UMIN試験ID | UMIN000012546 |
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受付番号 | R000014682 |
科学的試験名 | びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫Highリスク患者に対するUp-front自家末梢血造血細胞移植療法 (第Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/06 |
最終更新日 | 2021/06/18 12:00:56 |
日本語
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫Highリスク患者に対するUp-front自家末梢血造血細胞移植療法 (第Ⅱ相試験)
英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation as consolidation for high risk diffuse large B-cell lymphoma:A phase II study
日本語
高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するUp-front移植
英語
Up-front transplantation for high risk diffuse large B-cell lymphoma:A phase II study
日本語
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫Highリスク患者に対するUp-front自家末梢血造血細胞移植療法 (第Ⅱ相試験)
英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation as consolidation for high risk diffuse large B-cell lymphoma:A phase II study
日本語
高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するUp-front移植
英語
Up-front transplantation for high risk diffuse large B-cell lymphoma:A phase II study
日本/Japan |
日本語
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫:IPI高リスク群、 第1寛解期
英語
Diffuse Large B-Cell Lymphoma:IPI high risk group, CR1
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回化学療法で奏効を得たびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対して引き続き自家末梢血造血幹細胞移植併用大量化学療法による地固め療法の安全性および有効性の検討(第II相試験)
英語
To study the safety and efficacy of consolidation therapy a high dose chemotherapy followed autologous peripheral blood stem cell transplantation for high risk diffuse large B-Cell lymphoma which show a complete response by the first-line chemotherapy:(Phase II study)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
移植後2年における無病生存率および治療関連毒性
英語
2-year disease-free survival and the treatment-related toxicity
日本語
・移植後1年以内の再発率
・移植後1年以内の非再発死亡率
・移植後1年における無病生存率
・移植後2年における全生存率
英語
-Relapse rate within one year after the transplant
-Non-relapse mortality rate within one-year after the transplant
-1-year disease-free survival
-2-year overall survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
大量化学療法(MCEC)を前処置として, 単核細胞数2x108/kg患者体重以上 または凍結前測定CD34陽性細胞数2 x 10*6/kg患者体重以上の自家末梢血幹細胞移植を行う
英語
A high dose chemotherapy (ex.MCEC) combination therapy followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・Performance statusがECOGの基準で0または1の症例
・心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例
1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40%以上
2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上
3) 呼吸機能検査にて、%肺活量(%VC)が80%以上、一秒率(FEV1.0%)が70%以上
4) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下
5) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上
英語
1. ECOG 0-1
3. Cardiac: LV Ejection fraction>40% by Echocardiogram
4. Pulmonary: SpO2>94% and FEV1.0%>70%.
5. Hepatic: total bilirubin>2.0mg/dl and AST>2.5x ULN.
6. Renal: Serum creatinine clearance>30ml/min
日本語
1.本試験において使用する前処置に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例
2.HBs抗原、HBVDNA(PCR法)、HIV抗体が陽性の症例(HCV抗体陽性例は除外しない)
3.活動性の感染症を有する症例
4.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1.Drug allergy used for conditioning regimen.
2.Positive HBs antigen or seropositive to HIV.(Not exclude for seropositive to HCV)
3.Uncontrolled infection.
4.Patients inappropriate for transplantation with reasons other than above.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井利充 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimitsu Matsui |
日本語
西脇市立西脇病院
英語
Nishiwaki Municipal Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
兵庫県西脇市下戸田652番地の1
英語
652-1, Shimotoda, Nishiwaki, 677-0043 Hyogo, Japan
81-795-22-0111
t-matsui@nshp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柏木 貴雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Kashiwagi |
日本語
西脇市立西脇病院
英語
Nishiwaki Municipal Hospital
日本語
内科
英語
Department of Medicine
日本語
兵庫県西脇市下戸田652番地の1
英語
652-1, Shimotoda, Nishiwaki, 677-0043 Hyogo, Japan
81-795-22-0111
http://nshp.jp
byoin@hospital.city.nishiwaki.hyogo.jp
日本語
その他
英語
Nishiwaki Municipal Hospital
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西脇市立西脇病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
日本語
なし
英語
None
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014682
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014682
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |