UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012596
受付番号 R000014731
科学的試験名 濃厚血小板血漿を応用した歯槽骨再生医療
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/16
最終更新日 2016/06/30 17:38:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
濃厚血小板血漿を応用した歯槽骨再生医療


英語
Bone regeneration for alveolar bone regeneration using platelet rich plasma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
濃厚血小板血漿を応用した歯槽骨再生医療


英語
Bone regeneration for alveolar bone regeneration using platelet rich plasma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
濃厚血小板血漿を応用した歯槽骨再生医療


英語
Bone regeneration for alveolar bone regeneration using platelet rich plasma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
濃厚血小板血漿を応用した歯槽骨再生医療


英語
Bone regeneration for alveolar bone regeneration using platelet rich plasma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨欠損


英語
bone defect

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病や外傷、腫瘍切除後といった歯槽骨欠損の治療、インプラント埋入時の骨造成および上顎洞へのサイナスリフトなどについて、従来行われている自家骨移植のみでは十分な治療効果を得にくい場合があり、本申請研究では、組織の治癒促進効果を持つ濃厚血小板血漿液(Platelet Rich Plasma; PRP)を利用し、従来治療にPRPを追加しその治療効果について臨床検討を行うものである。


英語
The aim of this study is to clinically evaluate the efficacy of platelet rich plasma induced from autogenous blood for alveolar bone regeneration in the treatment of dental implant.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創部の治癒判定
3日、7日、30日後に判定を行う
判定基準:Ⅰ良 Ⅱ普通 Ⅲ遅延


英語
At 3, 7 and 30 days after surgery, we evaluate the surgical site in accordance with 1: good, 2: normal, 3: delay.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1、創部の治癒判定
3日、7日、30日後に判定を行う
判定基準:Ⅰ良 Ⅱ普通 Ⅲ遅延
2、炎症のグレード
3日、7日、30日後に判定を行う
判定基準:Ⅰ無 Ⅱ有 Ⅲ強い炎症
3、骨再生の評価(レントゲンによる術直後からの骨吸収率の評価)
1か月、6か月、1年後に評価を行う
4、インプラント埋入手術時の初期固定
判定基準:Ⅰ良 Ⅱ普通 Ⅲ弱い


英語
1. The surgical site
At 3, 7 and 30 days after surgery, we evaluate the surgical site as followed subjects.
1: good, 2: normal, 3: delay.
2. The postoperative infection
1: good, 2: normal, 3: bad.
3. The postoperative bone formation (with radiographic examination)
The height and width measurment
4. The initial osseointegration
1: good, 2: normal, 3: poor.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者の静脈血を採血、専用遠沈管に回収し、遠心分離機にて血液成分を分離しPRPを作成する。従来方法により被験者の自家骨を採取し、PRPと混和し移植予定部位に移植する。


英語
The autogenous venous blood collected from the patient to be centrifuged to concentrate the platelet rich plasma (=PRP). PRP with the autogenous bone is grafted for the surgical site.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨造成手術を行う患者


英語
The patient for alveolar bone augmentation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
植野高章


英語

ミドルネーム
Takaaki Ueno

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
OsakaMedoical College

所属部署/Division name

日本語
口腔外科学教室


英語
Dept. of Oral Surgery and Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki-city, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

ueno@poh.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Itto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
OsakaMedoical College

部署名/Division name

日本語
口腔外科学教室


英語
Dept. of Oral Surgery and Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki-city, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ora059@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 16

最終更新日/Last modified on

2016 06 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014731


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014731


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名