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一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉によるアレルギー性結膜炎に対するオロパタジン塩酸塩点眼液0.1%とエピナスチン塩酸塩点眼液0.05%の有用性の比較検討

英語
Effectiveness of Olopatadine HCl Ophthalmic Solution, 0.1% Compared to Epinastine HCl Ophthalmic Solution, 0.05% in the Treatment of Allergic Conjunctivitis to Japanese Cedar Pollen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉によるアレルギー性結膜炎に対するオロパタジン塩酸塩点眼液0.1%とエピナスチン塩酸塩点眼液0.05%の有用性の比較検討

英語
Effectiveness of Olopatadine HCl Ophthalmic Solution, 0.1% Compared to Epinastine HCl Ophthalmic Solution, 0.05% in the Treatment of Allergic Conjunctivitis to Japanese Cedar Pollen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉によるアレルギー性結膜炎に対するオロパタジン塩酸塩点眼液0.1%とエピナスチン塩酸塩点眼液0.05%の有用性の比較検討

英語
Effectiveness of Olopatadine HCl Ophthalmic Solution, 0.1% Compared to Epinastine HCl Ophthalmic Solution, 0.05% in the Treatment of Allergic Conjunctivitis to Japanese Cedar Pollen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉によるアレルギー性結膜炎に対するオロパタジン塩酸塩点眼液0.1%とエピナスチン塩酸塩点眼液0.05%の有用性の比較検討

英語
Effectiveness of Olopatadine HCl Ophthalmic Solution, 0.1% Compared to Epinastine HCl Ophthalmic Solution, 0.05% in the Treatment of Allergic Conjunctivitis to Japanese Cedar Pollen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎

英語
Allergic Conunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本スギ花粉に対するアレルギー性結膜炎の既往を有する健康な日本人成人被験者集団（20歳以上）を対象として、エピナスチン塩酸塩点眼液0.05%と比較した場合のオロパタジン塩酸塩点眼液0.1%の有用性及び安全性を評価する。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of Olopatadine HCl ophthalmic solution, 0.1% versus Epinastine HCl ophthalmic solution, 0.05% in a population of healthy, adult Japanese patients (20 years of age or older) with a history of allergic conjunctivitis to Japanese Cedar Pollen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両眼の掻痒感について、来院3でのアレルゲン投与の7（±1）分後に被験者が評価した症状の数値により評価する。

英語
Ocular itching will be evaluated by asking patients to provide a numerical rating of ocular itching for each eye at 7 minutes post allergen challenge at Visit 3. Ratings are made on a scale of 0 to 4, allowing half unit increments.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
両眼の結膜充血について、来院3でのアレルゲン投与の20（±1）分後に試験担当医師が細隙灯顕微鏡による検査により評価する。

英語
Conjunctival hyperemia evaluated by the investigator based on biomicroscopy for each eye at 20 minutes post allergen challenge at Visit 3.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：
左眼：オロパタジン塩酸塩点眼液0.1%
右眼：エピナスチン塩酸塩点眼液0.05%

英語
A group:
Left eye: Olopatadine HCl ophthalmic solution 0.1%
Right eye: Epinastine HCl ophthalmic solution, 0.05%

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：
左眼：エピナスチン塩酸塩点眼液0.05%
右眼：オロパタジン塩酸塩点眼液0.1%

英語
B group:
Left eye: Epinastine HCl ophthalmic solution, 0.05%
Right eye: Olopatadine HCl ophthalmic solution 0.1%

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者は以下の基準を満たさなければならない。
1. 20歳以上の男女
2. 日本人および日本国内居住者
3. 試験期間中、規定の指示、来院日を遵守できるもの
4. アレルギー性結膜炎の既往があり、来院1の時点で日本スギ花粉症アレルゲン皮膚検査が陽性であるもの
5. 来院1における最終決定アレルゲン量の点眼後10分以内に両眼のCAC反応が陽性（掻痒感スコア2以上及び結膜充血スコア2以上）であるもの
6. 来院2において両眼CAC反応が陽性（点眼5分後の時点および7分または15分後のいずれかの時点で、掻痒感スコアが2以上、またこの3つの時点のうち2つ以上の時点で結膜充血スコアが2以上）であるもの
7. ウォッシュアウト期間および試験期間を通して、許可されていない薬剤の使用を回避できるもの（除外基準10を参照）
8. 試験期間中に、来院1の5日以上前からコンタクトレンズの使用を中止できるもの
9. 妊娠する可能性がある女性については、信頼できる避妊方法を使用しているもの
10. 試験参加前に当該国および地方のプライバシー規制（適応される場合）に準じて、試験に参加する前に文書による同意が得られたもの

