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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における変形性膝関節症に対する鍼治療のレスポンダーと有効性に関するオープンラベル多施設無作為ランダム化並行群間比較試験

英語
JAPAN Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-Group Comparison Study on Clinical Efficacy and Responders to Acupuncture for Osteoarthritis of the Knee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JEAK　study

英語
JEAK study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における変形性膝関節症に対する鍼治療のレスポンダーと有効性に関するオープンラベル多施設無作為ランダム化並行群間比較試験

英語
JAPAN Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-Group Comparison Study on Clinical Efficacy and Responders to Acupuncture for Osteoarthritis of the Knee

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JEAK　study

英語
JEAK study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に対する鍼治療のメタ解析では、NSAIDs群やNSAIDs＋運動療法群などの通常治療群と短期間で比較すると、効果の高いことが報告されている。また効果の差は少ないものの、シャム鍼群と比較しても効果のあることが示されている。
しかし、鍼治療がどのような患者群にどのくらいの刺激量を行うと反応するかについてはいまだ不明な点が多い。
そこで、本研究の目的は、整形外科膝専門医と共同で変形性膝関節症患者における鍼治療のレスポンダーとノンレスポンダーを明らかにすることである。

英語
A meta analysis has found that patients with osteoarthritis of the knee treated with acupuncture show better clinical improvement than patients treated with ordinary therapies such as NSAIDs or NSAIDs + exercise when compared in a short period of time. The analysis has also indicated that acupuncture is more effective than sham procedures, although the difference is not statistically significant.
Yet, many unresolved questions there still remain regarding how much stimulus on the affected sites can induce a response to acupuncture therapy and from what types of patients.
The purpose of this study is, together working with an orthopedist, to elucidate what makes a patient with osteoarthritis of the knee a responder or non-responder to treatment with acupuncture.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS　

英語
VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WOMAC　SF-36

英語
WOMAC SF-36

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
円皮鍼

英語
Thumb Tack Needles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャム

英語
sham

介入3/Interventions/Control_3

日本語
豪鍼

英語
acupuncture

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）Kellgren and Lawrence grade 2以下のもの。
2）4週間以内の関節注射がないもの。
3）6ヶ月以内に鍼灸治療の既往がないもの。
4）股関節・腰椎部に歩行機能を障害する明らかな疾患がないもの。
5）明らかな外傷・化膿性関節炎などの加齢的変化以外の関節炎、手術歴がないもの。
6）言語によるコミュニケーションに問題を生じないもので、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人または家族の自由意志により文書による同意が得られているもの。

英語
1)Kellgren and Lawrence grade 2 or lower
2)No intra-articular injection within 4weeks prior to enrollment
3)No history of acupuncture therapy within 6 months prior to enrollment
4)No evident disease in hip joints and lumbar spine parts impairing walking
5)No evident trauma, arthritis not caused by age related alteration such as septic arthritis, and history of surgery
6)Patients must have oral communication ability; can provide written informed consent signed by him/her or from a family member under their free will after receiving full explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本研究の内容に同意が得られなかったもの。
2）他の治験に参加中のもの。
3）研究実施期間中、膝痛に対する薬物、および運動療法・装具等の変更があった場合。
4）MRIにより半月板損傷等の膝内障が認められたもの。

英語
1)Patients who do not consent to the nature of the study
2)Patients who are currently participating in other study(ies)
3)Patients who have any change in their current treatment drugs, exercise therapy or orthosis for knee pain during the study period
4)Patients with internal derangement of the knee joint such as a meniscal tear detected using MRI.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
東洋医学センター

英語
The Center for Oriental and Integrated Medicine,Saitama Medical University, Saitama, Japan.

郵便番号/Zip code

049-276-1193

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地

英語
38,Morohongo,Moroyamamachi,Iruma-gun,Saitama

電話/TEL

049-276-1193

Email/Email

sayama@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	satoru
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
東洋医学センター

英語
The Center for Oriental and Integrated Medicine,Saitama Medical University, Saitama, Japan.

郵便番号/Zip code

3500845

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地

英語
38,Morohongo,Moroyamamachi,Iruma-gun,Saitama

電話/TEL

049-276-1193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sayama@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
The Japan Society of Acupuncture and Moxibustion

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人全日本鍼灸学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本赤十字社小川赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Ogawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学　東洋医学科

英語
The Center for Oriental and lntegrated Medicine Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県毛呂山町茂呂本郷３８番地

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Saitama Prefecture

電話/Tel

049-276-1193

Email/Email

sayama@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

05

日

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