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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012565
受付番号 R000014698
科学的試験名 血管内画像診断装置を用いた浅大腿動脈病変における従来型ステントと薬剤溶出性ステント留置後のステント被覆化の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2017/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管内画像診断装置を用いた浅大腿動脈病変における従来型ステントと薬剤溶出性ステント留置後のステント被覆化の比較検討 Strut Coverage After Paclitaxel-Eluting Stent implantation Compared with Bare Metal Stent Implantation in the Superficial Femoral Artery: Optical Frequency Domain Imaging Study
一般向け試験名略称/Acronym 血管内画像診断装置を用いた浅大腿動脈病変における従来型ステントと薬剤溶出性ステント留置後のステント被覆化の比較検討 Strut Coverage After Paclitaxel-Eluting Stent implantation Compared with Bare Metal Stent Implantation in the Superficial Femoral Artery: Optical Frequency Domain Imaging Study
科学的試験名/Scientific Title 血管内画像診断装置を用いた浅大腿動脈病変における従来型ステントと薬剤溶出性ステント留置後のステント被覆化の比較検討 Strut Coverage After Paclitaxel-Eluting Stent implantation Compared with Bare Metal Stent Implantation in the Superficial Femoral Artery: Optical Frequency Domain Imaging Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管内画像診断装置を用いた浅大腿動脈病変における従来型ステントと薬剤溶出性ステント留置後のステント被覆化の比較検討 Strut Coverage After Paclitaxel-Eluting Stent implantation Compared with Bare Metal Stent Implantation in the Superficial Femoral Artery: Optical Frequency Domain Imaging Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 Peripheral Artery Disease (PAD)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 浅大腿動脈における異なるタイプのステントに対しての血管反応の詳細な検討 To assess the detailed vascular responses to different stent types in the superficial femoral artery lesions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント留置6ヶ月後のステントストラット被覆率 The percentage of uncovered stent struts 6 months after stent implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステント留置6ヶ月後の新生内膜量 Neointimal volume 6 months after stent implantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 浅大腿動脈に対しての従来型金属ステント留置 Bare-metal nitinol stent implantation for the superficial femoral artery lesion
介入2/Interventions/Control_2 浅大腿動脈に対しての薬剤溶出性ステント留置 Paclitaxel-eluting nitinol stent implantation for the superficial femoral artery lesion
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 兵庫医科大学病院にて自己拡張型ステントを使用した血管内治療を予定されている新規の浅大腿動脈に病変長15cm以下の病変をもつ末梢動脈疾患の患者
Patients planned endovascular therapy with self-expanding stent for the de novo superficial femoral artery lesions (less than 15cm) in Hyogo College of Medicine
除外基準/Key exclusion criteria 1)対象病変において、過去にステントが留置されているもの
2)対象病変において、過去に大腿膝窩バイパス術が施行されているもの
3)急性もしくは亜急性下肢虚血
4)抗血小板薬への認容性のない患者
5)書面による同意書のとれない患者
1)Lesions with previous stent implantation
2)Lesions with previous FP-bypass
3)Acute or subacute limb ischemia
4)Patients without tolerance for antiplatelet agents
5)Patients without written informed consent
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増山 理

ミドルネーム
Tohru Masuyama
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒663-8501 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo, 6638501, Japan
電話/TEL 0798456553
Email/Email hpxkg043@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三木 孝次郎

ミドルネーム
Kojiro Miki
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒663-8501 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo, 6638501, Japan
電話/TEL 0798456553
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hpxkg043@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular Division, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cardiovascular Division, Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 12
最終更新日/Last modified on
2017 07 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014698
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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