UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000012575 |
|---|---|
| 受付番号 | R000014708 |
| 科学的試験名 | 周産期における親向けの乳幼児予防接種教育プログラムに関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/12/18 |
| 最終更新日 | 2019/07/07 11:34:44 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
周産期における親向けの乳幼児予防接種教育プログラムに関する研究
英語
A Randomized Control Study to Investigate the Effectiveness of Childhood Immunization Education Program for Parents in the Perinatal Period
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
親向けの乳幼児予防接種教育の効果検証
英語
Investigation of the Effectiveness of Childhood Immunization Education Program for Parents
科学的試験名/Scientific Title
日本語
周産期における親向けの乳幼児予防接種教育プログラムに関する研究
英語
A Randomized Control Study to Investigate the Effectiveness of Childhood Immunization Education Program for Parents in the Perinatal Period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
親向けの乳幼児予防接種教育の効果検証
英語
Investigation of the Effectiveness of Childhood Immunization Education Program for Parents
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
周産期の女性
英語
women during perinatal period
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
任意接種が存在する日本の状況に合わせて考案した乳幼児予防接種に関する親向けの教育プログラムの有効性を評価する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the education program for parents on childhood immunization devised to fit the situation of Japan where voluntary vaccines exist.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
生後3か月時点でのＢ型肝炎ワクチンの予防接種割合（予防接種状況）
英語
An immunization up-to-date status when the infant is at three months of age for HBV vaccine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
生後3か月時点でのロタウイルスワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの予防接種割合（予防接種状況）
ワクチン接種についての両親の話合い
予防接種を受ける準備行動（かかりつけ医・医療機関探し）
ワクチン接種に対する意向、知識、態度・信念、ヘルスリテラシーについての介入前後の比較
英語
An immunization up-to-date status when the infant is at three months of age for Rotavirus vaccine, Hib vaccine, and PCV13
Parental discussion about vaccinations
Looking for the primary physician for receiving vaccinations
A change in maternal intention to receive immunization, knowledge, attitudes and beliefs, and health literacy between the pre-study evaluation and post-study evaluation
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群は、通常の健診・保健教育に加えて(1)と(2)を受ける。
(1) 妊娠後期は、妊産婦（可能ならば夫または家族も同席）を対象に、予防接種教育の介入を個別に行う。（所要時間10分）
(2) 産後１カ月健診では、妊産婦（可能ならば夫または家族も同席）を対象に、予防接種を受けるための準備ができているかを個別に確認 する。（所要時間3-5分）
英語
Intervention
In addition to the usual perinatal checkups and health education, the participants in an intervention group receive both (1) and (2). If possible, participant's husband (partner) or family would also be present in the sessions.
(1) During late pregnancy, pregnant women who visit prenatal check-up receive individual immunization education for 10 min.
(2) At one-month postpartum checkup, postpartum women are supposed to check whether being prepared to receive immunization for 3-5 min.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群は、通常の健診・保健教育を受ける。
英語
Control
The participants in a control group receive the usual perinatal checkups and health education.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
妊娠29～33週のリクルート時に(1)から(3)を満たす妊婦
(1) 18歳以上の女性
(2) 日本語での会話と質問紙への記入が可能である
(3) 妊娠後期と、産後1ヶ月の2回の介入を受けることができると見込まれる（他院での里帰り分娩ではない）
英語
Correspond to all of the following in recruitment of participants at 29-33 weeks of gestation
(1) Pregnant women 18 years or older
(2) Pregnant women have a good command of written and spoken Japanese.
(3) Pregnant women can receive two interventions (late pregnancy and one month after the delivery).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)から(3)のいずれかに該当する 場合
(1) 子宮内胎児発育遅延（IUGR）等で出生時体重が2000ｇ未満と見込まれる場合
(2) 児が1カ月以上の入院を要すると予測される場合
(3) 産科医師または看護職から研究参加に不適切（精神疾患の重症度、胎児の状態等から）と判断された者
英語
Correspond to any of the following
(1) It is predicted that birth weight is estimated at less than 2000g due to intrauterine growth restriction (IUGR), or others.
(2) It is predicted that there is need for newborn hospitalization for more than one month.
(3) Those who are judged not capable of participating in the study by the obstetrician or midwife and nurse
目標参加者数/Target sample size
175
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 圭子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上別府 |
英語
| 名 | Kiyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamibeppu |
所属組織/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
健康科学・看護学専攻 家族看護学分野
英語
Department of Family Nursing, Division of Health Sciences & Nursing
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7－3－1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, JAPAN
電話/TEL
03-5841-3556
Email/Email
kkamibeppu-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大塚 |
英語
| 名 | Hiroko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otsuka-Ono |
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
健康科学・看護学専攻 家族看護学分野
英語
Department of Family Nursing, Division of Health Sciences & Nursing
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7－3－1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, JAPAN
電話/TEL
03-5841-3399
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hirokoo-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学大学院
部署名/Department
日本語
医学系研究科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
ファイザー株式会社
英語
Pfizer Health Research Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人 ファイザーヘルスリサーチ振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学医学部倫理委員会
英語
The Institutional Ethics Review Board of the University of Tokyo
住所/Address
日本語
〒113‐0033東京都文京区本郷7－3－1 / 7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, JAPAN
電話/Tel
03-5841-0818
Email/Email
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2013 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2013 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2013 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
