UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014255
受付番号 R000014723
科学的試験名 胸部大動脈瘤手術後患者に対するオルメサルタン内服群とオルメサルタン+エプレレノン内服群における残存自己大動脈径変化の比較と検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/13
最終更新日 2015/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部大動脈瘤手術後患者に対するオルメサルタン内服群とオルメサルタン+エプレレノン内服群における残存自己大動脈径変化の比較と検討 Examination of aortic diameter changes in patients after thoracic aortic aneurysm surgery with olmesartan or olmesartan + eplerenone
一般向け試験名略称/Acronym EXPORT試験 EXPORT trial
科学的試験名/Scientific Title 胸部大動脈瘤手術後患者に対するオルメサルタン内服群とオルメサルタン+エプレレノン内服群における残存自己大動脈径変化の比較と検討 Examination of aortic diameter changes in patients after thoracic aortic aneurysm surgery with olmesartan or olmesartan + eplerenone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EXPORT試験 EXPORT trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧合併胸部大動脈瘤 thoracic aortic aneurysm with hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部大動脈瘤を患い、手術を受けた患者においても残存する自己大動脈には変わらず動脈硬化病変があることが想定される。この試験の目的は胸部大動脈瘤手術後の患者の残存自己大動脈に対するオルメサルタンとオルメサルタン+エプレレノンの効果を、自己大動脈径の経年的変化を測定することにより、比較、検討することである。 In patients after thoracic aortic aneurysm surgery, we think that they remain to have arteriosclerotic changes at residual self-aorta. The purpose of this trial is to investigate the preventive effects to aortic expansion in patients after thoracic aortic aneurysm surgery with olmesartan or olmesartan + eprelenon by ways to measure the residual aortic diameter changes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2年時点の造影CT検査による残存自己大動脈径の変化 residual aortic diameter changes in contrast CT images after two years from thoracic aortic aneurysm surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CAVI(cardio ankle vascular index)の変化
血漿アルドステロン濃度
血液検査上の高感度CRP
外来血圧
経胸壁心臓超音波検査
腎機能
changes in CAVI(cardio ankle vascular index)
plasma aldosterone concentration
high-sensitive CRP
blood pressure in outpatient clinic
transthoracic echocardiogram
renal function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高血圧を合併した胸部大動脈瘤患者に対し、手術施行後に内服可能となった時点から割付け群に従って、内服を開始する。オルメサルタン内服群はオルメサルタン20mg(販売名コード:2149044F2020)を1日1回朝食後に内服することとする。降圧効果が不十分な場合は主治医の判断で降圧薬を追加し、目標血圧130mmHg/80mmHg以下にコントロールする。ただし、ARB、ACE阻害薬、抗アルドステロン薬を禁止薬として設定する。最低2年間の内服を継続する。 Patients with hypertension after thoracic aneurysm surgery are started to take medicines following treatment groups at the point of recovering well from surgery. The patients in treatment groups of olmesartan take 20mg of olmesartan orally after breakfast once daily. If their doctor assesses that they should take more antihypertensive drugs, he prescribes additional drugs and decreases their systolic blood pressure of less than 130 mmHg and their diastolic blood pressure of less than 80 mm Hg. However, we restrict prescription of ARBs, ACEIs and antialdosterone drugs. Patients continue to take this medicines for two yaers at least.
介入2/Interventions/Control_2 高血圧を合併した胸部大動脈瘤患者に対し、手術施行後に内服可能となった時点から割付け群に従って、内服を開始する。オルメサルタン+エプレレノン内服群はオルメサルタン20mg(販売名コード:2149044F2020)とエプレレノン25mg(販売名コード:2149045F1029)を1日1回朝食後に内服することとする。降圧効果が不十分な場合は主治医の判断で降圧薬を追加し、目標血圧130mmHg/80mmHg以下にコントロールする。ただし、ARB、ACE阻害薬、抗アルドステロン薬を禁止薬として設定する。最低2年間の内服を継続する。 Patients with hypertension after thoracic aneurysm surgery are started to take medicines following treatment groups at the point of recovering well from surgery. The patients in treatment groups of olmesartan+eplerenone take 20mg of olmesartan and 25mg of eplerenone orally after breakfast once daily. If their doctor assesses that they should take more antihypertensive drugs, he prescribes additional drugs and decreases their systolic blood pressure of less than 130 mmHg and their diastolic blood pressure of less than 80 mm Hg. However, we restrict prescription of ARBs, ACEIs and antialdosterone drugs. Patients continue to take this medicines for two yaers at least.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高血圧症を合併した胸部大動脈瘤手術後患者とする。大動脈瘤の種類、手術の種類は問わない。高血圧症の基準としては高血圧治療ガイドライン2009に基づき、140/90mmHg以上を満たすものとする。 Patients with hypertension after thoracic aneurysm surgery are selected for targets of this trial and registered with this trial. We don't care about types of aneurysm and sorts of surgery.The definition of hypertension is a systolic blood pressure of more than 140 mmHg or a diastolic blood pressure of more than 90 mm Hg on the basis of hypertension guidelines
除外基準/Key exclusion criteria ・Marfan症候群などの先天性結合組織異常に起因する大動脈瘤患者
・大動脈炎症候群など自己免疫性疾患に起因する大動脈瘤患者
・血清クレアチニン値2.0mg/dL 以上、または蛋白尿2g/日以上の慢性腎機能障害患者
・オルメサルタン及びエプレレノン投与禁忌患者
・妊娠または妊娠の可能性のある患者
・未成年者
・研究参加に非同意の患者
・担当医師が不適当と判断した症例
"Patients with thoracic aneurysm induced from congenital connective tissue disorder such as Marfan's syndrome"
"Patients with thoracic aneurysm induced from autoimmune disorder such as aortitis syndrome"
"Patients with chronic renal failure, which is more than 2.0mg/dL of serum creatinine concentration, or more than 2g of protein in urine daily"
"Patients restricted to take olmesartan or eplerenone"
"Patients during pregnancy or expecting to get pregnant"
"Patients younger than 20"
"Patinets refusing to anticipate this trial"
"Patients which we judged unsuitable for this trial"
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋木 佳克

ミドルネーム
Yoshikatsu Saiki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科学分野 Dept. Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1,Seiryo-machi,Aoba-ward,Sendai,Miyagi,980-8575,Japan
電話/TEL 022-717-7222
Email/Email yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
熊谷 紀一郎

ミドルネーム
Kiichirou Kumagai
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科学分野 Dept. Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1,Seiryo-machi,Aoba-ward,Sendai,Miyagi,980-8575,Japan
電話/TEL 022-717-7222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkumagai@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Surgery,Tohoku University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし nothing
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし nothing

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)
Tohoku University Hospital(Miyagi)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 13
最終更新日/Last modified on
2015 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014723
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。