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一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎患者に対するシメプレビル、ペグインターフェロン アルファ-2a、リバビリン12週投与の安全性、有効性の検討

英語
An open-label single arm study to evaluate the safety and efficacy of 12-week simeprevir/peginterferon alpha-2a/ribavirin treatment in patients with chronic genotype 1 HCV infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LINK study

英語
A study of 12-week simeprevir/peginterferon alpha-2a/ribavirin treatment for chronic genotype 1 HCV infection (LINK study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎患者に対するシメプレビル、ペグインターフェロン アルファ-2a、リバビリン12週投与の安全性、有効性の検討

英語
An open-label single arm study to evaluate the safety and efficacy of 12-week simeprevir/peginterferon alpha-2a/ribavirin treatment in patients with chronic genotype 1 HCV infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LINK study

英語
A study of 12-week simeprevir/peginterferon alpha-2a/ribavirin treatment for chronic genotype 1 HCV infection (LINK study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎患者に対するシメプレビル＋ペグインターフェロン アルファ-2a＋リバビリン療法において、12週投与の有効性・安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy, tolerability, and safety of 12-week simeprevir/peginterferon alfa-2a/ribavirin treatment in patients with chronic genotype 1 HCV infection who are untreated or relapsed after previous therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了後12週時のHCV RNA陰性化（sustained virologic response, SVR）が認められた症例の割合（SVR12）

英語
The percentage of patients with a sustained virologic response 12 weeks after planned end of treatment (SVR12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１） 治療終了後24週時のHCV RNA陰性化（SVR24）
（２） HCV RNA量の変化（2週、4週、8週、12週、24週、36週、48週のウイルス量、HCV RNA陰性化率）
（３） relapserの割合
（４） breakthrough症例の割合
（５） stopping ruleで中止した症例の割合
（６） 有害事象発生率。
（７） IL-28B遺伝子多型、ABCB11遺伝子多型とSVRの関連解析
（８） ウイルス遺伝子解析（コア70変異）とSVRの関連解析
（９） OATP1B1、OATP1B3遺伝子多型と高ビリルビン血症の関連解析
（１０） breakthrough症例における薬剤耐性ウイルスの解析

英語
1. The percentage of patients with a sustained virologic response 24 weeks after planned end of treatment (SVR24).
2. The percentage of patients whose serum HCV-RNA is undetectable at weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, and 48.
3. The percentage of relapsers.
4. The percentage of patients with breakthrough.
5. The percentage of patients who meet stopping criteria.
6. The percentage of patients who have adverse effects.
7. Relationship between IL-28B SNP and efficacy.
8. Relationship between HCV core 70 variants and efficacy.
9. Relationship between SNPs of SLCO1B1 and SLCO1B3, and simeprevir-induced hyperbilirubinemia.
10. Analysis of HCV variants resistant to simeprevir in breakthrough cases.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シメプレビル、ペグインターフェロン アルファ-2a、リバビリン
治療開始２、４、８週の時点すべてでHCV RNA陰性となった患者において、12週で治療を終了する。その他の患者ではペグインターフェロン アルファ-2a、リバビリン治療をさらに12週間継続する。

英語
simeprevir, pegylated interferon alfa-2a, ribavirin
Patients will receive 12-week simeprevir/peginterferon alfa-2a/ribavirin treatment. If serum HCV-RNA is undetectable at weeks 2, 4 and 8, all treatment will be stopped. In other cases, patients will receive peginterferon alfa-2a/ribavirin treatment for additional 12 weeks (totally 24 weeks) unless they meet protocol-defined stopping criteria (decrease of HCV-RNA levels smaller than 2 logIU/mL at week 12, or breakthrough).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 HCV-RNA陽性で１型（1aあるいは１b）。ウイルス量は5 logIU/mL以上。
2 未治療、あるいは、過去のインターフェロンあるいはインターフェロン、リバビリン治療で再燃した症例。
3 組織像又は肝予備能、血小板数などにより、慢性肝炎であること。２年以内に肝生検で慢性肝炎と確認されていることが望ましい。
4 治療開始前30日以内に臨床検査値が下記の基準すべてを満たした患者
1. 白血球数≧3,000 ／mm3
2. 好中球数≧1,500／mm3
3. 血小板数≧90,000／mm3
4. ヘモグロビン量≧12g／dl
5 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意志による同意が得られた患者。

英語
1. Infected with genotype 1 (1a or 1b) HCV
2. Serum HCV-RNA levels greater than 5 logIU/mL
3. Untreated or relapsed after treatment of (peg)interferon with or without ribavirin
4. WBC count of 3000/microL or higher, neutrophil count of 1500/microL or higher, platelet count of 90000/microL or higher, and hemoglobin count of 12 g/dl or higher within 30 days prior to entry into the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① テラビック、ペグインターフェロン、リバビリン３剤併用療法を受けた患者。
② 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。
③ 妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月の間、避妊を実施できない患者。
④ パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月間、コンドームの使用を守れない患者。
⑤ リバビリン、他のヌクレオシドアナログ、ペグインターフェロン アルファ-2a, ペグインターフェロン アルファ-2b又は他のインターフェロン製剤及びワクチン等の生物製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
⑥ コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者。冠動脈バイパス再建術の周術期患者。
⑦ 異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者。
⑧ 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者。
⑨ 重度のうつ症、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病症状にある患者又はその既往歴のある患者。
⑩ 重篤な肝機能障害（肝硬変、肝不全）患者。
⑪ 自己免疫性疾患（自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変）の患者。
⑫ 他のIFN製剤を含む抗ウイルス剤、免疫療法剤、免疫不活剤、グリチルリチン注射製剤、及び小柴胡湯を投与中で、本試験期間中に投与を中止できない患者。
⑬ 間質性肺炎の既往のある患者。
⑭ その他、主治医が不適格と判断した患者。

英語
1. patients who received treatments containing telaprevir
2. pregnant women
3. patients allergic to ribavirin or IFN
4. patients with uncontrolled heart diseases
5. patients with abnormal hemoglobin
6. patients with chronic renal diseases
7. patients with severe depression or mental illness
8. patients with liver cirrhosis or liver failure
9. patients who cannot discontinue other antiviral or immunomodulating drugs

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加川建弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatehiro Kagawa

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara

電話/TEL

81-463-93-1121

Email/Email

kagawa@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加川建弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatehiro Kagawa

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara

電話/TEL

81-463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kagawa@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）、東海大学医学部付属大磯病院（神奈川県）、東海大学医学部付属東京病院（東京都）、東海大学医学部付属八王子病院（東京都）、横浜市立大学病院（神奈川県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、北里大学東病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、川崎市立多摩病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院（神奈川県）、海老名総合病院（神奈川県）、伊勢原協同病院（神奈川県）、東名厚木病院（神奈川県）、秦野赤十字病院（神奈川県）、平塚市民病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

24

日

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