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一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除術前における栄養療法がPNIに及ぼす影響の検討

英語
The effect of preoperative oral nutritional supplement (ONS) on the prognostic nutritional Index (PNI) in patients undergoing gastrectomy for gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除術前における栄養療法がPNIに及ぼす影響の検討

英語
The effect of preoperative ONS on the PNI in patients undergoing gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除術前における栄養療法がPNIに及ぼす影響の検討

英語
The effect of preoperative oral nutritional supplement (ONS) on the prognostic nutritional Index (PNI) in patients undergoing gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除術前における栄養療法がPNIに及ぼす影響の検討

英語
The effect of preoperative ONS on the PNI in patients undergoing gastrectomy for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌手術待機症例のうち、PNI48未満の症例を対象とし、経腸栄養剤による栄養介入がPNIへ与える影響を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the influence of the preoperative nutritional intervention with enteral nutrients on the PNI in patients undergoing gastrectomy for gastric cancer with the PNI of <48.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PNIの変化率

英語
Change of the PNI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 栄養評価
(2) 体重、BMI
(3) PS
(4) 手術合併症を含む有害事象の発生

英語
(1) Nutritional status
(2) Body weight and body mass index
(3) Performance status
(4) Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃切除術前20日以上の期間、食事に加え経腸栄養剤（ラコール&#174;NF配合経腸用液；以下ラコール）を1日あたり3パック（600 kcal）、経口摂取する。

英語
In addition to a meal, an enteral nutrient (Racol&#174;NF) is administered 3 times per day (600 kcal / day) for 20 days or longer before the operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 内視鏡生検により組織学的に診断が得られた初発胃癌で、手術対象となる
(2) 術前化学療法を施行しない
(3) 年齢20歳以上80歳以下
(4) 登録時のPNIが48未満
(5) Performance Status（PS）がECOGの基準にて0～2
(6) 骨髄・肝・腎機能を十分に保持している
(7) 経腸栄養剤の経口摂取が可能
(8) 病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られている

英語
(1) Histologically confirmed gastric cancer
(2) No prior chemotherapy
(3) An age of 20 - 80
(4) A PNI of <48
(5) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2
(6) Sufficient function of the liver, kidney and bone marrow
(7) Sufficient oral intake
(8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 化学療法、放射線療法および化学放射線療法を施行予定
(2) 高度の腸管狭窄を有する
(3) 短腸症候群
(4) 高度の肝・腎障害
(5) 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良
(6) 先天性アミノ酸代謝異常
(7) 牛乳タンパク質アレルギー、大豆タンパク質アレルギーを有する
(8) 電解質代謝異常（高ナトリウム血症、高クロール血症、高カリウム血症、
高リン血症、高マグネシウム血症、高カルシウム血症）を有する
(9) 妊娠及び妊娠の可能性（意思）のある患者
(10) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される

英語
(1) Preoperative chemotherapy or chemoradiotherapy
(2) Severe bowel obstruction
(3) Short-bowel syndrome
(4) Severe liver or renal dysfunction
(5) Uncontrolled diabetes mellitus
(6) Congenital amino acid abnormalities
(7) Milk protein allergy or soy protein allergy
(8) Electrolyte abnormalities
(9) Pregnancy or insufficient contraception
(10) Severe mental disease

目標参加者数/Target sample size

61

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　智燮

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyoshi Takayama, MD

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒634-8522橿原市四条町840

英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-29-8863

Email/Email

t-taka@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　智燮

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyoshi Takayama, MD

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒634-8522橿原市四条町840

英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-29-8863

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-taka@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014732

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