UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012558
受付番号 R000014693
科学的試験名 超広角眼底自発蛍光測定による網膜色素変性患者の視機能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/12
最終更新日 2014/01/04 08:26:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超広角眼底自発蛍光測定による網膜色素変性患者の視機能の評価


英語
Ultra Wide-Field Fundus Autofluorescence Imaging to Evaluate Retinal Function in Patients with Retinitis Pigmentosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜色素変性の超広角眼底自発蛍光


英語
Ultra Wide-Field Fundus Autofluorescence in Retinitis Pigmentosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超広角眼底自発蛍光測定による網膜色素変性患者の視機能の評価


英語
Ultra Wide-Field Fundus Autofluorescence Imaging to Evaluate Retinal Function in Patients with Retinitis Pigmentosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜色素変性の超広角眼底自発蛍光


英語
Ultra Wide-Field Fundus Autofluorescence in Retinitis Pigmentosa

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜色素変性


英語
Retinitis Pigmentosa

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜色素変性患者の視野と超広角眼底自発蛍光の異常所見を比較検討する


英語
To study the correlation between the visual fields (VF) and ultra wide-field fundus autofluorescence (wfFAF) in patients with retinitis pigmentosa (RP).

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視野と眼底自発蛍光の一致率を見る


英語
The relationship between the areas of hypoautofluorescence on the wfFAF images and scotoma on GP were evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
網膜色素変性症と診断された患者


英語
patients with a clinical diagnosis of RP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
白内障、眼振、固視不良で視野、眼底自発蛍光の測定が困難な症例


英語
Eyes were excluded if any factors impaired the resolution of FAF and the reliability of the GP results, such as dense cataracts, nystagmus, and poor fixation due to central visual loss.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安川 力


英語

ミドルネーム
Tsutomu Yasukawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
視覚科学


英語
Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601, JAPAN

電話/TEL

+81-52-8538251

Email/Email

yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安川 力


英語

ミドルネーム
Tsutomu Yasukawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
視覚科学


英語
Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄


英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601, JAPAN

電話/TEL

+81-52-8538251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
自発蛍光の過蛍光、正常所見と残存視野、また、低蛍光と視野欠損は高率に一致していた。今後、他覚的な評価のために、眼底自発蛍光検査、特に、周辺も観察可能な超広角眼底自発蛍光測定は有用であると考えられた。


英語
The areas of hypoautofluorescence on the wfFAF images were correlated significantly with the areas of the VF defects on GP. The areas of geographic hypoautofluorescent with or without hyperautofluorescent bands reflected the VF defects, while nummular, granular, or mottled hypoautofluorescence without VF defects was seen in seven eyes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 12

最終更新日/Last modified on

2014 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014693


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014693


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名