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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012623
受付番号 R000014743
科学的試験名 乳がんセンチネルリンパ節生検におけるOne Step Nuclei Acid Amplification Method法の多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/06
最終更新日 2019/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がんセンチネルリンパ節生検におけるOne Step Nuclei Acid Amplification Method法の多施設共同臨床試験
A multicenter prospective cohort trial using of One Step Nuclei Acid Amplification Method in sentinel lymph node biopsy for early breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 乳がんセンチネルリンパ節生検におけるOne Step Nuclei Acid Amplification Method法の多施設共同臨床試験
A multicenter prospective cohort trial using of One Step Nuclei Acid Amplification Method in sentinel lymph node biopsy for early breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 乳がんセンチネルリンパ節生検におけるOne Step Nuclei Acid Amplification Method法の多施設共同臨床試験
A multicenter prospective cohort trial using of One Step Nuclei Acid Amplification Method in sentinel lymph node biopsy for early breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がんセンチネルリンパ節生検におけるOne Step Nuclei Acid Amplification Method法の多施設共同臨床試験
A multicenter prospective cohort trial using of One Step Nuclei Acid Amplification Method in sentinel lymph node biopsy for early breast cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition cT1~2N0M0乳癌患者 cT1-2N0M0 breast cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌のセンチネルリンパ節をOSNA法で転移診断し、① CK19mRNAがカットオフ値以下の症例における腋窩リンパ節郭清省略の妥当性、②微小転移(1+)、マクロ転移(2+, +i)に対する腋窩リンパ節郭清省略の妥当性、③CK19mRNA量と予後(OS, DFS, Local recurrence rate)との関係を明らかにする。 The aim of this study was to investigate whether or not to 1) omit axillary lymph node dissection (ALND) for breast cancer patient with negative-sentinel lymph node (SLN) in whole SLN analysis using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay and 2) omit ALND for breast cancer patient with micrometastasis (1+) or macrometastasis (2+, +i) in SLN breast cancer patient in whole SLN analysis using OSNA assay and 3) the relationship between the cytokeratin 19 (CK19) mRNA in SLN and prognosis (ex. overall survival, disease free survival), local recurrence rate.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、局所再発率、術後合併症、腋窩リンパ節郭清群におけるnon-SLN転移の頻度 Overall survival, local recurrence rate, postoperative complication, non-SLN metastasis rate in patient with ALND

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診断あるいは細胞診断で原発性浸潤性乳癌と診断されている
2)術前検査において臨床的な腋窩リンパ節の転移を認めないT1-2N0M0
3)乳房温存手術あるいは乳房全摘術後に放射線治療をうけ、また適切な補助療法を行う患者
4)本研究への同意が患者から得られている
1) invasive breast cancer diagnosed by core needle biopsy or fine needle aspiration cytology
2) clinical T1-2N0M0
3) patient who had breast conserving surgery and mastectomy with postoperative irradiation and adjuvant therapy
4) We obtained informed consent from all patients who participated in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)術前に薬物療法を行なっている
2)本研究への同意が患者から得られていない
1) patients who had neoaduvant therapy
2) We did not obtain informed consent from all patients who participated in this study.
目標参加者数/Target sample size 4500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
四元
Daisuke
ミドルネーム
Yotsumoto
所属組織/Organization 社会医療法人博愛会 相良病院 Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
所属部署/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code 892-0833
住所/Address 鹿児島県鹿児島市松原町3-31 3-31, Matsubaracho, Kagoshima, 892-0833, Japan
電話/TEL 099-224-1800
Email/Email yotumoto@sagara.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
四元
Daisuke
ミドルネーム
Yotsumoto
組織名/Organization 社会医療法人博愛会 相良病院 Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
部署名/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code 892-0833
住所/Address 鹿児島県鹿児島市松原町3-31 3-31, Matsubaracho, Kagoshima, 892-0833, Japan
電話/TEL 099-224-1800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yotumoto@sagara.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人博愛会 相良病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会医療法人博愛会 相良病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人博愛会相良病院 Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
住所/Address 鹿児島市松原町3-31 3-31, Matsubaracho, Kagoshima, 892-0833, Japan
電話/Tel 099-224-1800
Email/Email yotumoto@sagara.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 乳癌のセンチネルリンパ節をOSNA法で転移診断し、① CK19mRNAがカットオフ値以下の症例における腋窩リンパ節郭清省略の妥当性、②微小転移に対する腋窩リンパ節郭清省略の妥当性、③マクロ転移に対するsampling郭清の妥当性、④CK19mRNA量と予後(OS, DFS, Local recurrence rate)との関係を明らかにする。 The aim of this study was to investigate whether or not to 1) omit axillary lymph node dissection (ALND) for breast cancer patient with negative-sentinel lymph node (SLN) in whole SLN analysis using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay and 2) omit ALND for breast cancer patient with micrometastasis (1+) or macrometastasis (2+, +i) in SLN breast cancer patient in whole SLN analysis using OSNA assay and 3) the relationship between the cytokeratin 19 (CK19) mRNA in SLN and prognosis (ex. overall survival, disease free survival), local recurrence rate.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 12 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014743
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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