UMIN試験ID | UMIN000012552 |
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受付番号 | R000014688 |
科学的試験名 | HER2を治療標的とした肺癌個別化治療のためのHER2及びHER2関連分子の過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異の観察研究(HER2-CLHERC-A/HOT1303-A) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/11 |
最終更新日 | 2017/05/11 23:20:57 |
日本語
HER2を治療標的とした肺癌個別化治療のためのHER2及びHER2関連分子の過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異の観察研究(HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)
英語
An Observational Screening Study of Overexpression/Amplification/Mutation of HER2 and its Related Molecules in Non-Small Cell Lung Cancer Patients for Personalized Medicine with Trastuzumab (HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)
日本語
非小細胞肺癌におけるHER2及び関連分子異常の観察研究(HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)
英語
An Observational Study of Abnormalities of HER2 and its Related Molecules in Non-Small Cell Lung Cancers (HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)
日本語
HER2を治療標的とした肺癌個別化治療のためのHER2及びHER2関連分子の過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異の観察研究(HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)
英語
An Observational Screening Study of Overexpression/Amplification/Mutation of HER2 and its Related Molecules in Non-Small Cell Lung Cancer Patients for Personalized Medicine with Trastuzumab (HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)
日本語
非小細胞肺癌におけるHER2及び関連分子異常の観察研究(HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)
英語
An Observational Study of Abnormalities of HER2 and its Related Molecules in Non-Small Cell Lung Cancers (HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer NSCLC)のHER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を検討し、トラスツズマブの治療対象となり得る希少な患者を特定することを目的とする。さらに、HER2関連遺伝子や肺癌のドライバー遺伝子の異常について網羅的な検討を加え、これらの患者の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにし、トラスツズマブの効果と関係するバイオマーカーの同定を目指す。
英語
To determine overexpression/amplification/mutation of HER2 and its related molecules including driver genes in non-small cell lung cancer, identify patients potentially eligible for trastuzumab therapy, and characterize their clinicopathological and molecular biological features.
その他/Others
日本語
HER2および関連分子の異常の非小細胞癌における生物学的・臨床的意義を明らかにする。
英語
To determine biological and clinical significance of abnormalities of HER2 and its related molecules in non-small cell lung cancer.
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
HER2過剰発現・遺伝子増幅・遺伝子変異の頻度
英語
Frequency of overexpression, amplification and mutation of HER2 in non-small cell lung cancer
日本語
①HER2関連遺伝子、肺癌のドライバー遺伝子の異常の頻度
②HER2の異常と、HER2関連遺伝子、肺癌のドライバー遺伝子の異常との相関
③各遺伝子の異常と病理組織学的データや、年齢、性別、喫煙、化学療法の効果、予後等の臨床的特徴との相関
英語
1) Frequency of overexpression, amplification and mutation of HER2 related molecules including driver genes in non-small cell lung cancer
2) Correlation between HER2 and its related molecules
3) Correlation between their abnormalities and clinical and clincopathological features
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
②病理学的組織学的に非小細胞肺癌の診断が得られている。
③EGFR遺伝子変異が陰性である。
④以下のいずれかを満たす。
i) 手術および根治的放射線療法が不可能なIII/IV期の患者。
ii) 術後再発の患者。
iii) 根治的放射線療法にPDとなった患者。
⑤以下のいずれかを満たす。
i) 1次化学療法を予定している。
ii) 1次以降の化学療法を実施済み、または実施中である。
(術後補助化学療法は含まない。根治的放射線療法と併用した化学療法は1次化学療法とする)。
⑥非小細胞肺癌組織を含むパラフィン包埋検体(手術、生検、胸水セルブロック検体等)が保管されている。
⑦本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1) Patients aged 20 years and over at the time of consent
2) Histologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer
3) EGFR mutation negative
4) Patients who meets either of the following criteria:
i) unresectable locally advanced or metastatic disease
ii) post-operative recurrent disease
iii) progressive disease after radical radiation therapy
5) Patients who plan to receive first line chemotherapy or who undergo or complete first or subsequent lines of chemotherapy
6) Formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) samples containing NSCLC tissue are available
7) Written informed consent
日本語
ALK融合遺伝子の検査が実施済みの場合、陽性である(検査未実施の場合は登録可)。
英語
Alk fusion-positive patients who underwent ALK testing. (Patients who have not undergone ALK testing are eligible.)
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋田 弘俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Akita |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
) 〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648 Japan
011-706-5551
hdakita@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Kinoshita |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648 Japan
011-706-5551
kinoshii@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
日本語
北海道肺癌臨床研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Clinical Trials Core Hospitals Project
日本語
臨床研究中核病院事業
日本語
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
この研究は前向き観察研究である。
英語
This study is a prospective observational study.
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014688
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014688
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |