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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012994
受付番号 R000014739
科学的試験名 介護老人保健施設における作業に焦点を当てた作業療法の効果と費用効果分析~無作為化比較試験による検証~
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/28
最終更新日 2014/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介護老人保健施設における作業に焦点を当てた作業療法の効果と費用効果分析~無作為化比較試験による検証~ Effect and cost-effectiveness analysis of occupational based occupational therapy for elderly people in geriatric facility:randmized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 介護老人保健施設における作業に焦点を当てた作業療法の効果と費用効果分析~無作為化比較試験による検証~ Effect and cost-effectiveness analysis of occupational based occupational therapy for elderly people in geriatric facility:randmized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 介護老人保健施設における作業に焦点を当てた作業療法の効果と費用効果分析~無作為化比較試験による検証~ Effect and cost-effectiveness analysis of occupational based occupational therapy for elderly people in geriatric facility:randmized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 介護老人保健施設における作業に焦点を当てた作業療法の効果と費用効果分析~無作為化比較試験による検証~ Effect and cost-effectiveness analysis of occupational based occupational therapy for elderly people in geriatric facility:randmized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 介護老人保健施設に入所している高齢所 eldely people in geriatric facility
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護老人保健施設において、作業に焦点を当てた作業療法と通常のリハビリテーションの2つの介入方法の違いによる生活の質(Quality of life: QOL)改善効果の差と費用効果について、クラスター型多施設間無作為化比較試験(Cluster randomized control trial; RCT)によって検証することが目的である。 The aim of this study is investigated effect and cost-effectiveness of coccupational based occupational therapy for elderly people in geriatric facility:a cluster randmized controled trial
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版MOS 36-Item Short-Form Health Survey
MOS 36-Item Short-Form Health Survey(japanes version)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バーサルインデックス
OPA (Occupational performance Autonomy)
期間内に発生した総介護費並びに総医療費(レセプトデータより個別加算など包括以外で発生した費用を含む)
リハビリテーションに費やした時間
転機(自宅、自宅外退所、死亡のいずれか)
入所日数
Barthel index(Activities of daliy living:ADL)
Occupational performance Autonomy:OPA
Total medical cost or total care cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群の対象者は、ADOCによって特定した作業をもとに、トップダウンの作業療法を展開する。特定された作業をなるべく実際に近い形で遂行してもらい、作業療法士はそれを観察し、作業遂行の質を評価、分析する。その作業の可能化に向けて、日本作業療法士協会指定の生活行為向上プログラムを参考に、「基礎練習」、「基本練習」、「応用練習」、「社会適応練習」のいずれかを行うが、基本的には応用練習、社会適応練習を中心に(総時間数の2/3以上)取り組むこととする。このトップダウンの作業療法については、割り当て決定後、2日間の講習会およびその後のフォローアップを実施する. In the intervention group, clients and occupational therapists begins to share and identifiy meaningful occupations for the client by using Aid for Decision-making in Occupation Choice (ADOC). Then, occupational therapist observed the meaningful occupation and analyzed occupational performance. Interventions focused on enabling the occupation. During the care facility stay, majority interventions (had to be more than 2/3) was "Real-occupationnal practice (P-ADL)" and "Real-occupational practice (except for P-ADL)", and as appropriate, intervention in TOP group was allowed the "Basic function exercise" and "Simulated occupation practice" within the range of 1/3.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群の作業療法は,患者の基礎的能力(身体機能)やADLを評価する.介入は,基本的な機能訓練や,模擬的作業を用いた訓練を2/3以上行う.実動作訓練は1/3以内とする. In the control group, occupational therapist focus evaluations on the patient's generic abilities (i.e., boby functions and structures according to the ICF) and personal activities of daily living (P-ADL). During the care facility stay, majority interventions (had to be more than 2/3) was "Basic function exercise" and "Simulated occupation practice", and as appropriate, intervention in BOT group was allowed the "Real-occupationnal practice (P-ADL)" and "Real-occupational practice (except for P-ADL)" within the range of 1/3. This intervention was usual practice in all occupational therapist participated in this study (data not shown).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 進行性の疾患はなく、全身症状が安定していること。コミュニケーション能力や認知機能に大きな問題はないこと、個別訓練を週2回実施していることとする。 Participants don't have progressive disease, constitutional symptoms are stable, communication and a cognitive function not having the major problem.
They conducted individual training twice a week.
除外基準/Key exclusion criteria MMSE10点未満の方、コミュニケーション能力に問題のある方とする。中止基準は、研究参加者やその家族が中止を希望した場合、または担当医によって研究が継続できないと判断された場合とする。 MMSE<10
Participants have difficulty in communication.
We will stop studying that the participant could not carry on occupational therapy as judged by a primary doctor or participant and their family hope for a cancellation.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長山洋史

ミドルネーム
Hirofumi Nagayama
所属組織/Organization 神奈川県立保健福祉大学 Kanagawa University of Human Services
所属部署/Division name 作業療法学専攻 Department of occupational therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 横須賀市平成町1-10-1 1-10-1 Heiseityou,Yokosuka
電話/TEL 0468282805
Email/Email nagayama-ktr@kuhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長山洋史

ミドルネーム
Hirofumi Nagayama
組織名/Organization 神奈川県立保健福祉大学 Kanagawa University of Human Services
部署名/Division name 作業療法学専攻 Department of occupational therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 横須賀市平成町1-10-1 1-10-1 Heiseityou,Yokosuka
電話/TEL 0468282805
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagayama-ktr@kuhs.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa University of Human Services
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立保健福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Assosiation of Occupational Therapists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本作業療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2014 09 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014739

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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