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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013042
受付番号 R000014718
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患への内臓脂肪測定器を用いた保健指導の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2015/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪性肝疾患への内臓脂肪測定器を用いた保健指導の検討 Usability of Health guidance with Measurement of Visceral Fat Area by bioelectrical impedance Method
一般向け試験名略称/Acronym 非アルコール性脂肪性肝疾患への内臓脂肪測定器を用いた保健指導の検討 Usability of Health guidance with Measurement of Visceral Fat Area by bioelectrical impedance Method
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患への内臓脂肪測定器を用いた保健指導の検討 Usability of Health guidance with Measurement of Visceral Fat Area by bioelectrical impedance Method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非アルコール性脂肪性肝疾患への内臓脂肪測定器を用いた保健指導の検討 Usability of Health guidance with Measurement of Visceral Fat Area by bioelectrical impedance Method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 Nonalcholic Fatty Liver Disease
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝機能異常(ALT≧40)または腹部超音波検査で脂肪肝を指摘されたアルコール摂取量1日20g以下の健診受診者に対する食事指導および運動指導における内臓脂肪測定器を用いた推定内臓脂肪面積測定の有用性を検討すること。 To evaluate the usability of health guidance with estimated Viseceral Fat Area measurement by BIA for the employees with less than 20g per day of alcohol intake whose liver function abnormalities were pointed out in a medical examination.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推定内臓脂肪面積 Estimated Viseceral Fat Area measurement by BIA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 平成25年度、および26年度定期健診結果 Medical examination data of 2013,2014

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 本試験への参加が適格であると判断された社員に対し、食事内容記録をもとに食事指導、歩数計携帯、歩数記録にもとづき運動指導を行う。2週間または4週間に一度体重測定および内臓脂肪ベルト測定でモニターし、結果を社員に伝えるとともに、改善すべき点を指導する。
-Estimated VFA measurement with health guidance every 2weeks or 4weeks
-Dietary and exercise instructions while monitoring
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健康診断で肝機能異常(ALT≧40)腹部超音波検査で脂肪肝を指摘

2)腹囲が85㎝以上のもの

3)アルコール摂取量が1日に20g以下である
-ALT>=40

-Persons pointed out fatty liver in Ultra Sonography

-Persons whose waist perimeter were not less than 85 cm

-Persons under 20g per day of alcohol intake
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病と診断されるもの
2)平成25年度定期健康診断時の結果でAST/ALT≧0.8
3)平成26年介入前の体重が、25年度の健康診断時の体重に±5㎏以明らかな上変化があるもの
4)自己免疫性肝疾患、B型C型肝炎を指摘されているもの および内服加療中のもの
6)医師が不適と判断するもの
-Persons under treatment with diabets

-Persons under treatment with hepatitis B,C

-Persons under treatment autoimmune hepatitis

-Persons within 5kg body weight in a year

-Persons judged inapproriate for this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Maeda
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医学系研究科 生体機能補完医学寄附講座 Department of Complementary and Alternative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka .Suita,Osaka
電話/TEL 06-6879-3498
Email/Email kaz@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 雅美

ミドルネーム
Masami Yoshida
組織名/Organization 大阪大学(大学院) Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 生体機能補完医学講座 Department of Complementary and Alternative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka .Suita,Osaka
電話/TEL 06-6879-3498
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-yoshida@cam.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Complementary and Alternative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院生体機能補完医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特になし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 淀川キリスト教病院 健康管理増進センター Yodogawa Christian Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 01
最終更新日/Last modified on
2015 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014718
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014718

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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