritional form (liquid or semi solid) in stroke patients with tube feeding.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経管栄養を要する脳卒中患者を対象とした栄養投与経路および投与栄養剤の形状の違いによる影響の検討


英語
Comparison of nutritional route (nasal or gastrostoma) and nutritional form (liquid or semi solid) in stroke patients with tube feeding.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経管栄養を要する脳卒中患者を対象とした栄養投与経路および投与栄養剤の形状の違いによる影響の検討


英語
Comparison of nutritional route (nasal or gastrostoma) and nutritional form (liquid or semi solid) in stroke patients with tube feeding.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経管栄養を要する脳卒中患者を対象とした栄養投与経路および投与栄養剤の形状の違いによる影響の検討


英語
Comparison of nutritional route (nasal or gastrostoma) and nutritional form (liquid or semi solid) in stroke patients with tube feeding.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経管栄養を行っている胃瘻造設予定の脳卒中患者


英語
stoke patients with tube feeding, slated for gastrostomy

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経管栄養時の患者の苦痛を投与経路別(経鼻経管と胃瘻)および栄養剤の形状別(液体と半固形)に比較する。また、栄養剤の投与にかかる時間、嘔吐・下痢の回数を投与栄養剤の形状別(液体と半固形)に比較する


英語
To compare the pain of patients on tube feeding with different nutritional routes (nasal or gastrostoma) and forms (liquid or semi-solid).
To compare the time for tube feeding and the occurrence of vomiting and diarrhea with different nutritional forms (liquid or semi solid)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経鼻経管時と胃瘻時の比較
 患者の苦痛
半固形化栄養時と液体栄養時の比較 
 栄養剤投与にかかる時間


英語
The pain of patients on tube feeding, comparing with nutritional route (nasal or gastrostoma) and form (liquid or semi-solid).
The time for tube feeding, comparing with nutritional forms (liquid or semi solid).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
液体栄養剤の経鼻経管栄養で最低7日間管理を行い、PEGによる胃瘻造設後、胃瘻から液体栄養剤を7日間、次いで半固形化栄養剤を7日間投与する管理を行う。


英語
Feeding via nasal tube with liquid diet at least for 7 days. After the PEG, feeding via gastrostomic tube with liquid diet for 7 days, then with semi-solid diet for 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.経口のみでは十分な栄養摂取が不可(7割以上を経管栄養に依存)であり、現に液体経腸栄養剤による経鼻経管栄養を実施している患者
2.PEGによる胃瘻造設を予定している患者
3.同意取得時の年齢が65歳以上の患者
4.本人または代諾者より自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Patients under tube feeding with liquid diet and depend on it for 70% or more.
2. Patients slated for PEG.
3. Patients over 65 years-old
4. Patients who have given written informed consent by themselves or their representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.間欠的チューブ栄養用を行っている患者
2.糖尿病、腎機能不全等の合併症により特別食(治療食)に相当する栄養管理を要する患者
3.炎症性腸疾患、短腸症候群等により消化管機能が著しく低下している患者
4.その他、医師が不適当と判断した方


英語
1. Patients under intermittent tube feeding.
2. Patients who need special diets, because of diabetes, renal dysfunction and so on.
3. Patients who have few gastrointestinal tract function by inflammatory bowel disease or short bowels syndrome.
4. Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菅原 英和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Sugawara

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人回復期リハビリテーション病棟協会


英語
Kaifukuki Rehabilitaion Ward Association

所属部署/Division name

日本語
理事


英語
Board member

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区本町3-52-6京西ビル202


英語
Kyosai building 202, 3-52-6 Hon-machi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5365-8529

Email/Email

kaifukuki@rehabili.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅原 英和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Sugawara

組織名/Organization

日本語
一般社団法人回復期リハビリテーション病棟協会


英語
Kaifukuki Rehabilitaion Ward Association

部署名/Division name

日本語
理事


英語
Board member

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区本町3-52-6京西ビル202


英語
Kyosai building 202, 3-52-6 Hon-machi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5365-8529

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaifukuki@rehabili.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kaifukuki Rehabilitaion Ward Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人回復期リハビリテーション病棟協会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成25年度厚生労働省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

西広島リハビリテーション病院(広島県)/ Nishihiroshima Rehabilitation Hospital (Hiroshima)
昭和大学藤が丘リハビリテーション病院(神奈川)/ Showa University Fujigaoka rehabilitation Hospital (Kanagawa)
藤田保健衛生大学七栗サナトリウム(三重)/ Fujita Health University Nanakuri Sanatorium (Mie)
川崎医科大附属病院(岡山県)/ Kawasaki Medical School Hospital(Okayama)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 01 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 09

最終更新日/Last modified on

2021 06 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014666


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014666


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名