UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ステント内新規動脈硬化病変を有する患者に対する積極的脂質改善療法が動脈硬化進展や予後に与える効果に関する検討

英語
Effect of Rosuvastatin and eicosapentaenoic acid on neoatherosclerosis: The LINK-IT trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステント内新規動脈硬化病変を有する患者に対する積極的脂質改善療法が動脈硬化進展や予後に与える効果に関する検討

英語
Effect of Rosuvastatin and eicosapentaenoic acid on neoatherosclerosis: The LINK-IT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステント内新規動脈硬化病変を有する患者に対する積極的脂質改善療法が動脈硬化進展や予後に与える効果に関する検討

英語
Effect of Rosuvastatin and eicosapentaenoic acid on neoatherosclerosis: The LINK-IT trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステント内新規動脈硬化病変を有する患者に対する積極的脂質改善療法が動脈硬化進展や予後に与える効果に関する検討

英語
Effect of Rosuvastatin and eicosapentaenoic acid on neoatherosclerosis: The LINK-IT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステント内新規動脈硬化病変を有する冠動脈疾患患者

英語
coronary artery disease patient with in-stent neoatherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈ステント内新規動脈硬化病変を有する患者を積極的脂質改善薬投与群または通常治療群に割り付け、冠動脈ステント内新規動脈硬化病変に与える影響及び、長期予後(3年)を比較検討する。

英語
This study aim to evaluate whether intensive lipid lowering therapy may improve the clinical outcomes in coronary artery disease patients with in-stent neoatherosclerosis, in comparison with standard therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント内新規動脈硬化病変の変化量 (lipid index)

英語
Change in lipid index analyzed by optical coherence tomography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間中における死亡、心筋梗塞、標的病変再血行再建、ステント血栓症、およびその複合の発生, その他のOCT所見

英語
Ischemic driven TLR, MACE(death, myocardial infarction, TLR), and stent thrombosis, other OCT parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
積極的脂質改善薬投与群
ロスバスタチン10mgおよびEPA製剤を開始し、LDLが80mg/dL以下になるようにロスバスタチンを最大20mgまで増量する。

英語
Intensive lipid lowering therapy
start with EPA and Rosuvastatin 10 mg/day and up to 20 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常量脂質改善薬投与群
ロスバスタチン2.5mgを開始し、LDLが100mg/dL以下になるようにロスバスタチンを増量する。

英語
Standard lipid lowering therapy
start with only Rosuvastatin 2.5 mg/day and up to 20 mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以前に冠動脈ステント治療を受けた患者で光干渉断層映像検査法(Optical Coherence Tomography; OCT)により、ステント内新規動脈硬化病変を認めた患者
2)(同意書を署名する日において)20歳以上85歳以下の男女
3)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られ た患者

英語
Patients meeting all of the following conditions will be included:
AN detected by OCT >1 year after stent implantation
(Include any type of stent [BMS, 1st generation DES, and 2nd generation DES])
between 20 and 85 years old
written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝機能障害（GOT（AST）、GPT（ALT）が正常値上限（施設基準）の3倍を越える）患者
2)　腎障害（血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL）を有する患者、あるいは、維持透析患者
3)　中等症（NYHAⅢ度）以上の心不全患者
4)　悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
5)　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
6)　脂質改善薬（ロスバスタチンおよびEPA製剤）の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
8)　他の脂質代謝改善薬を中止および禁止しても倫理的に問題ないと主治医が判断した患者

英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) severe liver dysfunction
2) renal dysfunction (<Cre 2.0mg/dL)
3) severe heart failure (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
4) malignancies or other diseases with poor prognosis
5) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
6) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
7) judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Otake

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院　循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院　循環器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究推進センター

英語
IRB of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７丁目５番２号

英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku, Kobe City

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014711

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014711