UMIN試験ID | UMIN000012570 |
---|---|
受付番号 | R000014674 |
科学的試験名 | 健康成人男子を対象としたスコポラミン単回投与時の薬物動態および安全性の評価、並びに薬力学の探索的評価を目的としたランダム化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/13 |
最終更新日 | 2015/06/18 11:00:11 |
日本語
健康成人男子を対象としたスコポラミン単回投与時の薬物動態および安全性の評価、並びに薬力学の探索的評価を目的としたランダム化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験
英語
A double blind,placebo controlled single-dose, crossover study to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of scoplamine in healthy male subjects
日本語
健康成人男子を対象としたスコポラミン単回投与時の薬物動態および安全性の評価、並びに薬力学の探索的評価を目的としたプラセボ対照クロスオーバー試験
英語
A placebo controlled crossover study to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of scoplamine in healthy male subjects
日本語
健康成人男子を対象としたスコポラミン単回投与時の薬物動態および安全性の評価、並びに薬力学の探索的評価を目的としたランダム化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験
英語
A double blind,placebo controlled single-dose, crossover study to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of scoplamine in healthy male subjects
日本語
健康成人男子を対象としたスコポラミン単回投与時の薬物動態および安全性の評価、並びに薬力学の探索的評価を目的としたプラセボ対照クロスオーバー試験
英語
A placebo controlled crossover study to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of scoplamine in healthy male subjects
日本/Japan |
日本語
筋萎縮性側索硬化症
英語
amyotrophic lateral sclerosis
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人男子を対象とし、スコポラミン軟膏(5%)を塗布した絆創膏を耳下に1回貼付した時の薬物動態について検討する。
英語
To explore the pharmacokinetics of Scoplamine ointment (5%) in healthy male subjects applied to post-auricular area once a daily with an adhesive plaster
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
薬物動態:スコポラミン未変化体の血中濃度及び尿中排泄率並びに薬物動態パラメータ(Cmax、Tmax、AUC及び除去半減期)
英語
Pharmacokinetics
Plasma concencentrations of unchanged Scopolamin, urinary excretion rates and pharmacokinetic parameters (Cmax, Tmax, AUC and halflife time)
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スコポラミン軟膏(5%) を塗布した絆創膏を両耳下に単回貼付→休薬期間7日以上→プラセボ(親水軟膏)を塗布した絆創膏を両耳下に単回貼付
英語
Period1:The subjects were treated Scopolamin ointment(5%)in applied to post-auricular area once a daily with an adhesive plaster-wash-out period(more than one week)-Period2: The subjects were treated placebo (hydrophilic ointment) in applied to post-auricular area once a daily with an adhesive plaster
日本語
プラセボ(親水軟膏)を塗布した絆創膏を両耳下に単回貼付→休薬期間7日以上→スコポラミン軟膏(5%) を塗布した絆創膏を両耳下に単回貼付
英語
Period1: The subjects were treated placebo (hydrophilic ointment) in applied to post-auricular area once a daily with an adhesive plaster- wash-out period (more than one week)-Period2: The subjects were treated Scopolamin ointment(5%)in applied to post-auricular area once a daily with an adhesive plaster
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
下記条件を満たす健康成人で試験担当医師が適格と判断した者。
1) 本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3) 体重が50kg以上100kg未満で且つ、BMIが18kg/m2以上27 kg/m2未満の者
4) 診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断した者
英語
Subjects eligible for inclusion in this study have to fulfill all of following criteria and be judged eligible for the study by the investigator
1)Subjects must be able to understand the requirement of the study and must give a written, signed and dated informed consent before any study related activity is performed
2)Male subjects aged older than 20 and younger than 40 years old at timing of giving written informed consent
3)Subjects must be 50-100kg in weight and 18-27kg/m2 in BMI
4)Subjects must be judged eligible for inclusion in the study by the investigator after examining the investigators interview, physical and laboratory test
日本語
下記の条件に抵触する被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載はスクリーニング時点での基準を示す。
1) スコポラミン又はアトロピン(ベラドンナアルカロイド)に対し過敏症の既往歴のある者
2) 本邦で承認されているスコポラミン臭化水素酸塩水和物製剤(商品名:ハイスコ皮下注0.5mg)で禁忌にされている疾患を有する者
(a) 緑内障の患者
(b) 前立腺肥大による排尿障害のある患者
(c) 重篤な心疾患のある患者
(d) 麻痺性イレウスのある患者
(e) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(f) 喘息の患者
(g) 肝炎の患者
3) 治療を必要とする腎疾患又は肝疾患を有する者
4) 抗コリン作用のある薬剤又はドパミン拮抗薬を試験期間中に投与されることが予測される者で試験責任医師が本試験への参加に適しないと判断した者
5) 試験薬(スコポラミン)の作用機序から投与が望ましくないと試験責任医師が判断した疾患のある者
6) スコポラミン製剤を含む医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前14日間以内に服用した者で、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
7) グレープフルーツを含む飲食物を試験薬の投与前7日間以内に飲用した者
8) 過去3ヵ月以内に他の治験及び臨床試験に参加した者
9) 過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
10) 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
11) 薬物乱用者又は尿中薬物検査において陽性反応が認められた者、アルコール依存が疑われる者
12) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
Subjects will be excluded from enrollment by the following criteria. The investigator must ensure the criteria basically at the timing of screening.
1) Subjects who have history of hypersensitivity to Scopolamin /Atropin (Belladonna alcaloid)
2) Subjects who are prohibited the use of Scopolamin hydrobromide as follows ;
(a) glaucoma
(b)Prostatic hypertorophy with dysuria
(c)Clinical significant heart disease
(d)Paralytic ileus
(e)A known hypersensitivity to the study drug or the ingredient of the study drug
(f)History or clinical evidence of Asthma
(g)History or clinical evidence of Hepatitis
3) Subjects with underlyimg condition (renal or hepatic ) that need treatment
4)Subjects may be administrated anticholinergic agent or dopaminergic antagonist during this study, the opinion of the investigator would not be judged eligible for the enrollment of this study
5)Subjects that in the opinion of the investigator would not be judged eligible for the enrollment of the study based on the mode of action of the investigational drug
6)Subjects took a drug containing Scopolamin or health food containing St.Johns wort within 14days before dosing and be judged not eligible for the enrollment of the study by the investigator
7) Subjects who took food and drink containing grapfruits 7 days prior to dosing
8) Use of investigational treatment within 3 months before the time of enrollment
9) Domation or loss of 200 mL or more blood within a month prior to participation, domation or loss of 400 mL or more blood within 3 months prior to participation
10) A positive Syphilis test result, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C
11) History of drug or alcohol abuse or evidence of such abuse as indicated by the laboratory assays conducted the screening or baseline evaluations.
12) Subjects that in the opinion of the investigator would not be judged eligible for the enrollment of the study
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 雄治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kumagai |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
臨床試験センター
英語
Clinical Trial Center
日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1, Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
+81-42-748-9111
kuma-guy@za2.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 実花 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mika Maeda |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
臨床試験センター
英語
Clinical Trial Center
日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1, Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
+81-42-748-9111
m-maeda@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Clinical Trial Center , Kitasato University East Hospital
日本語
北里大学東病院 臨床試験センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北里大学東病院(神奈川県)
2013 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014674
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014674
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |