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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012546
受付番号 R000014682
科学的試験名 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫Highリスク患者に対するUp-front自家末梢血造血細胞移植療法 (第Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/06
最終更新日 2021/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫Highリスク患者に対するUp-front自家末梢血造血細胞移植療法 (第Ⅱ相試験) Autologous peripheral blood stem cell transplantation as consolidation for high risk diffuse large B-cell lymphoma:A phase II study
一般向け試験名略称/Acronym 高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するUp-front移植 Up-front transplantation for high risk diffuse large B-cell lymphoma:A phase II study
科学的試験名/Scientific Title びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫Highリスク患者に対するUp-front自家末梢血造血細胞移植療法 (第Ⅱ相試験) Autologous peripheral blood stem cell transplantation as consolidation for high risk diffuse large B-cell lymphoma:A phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するUp-front移植 Up-front transplantation for high risk diffuse large B-cell lymphoma:A phase II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫:IPI高リスク群、 第1寛解期 Diffuse Large B-Cell Lymphoma:IPI high risk group, CR1
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回化学療法で奏効を得たびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対して引き続き自家末梢血造血幹細胞移植併用大量化学療法による地固め療法の安全性および有効性の検討(第II相試験) To study the safety and efficacy of consolidation therapy a high dose chemotherapy followed autologous peripheral blood stem cell transplantation for high risk diffuse large B-Cell lymphoma which show a complete response by the first-line chemotherapy:(Phase II study)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後2年における無病生存率および治療関連毒性 2-year disease-free survival and the treatment-related toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・移植後1年以内の再発率
・移植後1年以内の非再発死亡率
・移植後1年における無病生存率
・移植後2年における全生存率
-Relapse rate within one year after the transplant
-Non-relapse mortality rate within one-year after the transplant
-1-year disease-free survival
-2-year overall survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大量化学療法(MCEC)を前処置として, 単核細胞数2x108/kg患者体重以上 または凍結前測定CD34陽性細胞数2 x 10*6/kg患者体重以上の自家末梢血幹細胞移植を行う A high dose chemotherapy (ex.MCEC) combination therapy followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・Performance statusがECOGの基準で0または1の症例
・心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例
1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40%以上
2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上
3) 呼吸機能検査にて、%肺活量(%VC)が80%以上、一秒率(FEV1.0%)が70%以上
4) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下
5) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上
1. ECOG 0-1
3. Cardiac: LV Ejection fraction>40% by Echocardiogram
4. Pulmonary: SpO2>94% and FEV1.0%>70%.
5. Hepatic: total bilirubin>2.0mg/dl and AST>2.5x ULN.
6. Renal: Serum creatinine clearance>30ml/min
除外基準/Key exclusion criteria 1.本試験において使用する前処置に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例
2.HBs抗原、HBVDNA(PCR法)、HIV抗体が陽性の症例(HCV抗体陽性例は除外しない)
3.活動性の感染症を有する症例
4.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1.Drug allergy used for conditioning regimen.
2.Positive HBs antigen or seropositive to HIV.(Not exclude for seropositive to HCV)
3.Uncontrolled infection.
4.Patients inappropriate for transplantation with reasons other than above.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松井利充

ミドルネーム
Toshimitsu Matsui
所属組織/Organization 西脇市立西脇病院 Nishiwaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西脇市下戸田652番地の1 652-1, Shimotoda, Nishiwaki, 677-0043 Hyogo, Japan
電話/TEL 81-795-22-0111
Email/Email t-matsui@nshp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柏木 貴雄

ミドルネーム
Takao Kashiwagi
組織名/Organization 西脇市立西脇病院 Nishiwaki Municipal Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西脇市下戸田652番地の1 652-1, Shimotoda, Nishiwaki, 677-0043 Hyogo, Japan
電話/TEL 81-795-22-0111
試験のホームページURL/Homepage URL http://nshp.jp
Email/Email byoin@hospital.city.nishiwaki.hyogo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nishiwaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西脇市立西脇病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 11
最終更新日/Last modified on
2021 06 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014682

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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