UMIN試験ID | UMIN000012598 |
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受付番号 | R000014733 |
科学的試験名 | 胃癌の術前補助化学療法施行中における栄養療法がPNIに及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/17 |
最終更新日 | 2013/12/16 18:26:56 |
日本語
胃癌の術前補助化学療法施行中における栄養療法がPNIに及ぼす影響の検討
英語
The effect of oral nutritional supplement (ONS) on the prognostic nutritional index (PNI) during neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer
日本語
胃癌の術前補助化学療法施行中における栄養療法がPNIに及ぼす影響の検討
英語
The effect of ONS on the PNI during neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer
日本語
胃癌の術前補助化学療法施行中における栄養療法がPNIに及ぼす影響の検討
英語
The effect of oral nutritional supplement (ONS) on the prognostic nutritional index (PNI) during neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer
日本語
胃癌の術前補助化学療法施行中における栄養療法がPNIに及ぼす影響の検討
英語
The effect of ONS on the PNI during neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌患者のうち術前化学療法施行患者を対象とし、経腸栄養剤による栄養介入がPNIへ与える影響を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate the impact of the nutritional intervention with enteral nutrients on the PNI in patients receiving neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
術前補助化学療法期間中のPNI低下患者の割合
英語
The rate of patients with a decrease in the PNI during neoadjuvant chemotherapy
日本語
(1) 栄養評価
(2) 体重、BMI
(3) PS
(4) 術前補助化学療法の認容性
(5) 有害事象の発生
英語
(1) Nutritional status
(2) Body weight and body mass index
(3) Performance status
(4) Feasibility of neoadjuvant chemotherapy
(5) Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前補助化学療法開始日から手術直前まで、食事に加えて経腸栄養剤(ラコール®NF配合経腸用液)を1日あたり3パック(600 kcal)、経口から摂取することを目標とする。
英語
In addition to a meal, an enteral nutrient (Racol®NF) is administered 3 times per day (600 kcal / day) from the first day of chemotherapy to one day before the operation.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 内視鏡生検により組織学的に診断が得られた初発胃癌症例
(2) cT4bまたはcT2以上かつ短径8mm以上のリンパ節を2個以上有する症例
(3) 審査腹腔鏡で腹膜播種がないことを確認できた症例(CY1は適応に含む)
(4) 年齢20歳以上80歳以下の症例
(5) Performance Status(PS)がECOGの基準にて0~2の症例
(6) 骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例
(7) 経腸栄養剤の経口摂取が可能な症例
(8) 病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例
英語
(1) Histologically confirmed gastric cancer
(2) cT2-cT4b tumors with two or more lymph node of greater than 8 mm in minor axes
(3) No peritoneal metastasis with laparoscopic confirmation
(4) An age of 20-80
(5) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2
(6) Sufficient function of the liver, kidney and bone marrow
(7) Sufficient oral intake
(8) Written informed consent
日本語
(1) BMIが30未満の症例
(2) 高度の腸管狭窄を有する症例
(3) 短腸症候群の症例
(4) 高度の肝・腎障害のある症例
(5) 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な症例
(6) 先天性アミノ酸代謝異常のある症例
(7) 牛乳タンパク質アレルギー、大豆タンパク質アレルギーを有する症例
(8) 電解質代謝異常(高ナトリウム血症、高クロール血症、高カリウム血症、
高リン血症、高マグネシウム血症、高カルシウム血症)のある症例
(9) 妊娠及び妊娠の可能性(意思)のある症例
(10) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
英語
(1) Body mass index of < 30
(2) Severe bowel obstruction
(3) Short-bowel syndrome
(4) Severe liver or renal dysfunction
(5) Uncontrolled diabetes mellitus
(6) Congenital amino acid abnormalities
(7) Milk protein allergy or soy protein allergy
(8) Electrolyte abnormalities
(9) Pregnancy or insufficient contraception
(10) Severe mental disease
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 智燮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyoshi Takayama, MD |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
消化器・総合外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
〒634-8522橿原市四条町840
英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, 634-8522, Japan
0744-29-8863
t-taka@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 智燮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyoshi Takayama, MD |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
消化器・総合外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
〒634-8522橿原市四条町840
英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, 634-8522, Japan
0744-29-8863
t-taka@naramed-u.ac.jp
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その他
英語
Nara Medical University
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奈良県立医科大学
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その他
英語
Nara Medical University
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奈良県立医科大学
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自己調達/Self funding
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なし
英語
None
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いいえ/NO
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奈良県立医科大学附属病院
2013 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014733
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014733
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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