英語
Patients MUST:
1. be male or female, at least 20 years of age;
2. be Japanese and living in Japan;
3. have the ability to follow study instructions and be likely to complete all required visits;
4. have a history of allergic conjunctivitis and have a positive skin test reaction to Japanese Cedar allergen at Visit 1;
5. have a positive bilateral CAC reaction (>2 itching and >2 hyperemia in the conjunctival vessel bed) within 10 minutes of instillation of the last titration of allergen at Visit 1;
6. have a positive bilateral CAC reaction ( >2 itching at the 5-minute timepoint and for at least one of the 7- or 15- minute timepoints, and >2 hyperemia in the conjunctival vessel bed for at least 2 of the 3 timepoints) at Visit 2;
7. be able and willing to avoid all disallowed medications for the appropriate washout periods and during the study (see exclusion 10);
8. be able to discontinue wearing any contact lenses during the study period, starting at least 5 days prior to Visit 1;
9. for females of childbearing potential, be using a reliable means of contraception;
10. provide written informed consent and documentation in accordance with the relevant country and local privacy requirements (where applicable) prior to participation into the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究対象薬の成分に対し、アレルギー又は過敏症の既往歴があるもの 2. 被験者の安全または試験の検査項目に影響する可能性があると考える眼症状があるもの 3. 春季カタルまたはアトピー性角結膜炎の既往があるもの 4. 来院1前3ヵ月以内に眼科手術の既往、又は来院1前6ヵ月以内の屈折矯正手術の既往があるもの 5. 来院3前のいずれかの時点で、活動性の眼感染または耳前リンパ節炎を合併している、あるいは眼ヘルペス感染の既往があるもの 6. コントロール不良の全身性疾患があるもの 7. 気管支喘息発作、持続的な中等度以上の喘息、又は被験アレルゲンに対する中等度以上のアレルギー性喘息反応の既往のあるもの 8. いずれかの眼に活動性のアレルギー性結膜炎の明らかな徴候または症状があるもの 9. 妊婦、授乳婦または妊娠を希望している女性 10. 試験期間内に、以下の薬剤の使用が避けられないもの; アスピリン、アスピリン含有製品：72時間使用停止; ヒスタミンH1受容体拮抗薬およびその他すべての抗アレルギー剤：72時間使用停止; 試験薬以外のその他の全点眼薬：72時間使用停止; コルチコステロイドまたは肥満細胞安定剤：14日間使用停止; 持効性コルチコステロイド：6カ月間使用停止
11. 試験期間中または試験終了から30日以内に手術を予定しているもの 12. 被験薬または被験医療機器の試験に現在登録中であるか、本試験に登録後30日以内に当該試験で被験薬を投与されているもの 13. 被験者に大きなリスクを及ぼす可能性がある、試験結果の交絡因子となる可能性がある、または被験者の試験参加に大きく影響する可能性がある、と試験担当医師が考える疾患がある、またはそうした状態にいるもの

英語
1.have a history of allergic hypersensitivity or known hypersensitivity to any compound or chemical class related to the drug being studied or its excipients used in this trial 2. have the presence of any ocular condition that, could affect the patients safety or study parameters 3. have a known history of vernal keratoconjunctivitis and/or atopic keratoconjunctivitis; 4. have had ocular surgical intervention within 3 months prior to Visit 1 and/or a history of refractive surgery within 6 months prior to Visit 1;5. have any presence of active ocular infection or preauricular lymphadenopathy, or positive history of an ocular herpetic infection at any time prior to Visit 3; 6. have any uncontrolled systemic disease; 7. have a history of status asthmaticus, a known history of persistent moderate or severe asthma, or a known history of moderate to severe allergic asthmatic reactions to study allergen(s);8. manifest signs or symptoms of clinically active allergic conjunctivitis in either eye; 9. be a female who is currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy; 10. use any of the disallowed medications during the study period; aspirin containing products: discontinue 72 hours; H1-antagonist antihistamines and all other anti-allergy therapies : discontinue 72 hours ; all other topical ophthalmic preparations other than study drops : discontinue 72 hours; corticosteroids or mast cell stabalizers: discontinue 14 days; depot corticosteroids: discontinue 6 months 11. have a planned surgery during the trial period or within 30 days after completion; 12. have current enrollment in an investigational drug or device study or administration of investigational drug in such a study within 30 days of entry into this study; 13.have a condition or be in a situation in the investigators opinion that may put the patient at significant risk,may confound the study results, or may interfere significantly with the patients participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田好則

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Yamada

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
バイオメディカルリサーチセンター

英語
Biomedical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Sirogane, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

yamada-y@insti.kitasato-uac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂口啓成

英語

名
ミドルネーム
姓	Sakaguchi Hironari

組織名/Organization

日本語
日本アルコン株式会社

英語
Alcon Japan Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部メディカル統括部調査企画部

英語
PhaseIV Development Medical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂2-17-7　赤坂溜池タワー

英語
2-17-7 Akasaka, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3588-4515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hironari.Sakaguchi@alcon.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学北里研究所病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s12325-014-0156-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本試験の結果から、短時間での効果を評価するCAC試験において、オロパタジンはエピナスチンに比べて日本スギ花粉によるアレルギー性結膜炎の症状に対する抑制効果に優れることが示唆された。今回の試験結果を確認し、オロパタジンの長期投与における有効性・安全性を確認するには、実生活環境下でプロスペクティブなランダム化比較試験を実施する必要がある。

英語
In conclusion, the results of this study suggest that olopatadine 0.1% is more effective than epinastine 0.05% at reducing the symptoms of Japanese cedar pollen-induced allergic conjunctivitis in CAC tests, a short-term efficacy evaluation system. Prospective
randomized controlled trials in real-life
settings are needed to confirm these results and the efficacy and safety of longer term administration of olopatadine.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

02

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験中に有害事象の発現はなかった。さらに、いずれの評価時点でも、スリットランプ生体顕微鏡検査、非散瞳状態での眼底検査および診察で異常所見は認められなかった。1回目と3回目来院時を比較して、視力やバイタルサインに有意な変化はなかった。有害事象による試験中止例はなかった。

英語
There were no adverse events during the study.
Furthermore, there were no abnormal findings in slit lamp biomicroscopy, undilated fundoscopy, or physical examination at any visit. There were no significant changes in visualacuity or vital signs between Visits 1 and 3.
None of the subjects withdrew from the study because of adverse events.

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

15

日

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日本語
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