UMIN試験ID | UMIN000015092 |
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受付番号 | R000014717 |
科学的試験名 | 呼吸リハビリテーションが必要な慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/08 |
最終更新日 | 2017/10/01 17:43:13 |
日本語
呼吸リハビリテーションが必要な慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較の探索的研究
英語
A randomized control trial of Hotyuekkito in patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
日本語
呼吸リハビリテーションが必要な慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較の探索的研究
英語
A randomized control trial of Hotyuekkito in patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
日本語
呼吸リハビリテーションが必要な慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較の探索的研究
英語
A randomized control trial of Hotyuekkito in patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
日本語
呼吸リハビリテーションが必要な慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較の探索的研究
英語
A randomized control trial of Hotyuekkito in patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
chronic obstructive pulmonary disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)で呼吸リハビリテーション施行患者の体力増強に対して補中益気湯の効果を探索するとともに、安全性に関する情報を収集し評価する。
英語
We evaluate the efficacy and safety of Hotyuekkito in patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
6分間歩行試験
有害事象、副作用
英語
Six minutes walking test
Safety
日本語
握力、体重、BMI、血液検査、修正息切れスケール、QOL質問表
英語
Grasping powergrip, Body weight, Body mass index, Hematological data, Modified Medical Research Council dyspnea scale, Quality of life questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
安定期COPDで呼吸リハビリテーションを施行している患者に補中益気湯を投与する。
英語
Hotyuekkito is administrated in patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
日本語
安定期COPDで呼吸リハビリテーションを施行している患者に補中益気湯を投与しない。
英語
Hotyuekkito is not administrated in patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)COPD病期Ⅱ~Ⅲと診断された患者(1秒率70%未満かつ1秒量が正常値の30%以上80%未満)
2)安定期COPDと診断された患者
3)研究開始前24週間以内に呼吸リハビリテーションを施行していない患者
4)%理想体重100%未満の患者
5)年齢:40歳以上(同意取得時)
6)喫煙歴10年以上(1箱/日)の患者
7)性別:不問
8)受診区分:12週以上の通院が可能な患者
9)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1)COPD stage 2-3, FEV1/FVC<70%,30%<FEV1 pred<70%
2)Clinically stable COPD
3)No reciving pulmonary rehabilitation within 24 weeks
4)Ideal body weight <100%
5)Age: 40 years or older
6)Smoking history > 10 pack-years
7)Male or female
8)Patients who will be able to receive treatment for 12 weeks
9)Written informed consent
日本語
1)COPD以外に他の呼吸器疾患と診断されている患者
2)研究開始前4週間以内に急性増悪を起こした患者
3)肺移植手術を受けた患者
4)研究開始前4週間以内に漢方薬を服薬した患者
5)研究開始前2週間以内に吸入ステロイド、全身性ステロイドを新規に服薬した患者
6)研究開始前4週間以内に他の臨床研究に参加した患者
7)α1アンチトリプシン欠損症が判明している患者
8)重篤な合併疾患(悪性腫瘍、自己免疫疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患
または代謝性疾患など)を有する患者
9)妊娠している患者、あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者、
および授乳婦
10)その他、研究責任医師および研究分担医師(以下「研究責任医師等」という)が不適当と判断する患者
英語
1)Diagnosed other pulmonary diseases
2)No acute exacervation within 4 weeks
3)Receiving pulmonary transplantation
4)Receiving herbal medicine within 4 weeks
5)Receiving inhaled or systemic steroid therapy within 2 weeks
6)Engage other clinical trial within 4 weeks
7)alpha1 antitrypsin deficiency
8)Severe other diseases such as malignancy, autoimmune disease, liver disease, renal disease, heart disease, hematologic disease, and metabolic disease
9)Pregnant and nursing
10)Inappropriate patients
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田泰伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironobu Hamada |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
生体機能解析制御科学
英語
Department of Physical Analysis and Therapeutic Sciences
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5420
hirohamada@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Hattori |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshim
082-257-5196
nhattori@hiroshima-u.ac.jp
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Tsumura
日本語
株式会社ツムラ
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014717
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014717
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |