UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012541
受付番号 R000014678
科学的試験名 冠動脈ステント留置患者における血管性有害事象の予防に対するアスピリンとシロスタゾールの併用群とアスピリン単独群の有効性と安全性に関する前向き無作為化試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/10
最終更新日 2018/06/28 19:13:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈ステント留置患者における血管性有害事象の予防に対するアスピリンとシロスタゾールの併用群とアスピリン単独群の有効性と安全性に関する前向き無作為化試験


英語
A prospective, randomized controlled trial assessing the efficacy and safety of cilostazol and aspirin therapy versus aspirin therapy for the prevention of vascular events in patietns undergoing coronary stent implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CATS-I試験


英語
CATS-I Trial: Cilostazol and Aspirin versus Aspirin Therapy against Vascular Events after Coronary Stent Implantation Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈ステント留置患者における血管性有害事象の予防に対するアスピリンとシロスタゾールの併用群とアスピリン単独群の有効性と安全性に関する前向き無作為化試験


英語
A prospective, randomized controlled trial assessing the efficacy and safety of cilostazol and aspirin therapy versus aspirin therapy for the prevention of vascular events in patietns undergoing coronary stent implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CATS-I試験


英語
CATS-I Trial: Cilostazol and Aspirin versus Aspirin Therapy against Vascular Events after Coronary Stent Implantation Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈ステント留置を受けた冠動脈疾患患者


英語
Coronary artery disease patients undergoing coronary stent implantation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈ステント留置を受けた患者においてシロスタゾールとアスピリンの併用療法による長期有効性と安全性をアスピリン単独療法と比較検討すること


英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of cilostazol plus aspirin therapy compared with aspirin monotherapy in patients with coronary stent placement

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要有効性評価項目: 無作為化割付から2年間の全死亡, 心筋梗塞, 脳卒中, 脳・心血管血行再建を含む脳・心血管性有害事象
主要安全性評価項目: 無作為化割付から2年間の頭蓋内出血を含む大出血性有害事象


英語
Primary efficacy endpoint: A composite of all-cause death, myocardial infarction, stroke, or coronary or cerebrovascular revascularization at 2 years after randomization
Primary safety endpoint: Major hemorrhagic events including intracranial hemorrhage at 2 years after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無作為化割付から2年後の全死亡, 心筋梗塞, 虚血性脳卒中, 出血性脳卒中, 全冠動脈再血行再建, 標的病変再血行再建, 標的血管再血行再建, 非標的病変冠再血行再建, 非標的血管冠再血行再建, 脳血管再血行再建, 大小出血, 足関節上腕血圧比, 頸動脈内膜中膜複合体厚


英語
All-cause death, myocardial infarction, ischemic stroke, hemorrhagic stroke, any coronary revascularization, target lesion revascularization, target vessel revascularization, non-target lesion revascularization, non-target vessel revascularization, any cerebrovascular revascularization, major or minor hemorrhagic events, ankle brachial index, carotid intima-media thickness at 2 years after randomization


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全患者において、アスピリン100mgを1日1回使用する。
シロスタゾール群では、シロスタゾール100mgを1日2回、2年間使用する。


英語
All patients were required to be treated with aspirin (100 mg daily indefinitely). Patients in the cilostazol group received 100 mg cilostazol twice daily for 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アスピリン群では、アスピリン100mgを1日1回使用する。


英語
Patients in the aspirin group received 100mg aspirin daily indefinitely.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 6か月以上前に冠動脈ステント留置を受け追跡冠動脈造影を終了した患者
2) 再血行再建術の適応がない
3) 患者本人の書面による同意


英語
1) Patients who had received coronary stent placement more than 6 months previously and completed angiographic follow-up
2) No indication for further revascularition
3) Written informed consent by the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 止血障害または活動性出血 (血友病, 毛細血管脆弱症, 頭蓋内出血, 消化管出血, 尿路出血, 喀血, 硝子体出血を含む)
2) アスピリン、シロスタゾールに対するアレルギー歴
3) 余命2年以下の悪性腫瘍または致死的疾患
4) 登録後2年以内の抗血小板療法中止を要する外科手術の予定
5) 妊娠
6) 追跡調査ができない環境


英語
1) hemostatic disorder or active pathologic bleeding, including hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, hemoptysis and vitreous hemorrhage
2) Known allergy to aspirin or cilostazol
3) Malignancies or other comorbid conditions with a life expectancy of less than 2 years
4) Planned major surgery necessitating discontinuation of antiplatelet therapy within the 2 years after enrollment
5) Pregnancy
6) Circumstances that would have made follow-up impossible

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西田 育功


英語

ミドルネーム
Yasunori Nishida

所属組織/Organization

日本語
高清会 高井病院


英語
Koseikai Takai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県天理市蔵之庄町470-8


英語
470-8, Kuranosho-Cho, Tenri-City, Nara

電話/TEL

0743-65-5552

Email/Email

nishida@takai-hp.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上田 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ueda

組織名/Organization

日本語
高清会 高井病院


英語
Koseikai Takai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Meidicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県天理市蔵之庄町470-8


英語
470-8, Kuranosho-Cho, Tenri-City, Nara

電話/TEL

0743-65-5552

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.ueda998@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Koseikai Takai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高清会 高井病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 05 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 10

最終更新日/Last modified on

2018 06 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名