UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012594
受付番号 R000014730
科学的試験名 在宅酸素療法を導入した間質性肺炎の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/17
最終更新日 2017/12/19 14:51:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅酸素療法を導入した間質性肺炎の観察研究


英語
A Retrospective Study of Prognostic Factors in Patients with Interstitial Pneumonia Receiving Long-Term Oxygen Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅酸素療法を導入した間質性肺炎の観察研究


英語
Prognosis of IP Patients Receiving LTOT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅酸素療法を導入した間質性肺炎の観察研究


英語
A Retrospective Study of Prognostic Factors in Patients with Interstitial Pneumonia Receiving Long-Term Oxygen Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅酸素療法を導入した間質性肺炎の観察研究


英語
Prognosis of IP Patients Receiving LTOT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎


英語
Interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では1999年1月から2012年12月までに間質性肺炎の診断にて在宅酸素療法を開始された80症例の患者を対象とし、診療記録から情報を得ることで、在宅酸素療法後の生命予後や在宅酸素療法後の生命予後にかかわる因子を調査する。予後にかかわる因子としては年齢、性別、BMI、膠原病の有無、喫煙歴、血液検査、呼吸機能検査、胸部High resolution computed tomography (HRCT) 画像所見を解析する。


英語
We retrospectively analyzed 76 patients (49 with idiopathic interstitial pneumonia and 27 with interstitial pneumonia associated with collagen vascular disease) with clinically diagnosed interstitial pneumonia who received LTOT to investigate the prognosis from the initiation of LTOT and clarify prognostic factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後向き観察研究


英語
Retrospective obserbational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在宅酸素療法導入後の生存期間


英語
Survival time from the initiation of long-term-oxygen therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に特発性間質性肺炎または膠原病関連間質性肺炎と診断され、1999年1月から2012年12月までに大阪大学医学部付属病院にて在宅酸素療法が導入された患者。間質性肺炎の診断は血液検査、呼吸機能検査、身体所見、High resolution CTに基づいて行われた。膠原病の診断は各ガイドラインに基づいて行われた。在宅酸素療法は安静時室内空気でのPaO2<60mmHgまたは労作時のSpO2<90で有意な呼吸苦を伴う場合に導入された。


英語
Patients with clinically diagnosed idioathic interstitial pneumonia or interstitial pneumonia associated with collagen vascular disease who initiated to receive long-term oxygen therapy in Osaka University Hospital from January 1999 to December 2012 were searched. The diagnosis of interstitial pneumonia was determined based on laboratory data, pulmonary function test, physical examination, and high resolution computed tomography findings. The diagnosis of collagen vascular disease was according to established guideline. Long-term oxygen therapy was initiated if PaO2 of arterial blood gas at rest under room air was below 60 mmHg; or if SpO2 on exertion breathing room air was below 90 accompanied by significant dyspnea.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
環境暴露や薬物による間質性肺炎が疑われる症例。重大な臓器障害、活動性の浸潤癌が在宅酸素療法導入時に認められた症例。


英語
Exclusion criteria were as follows: subjects with interstitial pneumonia suspected to be secondary to environmental exposure or drug toxicities; subjects with severe organ disease or active invasive cancer at the initiation of long-term oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木島貴志


英語

ミドルネーム
Takashi Kijima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学


英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3833

Email/Email

tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東口将佳


英語

ミドルネーム
Masayoshi Higashiguchi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学


英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

higashiguchim@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy, and Rheumatic Diseases
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科、呼吸器・免疫アレルギー内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy, and Rheumatic Diseases
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科、呼吸器・免疫アレルギー内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
適格症例の検索中


英語
Serching suitable cases


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 16

最終更新日/Last modified on

2017 12 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014730


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名