UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	抗酸化及び酸化ストレス改善効果検証試験	A randomized controlled trial for improving oxidative stress and antioxidative potential in human
一般向け試験名略称/Acronym	抗酸化及び酸化ストレス改善効果検証試験	A trial for improving oxidative stress and antioxidative potential
科学的試験名/Scientific Title	抗酸化及び酸化ストレス改善効果検証試験	A randomized controlled trial for improving oxidative stress and antioxidative potential in human
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	抗酸化及び酸化ストレス改善効果検証試験	A trial for improving oxidative stress and antioxidative potential
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	“FFC(r) パイロゲン”を摂取することによる抗酸化及び酸化ストレスへの効果を検証する。	To investigate the effect of "FFC (r) Pairogen" on oxidative stress and antioxidative potential in human.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	酸化ストレス / 抗酸化能 ・potential anti oxidant (PAO) ・serum total antioxidant status (STAS) ・diacron-reactive oxygen metabolites (d-ROMs) ・bioantioxidant power (BAP) ・8-hydroxy-2’-deoxyguanosine (8-OHdG) ・propanoyl lysine (PRL) ・hexanoyl lysine (HEL)	Oxidative stress and antioxidant potential potential anti oxidant (PAO) serum total antioxidant status (STAS) diacron-reactive oxygen metabolites (d-ROMs) bioantioxidant power (BAP) 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) propanoyl lysine (PRL) hexanoyl lysine (HEL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	miRNA網羅解析 (試験参加者の1部にのみ実施) 自覚症状 (リッカート質問紙) 血液検査 尿検査 身体測定・理学検査	microarray analys8s of miRNA (performed to the part of participants) Questionnaires (Likert scale) Blood test Urianalysis Physical examinations

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間：8週間 試験食品：FFCパイロゲン 180 ml 1日3回 (540 ml/day)	Duration: 8 weeks Test material: FFC Pairogen 180 ml Tree times/day (540 ml/day)
介入2/Interventions/Control_2	期間：8週間 試験食品：ミネラルウォーター 500 ml 1日1本 (500 ml/day)	Duration: 8 weeks Test material: bottled water 500 ml One bottle per day (500 ml/day)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	a) 日頃疲れやすいと感じている男女 b) 40歳以上60歳以下の者	a) Healthy adults, who feel fatigue daily b) Persons who are between 40 and 60 years old
除外基準/Key exclusion criteria	a) 心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者 b) 疾患等による除外（心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患等で治療中の者） c) 医薬品（漢方薬を含む）・サプリメントを常用している者 d) アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者 e) 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 f) 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している者 g) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	a) Persons who have previous medical history of heart failure or myocardial infarction b) Patients being treated for at least one of following diseases; atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and other chronic disease c) Persons who take medicines, herbal medicines, or dietary supplements d) Persons who are allergic to medicines, or foods related to the test material of this trial e) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period f) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial g) Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山本和雄	名 ミドルネーム 姓 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO, Inc.
所属部署/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木直子	名 ミドルネーム 姓 Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	AKATSUKA Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社赤塚
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都) Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 12 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 05 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 05 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 09 月 03 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 09 月 20 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 10 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 10 月 15 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 12 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014703
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014703

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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