UMIN試験ID | UMIN000012541 |
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受付番号 | R000014678 |
科学的試験名 | 冠動脈ステント留置患者における血管性有害事象の予防に対するアスピリンとシロスタゾールの併用群とアスピリン単独群の有効性と安全性に関する前向き無作為化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/10 |
最終更新日 | 2018/06/28 19:13:58 |
日本語
冠動脈ステント留置患者における血管性有害事象の予防に対するアスピリンとシロスタゾールの併用群とアスピリン単独群の有効性と安全性に関する前向き無作為化試験
英語
A prospective, randomized controlled trial assessing the efficacy and safety of cilostazol and aspirin therapy versus aspirin therapy for the prevention of vascular events in patietns undergoing coronary stent implantation
日本語
CATS-I試験
英語
CATS-I Trial: Cilostazol and Aspirin versus Aspirin Therapy against Vascular Events after Coronary Stent Implantation Trial
日本語
冠動脈ステント留置患者における血管性有害事象の予防に対するアスピリンとシロスタゾールの併用群とアスピリン単独群の有効性と安全性に関する前向き無作為化試験
英語
A prospective, randomized controlled trial assessing the efficacy and safety of cilostazol and aspirin therapy versus aspirin therapy for the prevention of vascular events in patietns undergoing coronary stent implantation
日本語
CATS-I試験
英語
CATS-I Trial: Cilostazol and Aspirin versus Aspirin Therapy against Vascular Events after Coronary Stent Implantation Trial
日本/Japan |
日本語
冠動脈ステント留置を受けた冠動脈疾患患者
英語
Coronary artery disease patients undergoing coronary stent implantation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈ステント留置を受けた患者においてシロスタゾールとアスピリンの併用療法による長期有効性と安全性をアスピリン単独療法と比較検討すること
英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of cilostazol plus aspirin therapy compared with aspirin monotherapy in patients with coronary stent placement
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要有効性評価項目: 無作為化割付から2年間の全死亡, 心筋梗塞, 脳卒中, 脳・心血管血行再建を含む脳・心血管性有害事象
主要安全性評価項目: 無作為化割付から2年間の頭蓋内出血を含む大出血性有害事象
英語
Primary efficacy endpoint: A composite of all-cause death, myocardial infarction, stroke, or coronary or cerebrovascular revascularization at 2 years after randomization
Primary safety endpoint: Major hemorrhagic events including intracranial hemorrhage at 2 years after randomization
日本語
無作為化割付から2年後の全死亡, 心筋梗塞, 虚血性脳卒中, 出血性脳卒中, 全冠動脈再血行再建, 標的病変再血行再建, 標的血管再血行再建, 非標的病変冠再血行再建, 非標的血管冠再血行再建, 脳血管再血行再建, 大小出血, 足関節上腕血圧比, 頸動脈内膜中膜複合体厚
英語
All-cause death, myocardial infarction, ischemic stroke, hemorrhagic stroke, any coronary revascularization, target lesion revascularization, target vessel revascularization, non-target lesion revascularization, non-target vessel revascularization, any cerebrovascular revascularization, major or minor hemorrhagic events, ankle brachial index, carotid intima-media thickness at 2 years after randomization
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
全患者において、アスピリン100mgを1日1回使用する。
シロスタゾール群では、シロスタゾール100mgを1日2回、2年間使用する。
英語
All patients were required to be treated with aspirin (100 mg daily indefinitely). Patients in the cilostazol group received 100 mg cilostazol twice daily for 2 years.
日本語
アスピリン群では、アスピリン100mgを1日1回使用する。
英語
Patients in the aspirin group received 100mg aspirin daily indefinitely.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 6か月以上前に冠動脈ステント留置を受け追跡冠動脈造影を終了した患者
2) 再血行再建術の適応がない
3) 患者本人の書面による同意
英語
1) Patients who had received coronary stent placement more than 6 months previously and completed angiographic follow-up
2) No indication for further revascularition
3) Written informed consent by the patients
日本語
1) 止血障害または活動性出血 (血友病, 毛細血管脆弱症, 頭蓋内出血, 消化管出血, 尿路出血, 喀血, 硝子体出血を含む)
2) アスピリン、シロスタゾールに対するアレルギー歴
3) 余命2年以下の悪性腫瘍または致死的疾患
4) 登録後2年以内の抗血小板療法中止を要する外科手術の予定
5) 妊娠
6) 追跡調査ができない環境
英語
1) hemostatic disorder or active pathologic bleeding, including hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, hemoptysis and vitreous hemorrhage
2) Known allergy to aspirin or cilostazol
3) Malignancies or other comorbid conditions with a life expectancy of less than 2 years
4) Planned major surgery necessitating discontinuation of antiplatelet therapy within the 2 years after enrollment
5) Pregnancy
6) Circumstances that would have made follow-up impossible
700
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 育功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Nishida |
日本語
高清会 高井病院
英語
Koseikai Takai Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
奈良県天理市蔵之庄町470-8
英語
470-8, Kuranosho-Cho, Tenri-City, Nara
0743-65-5552
nishida@takai-hp.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上田 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Ueda |
日本語
高清会 高井病院
英語
Koseikai Takai Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Meidicine
日本語
奈良県天理市蔵之庄町470-8
英語
470-8, Kuranosho-Cho, Tenri-City, Nara
0743-65-5552
h.ueda998@nifty.com
日本語
その他
英語
Koseikai Takai Hospital
日本語
高清会 高井病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014678
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014678
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |