UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012616
受付番号 R000014686
科学的試験名 安定冠動脈疾患患者におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の急性期および慢性期の血管反応と血小板凝集能に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/20
最終更新日 2015/09/15 19:19:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
安定冠動脈疾患患者におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の急性期および慢性期の血管反応と血小板凝集能に関する多施設共同観察研究


英語
Multicenter Comparison of Early and Late Vascular Responses to Everolimus-eluting Cobalt-CHromium Stent and Platelet AggregatioN Studies In Patients With Stable Angina Managed as Elective Case : MECHANISM-Elective

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MECHANISM-Elective


英語
MECHANISM-Elective

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安定冠動脈疾患患者におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の急性期および慢性期の血管反応と血小板凝集能に関する多施設共同観察研究


英語
Multicenter Comparison of Early and Late Vascular Responses to Everolimus-eluting Cobalt-CHromium Stent and Platelet AggregatioN Studies In Patients With Stable Angina Managed as Elective Case : MECHANISM-Elective

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MECHANISM-Elective


英語
MECHANISM-Elective

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定冠動脈疾患患者におけるElective PCIに際し、現時点で標準的なDESであるEESを使用して治療を行う。このステント留置から1ヶ月後もしくは3ヶ月後、および12ヶ月後のステント留置部位の血管反応をOCTで評価して、継時的な変化を観察するとともに、OCT所見と血小板凝集能の経過、主要心脳血管イベント発症との関係を明らかにする。


英語
To treat patients with stable coronary artery disease, elective PCI will be performed with the use of an EES, which is the current standard DES. Vascular responses at the site of stent placement will be evaluated by OCT at 1 or 3 months and at 12 months after stent placement, along with observation of changes over time in the target vessel. The relationships between OCT findings and the time course of platelet aggregation and between OCT findings and the occurrence of major cardio-cerebrovascular events will also be elucidated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置から3ヶ月後のOCTによるステントストラット被覆率
(1ヵ月後のOCTによるステントストラット被覆率はより早期を観察し経時的変化を評価することを主目的とする)
ステント留置直後のOCT指標、血液マーカー、血小板凝集能検査より、1ないし3ヶ月
後のストラット被覆率を規定する因子を同定する


英語
Rate of stent-strut coverage determined by OCT at 3 months after stent placement (To observe temporal course from the early stage, the rate of stent-strut coverage in the 1-month arm will also be evaluated in a complementary manner, separately from the 3-month arm.)
To identify the factors defining the strut coverage at 1-month or 3-months, from
OCT index, blood markers, platelet aggregation test immediately after stenting, the strut coverage of 1 to 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エベロリムス溶出性コバルトクロムステント(CoCr-EES), 3ヶ月OCT


英語
Everolimus-eluting Cobalt Cromium Stent(CoCr-EES),3 month OCT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エベロリムス溶出性コバルトクロムステント(CoCr-EES), 1ヶ月OCT


英語
Everolimus-eluting Cobalt Cromium Stent(CoCr-EES),1 month OCT

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 冠動脈にDESを用いたPCI適応の新規病変を有する患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満である患者
3) 患者本人による書面での同意が得られた患者
4) 1ヶ月後もしくは3ヶ月後、および12か月後にOCTによるステント留置部位の観察が可能な患者


英語
1) Patients having at least one de novo lesion in a coronary artery in whom PCI with a DES is indicated;
2) Patients aged 20 to less than 85 years at the time of informed consent
3) Patients who have provided informed consent written by themselves
4) Patients who are able to undergo OCT examinations of the site of stent placement at 1 or 3 months and at 12 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 12ヶ月後の臨床、フォローアップの血管造影が困難と判断される場合(居住地なども考慮)
2) 急性心筋梗塞患者
3) ショック患者
4) 心不全患者
5) 左冠動脈主幹部が責任病変の患者
6) リファレンス血管径が目視で2.0mm未満ないし4.5mm以上の病変を有する患者
7) ステント再狭窄病変が責任病変の患者
8) 来院時血清クレアチニン濃度2.0mg/dl以上の慢性腎不全
9) 血液透析中の患者
10) 生命予後が2年以内と予想される担癌患者
11) 3ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術がスケジュールされている患者
12) 妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性患者


英語
1 If it is judged difficult to perform clinical and angiographic follow-up at 12 months (considering the patient's remote place of residence, etc.)
2 Patients with acute myocardial infarction (AMI)
3 Patients in a state of shock
4 Patients with cardiac failure
5 Patients having a culprit lesion in the left main coronary artery trunk
6 Patients having a lesion with a reference vessel diameter of less than 2.0 mm or 4.5 mm or larger by visual estimate
7 Patients having an in-stent restenosis lesion as the culprit lesion
8 Patients having chronic renal failure with a serum creatinine level of 2.0 mg/dL or higher at a screening visit
9 Patients on hemodialysis
10 Cancer patients with a life expectancy of less than 2 years
11 Patients who are scheduled to undergo elective surgery requiring discontinuation of antiplatelet therapy within the next 3 months
12 Pregnant women or women expected to become pregnant
13 Patients with a history of adverse reactions to aspirin or clopidogrel (however, it is acceptable to enroll patients in whom the safety of ticlopidine has been confirmed, even if they have a history of adverse reactions to clopidogrel)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新家 俊郎


英語

ミドルネーム
Toshiro Shinke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Devision of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-881-1212

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大宮香奈子


英語

ミドルネーム
Kanako Omiya

組織名/Organization

日本語
心血管病の未発見機序を探索する学術研究グループ


英語
The Academic Research Group for Exploring Undiscovered Mechanisms of Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
循環器医療センター 循環器内科


英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komiya@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アボット バスキュラー ジャパン株式会社
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 18

最終更新日/Last modified on

2015 09 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名