UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全における東洋医学的アプローチの有用性に関する検討

英語
Assessment of traditional Japanese Kampo effects in patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全を対象とした東洋医学の有用性

英語
Japanese Kampo medicine in chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全における東洋医学的アプローチの有用性に関する検討

英語
Assessment of traditional Japanese Kampo effects in patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全を対象とした東洋医学の有用性

英語
Japanese Kampo medicine in chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者を対象とした漢方薬治療の有効性と安全性を評価する

英語
Assessment of efficacy and safety of Japanese Kampo medicine in patients with chronic heart failure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心腎連関を呈する慢性心不全症例を対象として，漢方薬治療後の心機能および腎機能の指標を評価する

英語
This study was designed to evaluate status of heart failure and renal function after treatment with Kampo medicine in chronic heart failure patients with cardiorenal syndrome.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全指標（NYHA分類，brain natriuretic peptide値）
腎機能（血中クレアチニン値，推算糸球体濾過量）

英語
Status of heart failure (NYHA classification, level of brain natriuretic peptide)
Renal function (levels of serum creatinine, estimated glomerular filtration ratio)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse effects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心腎連関を呈する慢性心不全症例
以下を登録基準とする
1) ニューヨーク心臓協会( (NYHA) 心不全分類：I-III の代償期慢性心不全
2) ステージ BまたはステージCの慢性心不全
3) 推算糸球体濾過量 < 65 mL/分/1.73/m2の腎機能障害

英語
Chronic heart failure patients with cardiorenal syndrome:
1) Stable compensated patients with chronic heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) functional class I-III.
2) Chronic heart failure Stage B or Stage C
3) Estimated glomerular filtration rate, eGFR < 65 mL/min/1.73 m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下に該当する場合を除外する：
1) 血管内脱水
2) 急性腎不全または血液透析例
3) 敗血症または活動性感染症
4) アルコールかつ／または薬物依存
5) 肝不全
6) 防已黄耆湯やその成分に対する副作用歴
7) 薬物やデバイス治療などのその他の臨床研究へ参加

英語
Patients with:
1) intravascular volume depletion
2) indications for hemodialysis or acute kidney injury
3) sepsis or ongoing infection
4) alcohol and/or drug abuse
5) hepatic insufficiency
6) known allergy to the study medication or any of its components
7) enrollment in other clinical trials involving medical or device based interventions

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　宇一

英語

名
ミドルネーム
姓	Uichi Ikeda

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-3352

Email/Email

uikeda@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊澤　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Izawa

組織名/Organization

日本語
信州大学学術研究院保健学系

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-3352

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izawa611@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
投与前，投与後3.5ヵ月後，9.4カ月後の各評価ポイントにおいて臨床評価項目について解析した。
論文発表：Shinshu Med J．2014,62(2):89-97

英語
Clinical endpoints were analysed at 3 points as follows: 1) before initiation of the treatment, and followed at mean intervals of 2) 3.5 and 3) 9.4 months after starting the treatment.

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014684

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014684