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一般向け試験名/Public title

日本語
急性呼吸不全（特発性間質性肺炎急性増悪及び急性間質性肺炎、急性呼吸窮迫症候群）に対するトロンボモジュリン　アルファ治療の評価-多施設共同研究

英語
The retrospective study of treatment by thrombomodulin for acute exacerbations of idiopathic pulmonary fibrosis, acute respiratory distress sydmrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性呼吸不全に対するリコモジュリン治療

英語
The treatment of thrombomodulin for acute respiratory failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性呼吸不全（特発性間質性肺炎急性増悪及び急性間質性肺炎、急性呼吸窮迫症候群）に対するトロンボモジュリン　アルファ治療の評価-多施設共同研究

英語
The retrospective study of treatment by thrombomodulin for acute exacerbations of idiopathic pulmonary fibrosis, acute respiratory distress sydmrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性呼吸不全に対するリコモジュリン治療

英語
The treatment of thrombomodulin for acute respiratory failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎　急性増悪、急性呼吸速迫症候群

英語
acute exacerbations of idiopathic pulmonary fibrosis, acute respiratory distress syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生存率、炎症性メディエータ、凝固系に対するリコモジュリン治療の有効性の確認

英語
the additional administration of rhTM for AE-IPF-patients has any beneficial effects on outocome, inflammatory mediators and activated coagulation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療を行った群と行わなかった群をヒストリカルに28日生存率比較

英語
The outcomes of patients included the 28-day mortality and in-hospital mortality after beginning treatment with rhTM were compared with those of untreated patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期の酸素化の改善、凝固系の改善

英語
We investigated whether or not they showed any improvement in oxygenation (SpO2/FIO2) and intravascular coagulation disturbance (TAT, FDP) in the acute phase.

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トロンボモジュリン

英語
Thrombomodulin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
間質性肺炎　急性増悪の診断基準　日本呼吸器学会提案
ベルリン定義に示されている急性呼吸窮迫症候群

英語
The diagnosis of AE-IPF was based on the criteria, which state that all of the following three conditions must be satisfied during the course of IPF with an unexplained worsening of dyspnea within one month: (1) increased dyspnea, (2) new HRCT appearance, (3) greater than 10-mmHg decreases in oxygen partial pressure (PaO2) in the resting arterial blood compared to previous measurements. The typical HRCT appearance of AE-IPF involved ground glass opacity and/or consolidation as a new appearance on honeycombing. The criteria for the diagnosis of ARDS, as set by the Berlin Definition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな感染症、急性肺塞栓症、肺高血圧症、急性左心不全
患者およびその家族が人工呼吸器管理を拒絶

英語
The AE-IPF-patients were excluded if they had obvious signs of infection, preexisting pulmonary embolisms, left heart failure, pulmonary hypertension due to pulmonary thromboemboli or phlebitis based on the findings of color Doppler ultrasonography or enhanced HRCT.
Patient or family refusal for invasive mechanical ventilation was an exclusionary criterion for endotracheal intubation. Such patients were excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	巽浩一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Tatsumi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respirology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8670 Japan

電話/TEL

043-226-2800

Email/Email

tatsumi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	津島健司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tsushima

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8670 Japan

電話/TEL

043-226-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsushimakenji@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学　呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
篠ノ井総合病院
信州大学　呼吸器内科

英語
ShinonoiGeneral Hospital
First Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014726

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