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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がんセンチネルリンパ節生検におけるOne Step Nuclei Acid Amplification Method法の多施設共同臨床試験

英語
A multicenter prospective cohort trial using of One Step Nuclei Acid Amplification Method in sentinel lymph node biopsy for early breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がんセンチネルリンパ節生検におけるOne Step Nuclei Acid Amplification Method法の多施設共同臨床試験

英語
A multicenter prospective cohort trial using of One Step Nuclei Acid Amplification Method in sentinel lymph node biopsy for early breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がんセンチネルリンパ節生検におけるOne Step Nuclei Acid Amplification Method法の多施設共同臨床試験

英語
A multicenter prospective cohort trial using of One Step Nuclei Acid Amplification Method in sentinel lymph node biopsy for early breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんセンチネルリンパ節生検におけるOne Step Nuclei Acid Amplification Method法の多施設共同臨床試験

英語
A multicenter prospective cohort trial using of One Step Nuclei Acid Amplification Method in sentinel lymph node biopsy for early breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
cT1～2N0M0乳癌患者

英語
cT1-2N0M0 breast cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌のセンチネルリンパ節をOSNA法で転移診断し、① CK19mRNAがカットオフ値以下の症例における腋窩リンパ節郭清省略の妥当性、②微小転移(1+)、マクロ転移(2+, +i)に対する腋窩リンパ節郭清省略の妥当性、③CK19mRNA量と予後（OS, DFS, Local recurrence rate）との関係を明らかにする。

英語
The aim of this study was to investigate whether or not to 1) omit axillary lymph node dissection (ALND) for breast cancer patient with negative-sentinel lymph node (SLN) in whole SLN analysis using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay and 2) omit ALND for breast cancer patient with micrometastasis (1+) or macrometastasis (2+, +i) in SLN breast cancer patient in whole SLN analysis using OSNA assay and 3) the relationship between the cytokeratin 19 (CK19) mRNA in SLN and prognosis (ex. overall survival, disease free survival), local recurrence rate.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、局所再発率、術後合併症、腋窩リンパ節郭清群におけるnon-SLN転移の頻度

英語
Overall survival, local recurrence rate, postoperative complication, non-SLN metastasis rate in patient with ALND

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診断あるいは細胞診断で原発性浸潤性乳癌と診断されている
2)術前検査において臨床的な腋窩リンパ節の転移を認めないT1-2N0M0
3)乳房温存手術あるいは乳房全摘術後に放射線治療をうけ、また適切な補助療法を行う患者
4)本研究への同意が患者から得られている

英語
1) invasive breast cancer diagnosed by core needle biopsy or fine needle aspiration cytology
2) clinical T1-2N0M0
3) patient who had breast conserving surgery and mastectomy with postoperative irradiation and adjuvant therapy
4) We obtained informed consent from all patients who participated in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前に薬物療法を行なっている
2)本研究への同意が患者から得られていない

英語
1) patients who had neoaduvant therapy
2) We did not obtain informed consent from all patients who participated in this study.

目標参加者数/Target sample size

4500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	四元

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yotsumoto

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人博愛会　相良病院

英語
Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

892-0833

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市松原町3-31

英語
3-31, Matsubaracho, Kagoshima, 892-0833, Japan

電話/TEL

099-224-1800

Email/Email

yotumoto@sagara.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	四元

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yotsumoto

組織名/Organization

日本語
社会医療法人博愛会　相良病院

英語
Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

892-0833

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市松原町3-31

英語
3-31, Matsubaracho, Kagoshima, 892-0833, Japan

電話/TEL

099-224-1800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yotumoto@sagara.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人博愛会　相良病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人博愛会　相良病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人博愛会相良病院

英語
Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai

住所/Address

日本語
鹿児島市松原町3-31

英語
3-31, Matsubaracho, Kagoshima, 892-0833, Japan

電話/Tel

099-224-1800

Email/Email

yotumoto@sagara.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
乳癌のセンチネルリンパ節をOSNA法で転移診断し、① CK19mRNAがカットオフ値以下の症例における腋窩リンパ節郭清省略の妥当性、②微小転移に対する腋窩リンパ節郭清省略の妥当性、③マクロ転移に対するsampling郭清の妥当性、④CK19mRNA量と予後（OS, DFS, Local recurrence rate）との関係を明らかにする。

英語
The aim of this study was to investigate whether or not to 1) omit axillary lymph node dissection (ALND) for breast cancer patient with negative-sentinel lymph node (SLN) in whole SLN analysis using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay and 2) omit ALND for breast cancer patient with micrometastasis (1+) or macrometastasis (2+, +i) in SLN breast cancer patient in whole SLN analysis using OSNA assay and 3) the relationship between the cytokeratin 19 (CK19) mRNA in SLN and prognosis (ex. overall survival, disease free survival), local recurrence rate.

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014743

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