UMIN試験ID | UMIN000012544 |
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受付番号 | R000014680 |
科学的試験名 | アルツハイマー病を対象としたコリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル、ガランタミン)の意欲・注意機能に関する比較研究:無作為割り付け試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/30 |
最終更新日 | 2014/04/18 00:46:01 |
日本語
アルツハイマー病を対象としたコリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル、ガランタミン)の意欲・注意機能に関する比較研究:無作為割り付け試験
英語
A randomized study comparing effects
of donepezil and galantamine in
Alzheimer disease :attentional function of clinical trial
日本語
アルツハイマー病に対するドネペジルとガランタミンの意欲・注意機能に関する比較研究:無作為割り付け試験
英語
A randomized study comparing effects
of donepezil and galantamine in
Alzheimer disease
日本語
アルツハイマー病を対象としたコリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル、ガランタミン)の意欲・注意機能に関する比較研究:無作為割り付け試験
英語
A randomized study comparing effects
of donepezil and galantamine in
Alzheimer disease :attentional function of clinical trial
日本語
アルツハイマー病に対するドネペジルとガランタミンの意欲・注意機能に関する比較研究:無作為割り付け試験
英語
A randomized study comparing effects
of donepezil and galantamine in
Alzheimer disease
日本/Japan |
日本語
アルツハイマー病
英語
Alzhimer disease
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、アルツハイマー病における経口コリンエステラーゼ阻害薬(ドネぺジル、ガランタミン)による意欲と注意機能の改善を無作為割り付け試験にて比較検討する。
英語
The aim of this study is to examine the treatment effect of both attention and motivation comparing effects donepezil to galantamine in both mild and moderate severity of Alzheimer disease
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
CAS 標準意欲評価方法
英語
Clinical assessment for spontaneity
日本語
認知機能検査
・MMSE 認知機能のスクリーニング検査
・時計描画テスト
・ADAS-Jcog アルツハイマー病の進行を評価する検査
・FAB 簡易な前頭葉検査
精神症状の評価
・標準意欲評価方法
・NPI-Q 認知機能の精神症状の評価
・QOL-AD 患者のQOLの評価
英語
1 Cognitive assessment
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Clock drawing test
The Alzheimer Disease Assessment Scale cognitive subscale (ADAS-cog)
Frontal assessment battery (FAB)
2 Behavior assessment
Clinical assessment for spontaneity (CAS)
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Quality of life-Alzheimer Disease (QOL-AD) Scale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドネペジルの場合: 経口投与による。1日1回3mgから開始2週間後に5mgに増量し、その量を維持する。
英語
The patients began treatment with donepezil 3mg once a daily. The total daily dose was increased by 5mg day.
日本語
ガランタミンの場合:経口投与による。1日8mg (1回4mgを1日2回)から開始し、4週間後に1日16mg (1回8mgを1日2回)に増量し、さらに4週間後に1日24mg (1回12mgを1日2回)に増量し、その量を維持する。
英語
The patients began treatment with galantamine 4mg twice daily. The total daily dose was increased by 16 mg day to a maximum of 24 mg day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 慶應義塾大学病院メモリークリニック及び精神・神経科外来にて新規にthe National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)の診断基準で、 probable アルツハイマー病と診断された患者
② Clinical Dementia Rating (CDR) にて0.5 (最軽度)、1(軽度)および2(中等度)の患者
③ 本研究に関して本人および/または家族から書面によるインフォームドコンセントが得られる
④ 患者の家族に主介護者がいる
⑤ 患者のMini-Mental State Examination (MMSE) が10点以上
英語
A diagnosis of probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke Alzheimer Disease and Related Disorders Association criteria, very mild to mild , moderate functional severity, reliable informed consent could be obtained from the patient and or his her relatives, the chief caregiver is the patients family ,the patients Mini Mental State Examination score was less than 11
日本語
① 過去あるいは現在、抗認知症薬(ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン)を服薬していた・している患者
② 抗精神病薬が投与されており、その薬が中止できない
③ 精神疾患の既往(アルコール依存、統合失調症、躁うつ病など)がある
④ 頭部CTにて、正常圧水頭症、血腫、脳梗塞、脳腫瘍などの異常所見がある
⑤ 血液検査にて重篤な貧血、甲状腺機能低下などの異常所見がある
⑥ 磁性体に影響をうけるペースメーカーなどの金属などが体内にあり画像検査ができない
⑦ そのほか研究者が本研究の対象として不適当と判断した場合
英語
either previous history or now taking other choline inhibitors (galantamine, rivastigmine) and memantine, taking antipsychotic or antidepressant medication
,there was a previous history of mental
llness or substance abuse,either an MRI or a CT scan had revealed focal brain lesions,routine blood tests (including evaluation of serum vitamin B12 and thyroid function) were abnormal findings
, the patient has pacemaker, other findings in terms with the aims of this study
26
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲秋 秀太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shutaro Nakaaki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
03-3353-1211
hzi05510@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲秋 秀太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shutaro Nakaaki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
03-3353-1211
hzi05510@nifty.com
日本語
その他
英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine,
日本語
慶應義塾大学医学部精神神経科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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なし
英語
none
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なし
英語
none
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都) Keio University School of Medicine (Tokyo)
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014680
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014680
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |