UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012580
受付番号 R000014716
科学的試験名 健常者の眼球血流に対する漢方薬の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/16
最終更新日 2020/08/04 14:06:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者の眼球血流に対する漢方薬の効果の検討


英語
Effects of Kampo medical formula for the blood circulation in the eye with healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼球血流に対する漢方薬の効果


英語
Effects of Kampo medical formula for the blood circulation in the eye

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者の眼球血流に対する漢方薬の効果の検討


英語
Effects of Kampo medical formula for the blood circulation in the eye with healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼球血流に対する漢方薬の効果


英語
Effects of Kampo medical formula for the blood circulation in the eye

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
漢方薬の眼球血流に対する効果を検討する


英語
Evaluate the effects of Kampo medical formula in the eye

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レーザースペックルフローグラフィを用いた眼球血流


英語
blood circulation in the eye evaluetad by Laser Speckle Flowgraphy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抑肝散 5g


英語
yokukansan 5g

介入2/Interventions/Control_2

日本語
当帰芍薬散 5g


英語
tokishakuyakusan 5g

介入3/Interventions/Control_3

日本語
桂枝茯苓丸 5g


英語
keishibukuryogan 5g

介入4/Interventions/Control_4

日本語
八味地黄丸 5g


英語
hachimijiogan 5g

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語
water

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
両眼の眼圧が22mmHg以下
眼底検査にて明らかな異常を認めない
眼の手術歴、高血圧症や糖尿病などの全身疾患の既往、喫煙歴などがない


英語
Intra ocular pressure <= 22 mmHg
Without abnormality in funduscopy
Without the history of surgery to the eye
Without HT or DM
Without the history of smoking hanits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両眼の眼圧が22mmHg以上
眼底検査にて明らかな異常を認めなる
眼の手術歴、高血圧症や糖尿病などの全身疾患の既往、喫煙歴などがある


英語
Intra ocular pressure => 22 mmHg
Abnormality in funduscopy
With the history of surgery to the eye
With HT or DM
With the history of smoking hanits

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
高山


英語
Shin
ミドルネーム
Takayama

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合地域医療研修センター


英語
Comprehensive Education Center for Community Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8010

Email/Email

takayama@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
安輝子
ミドルネーム
桑原


英語
Akiko
ミドルネーム
Kuwabara

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部・漢方内科


英語
Comprehensive Regional Medical Education Support Department, Kampo Internal Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7507

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiko.kuwabara.d7@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JSPS
KAKEN

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会科学助成金事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hindawi.com/journals/ecam/2014/586857/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.hindawi.com/journals/ecam/2014/586857/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
抑肝散、当帰芍薬散、桂枝茯苓丸、八味地黄丸を13人の健常者に経口投与し眼底血流を測定した結果、当帰芍薬散のみ投与30分後の眼底血流が有意に増加した。この結果に基づき、当帰芍薬散を19人の健常者に経口投与し眼底血流を測定したところ、投与後30から60分まで有意な増加を示し(p < 0.05)、白湯のみを経口投与した際と比較しても有意な上昇を示した(p < 0.01)。


英語
A crossover protocol was used to randomly administer five grams of yokukansan, tokishakuyakusan (TSS), keishibukuryogan, or hachimijiogan to 13 healthy blinded subjects (mean age: 37.3 years). The mean blur rate, a quantitative OBF index obtained with laser speckle flowgraphy, was measured at the optic nerve head before and 30 minutes after administration. Blood pressure (BP) and intraocular pressure (IOP) were also recorded. No significant changes were observed in mean BP or IOP after the administration of any of the kampo medical formulas. There was a significant increase in OBF 30 minutes after administration of TSS (100% to 103.6 %, p < 0.01). Next, TSS was administered to 19 healthy subjects (mean age: 32.0 years) and OBF was measured before and 15, 30, 45, and 60 minutes after administration. Plain water was used as a control. OBF increased significantly after TSS administration compared to control (p < 0.01) and also increased from 30 to 60 minutes after administration compared to baseline (p < 0.05).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 01 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 01 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 15

最終更新日/Last modified on

2020 08 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014716


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014716


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名