UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症を対象としたアリセプトの服薬指導効果及び服薬中止理由の研究

英語
A study about the impact of intensive instruction on the use of Aricept and the reasons for discontinuation in patients with Alzheimer's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症を対象としたアリセプトの服薬指導効果及び服薬中止理由の研究

英語
A study about the impact of intensive instruction on the use of Aricept and the reasons for discontinuation in patients with Alzheimer's Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症を対象としたアリセプトの服薬指導効果及び服薬中止理由の研究

英語
A study about the impact of intensive instruction on the use of Aricept and the reasons for discontinuation in patients with Alzheimer's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症を対象としたアリセプトの服薬指導効果及び服薬中止理由の研究

英語
A study about the impact of intensive instruction on the use of Aricept and the reasons for discontinuation in patients with Alzheimer's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症患者において、被験者本人及び家族又は介護者に対する「インフォームド・コンセントファイル」による服薬指導が48週間のアリセプト服薬継続率に及ぼす影響を検証する。また、アリセプト服薬中止理由を詳細に把握する。

英語
To examine the influence of the instruction on the use of Aricept with educational brochure on the 48-wks medication persistence
To assess the reasons for discontinuation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週時の服薬継続率、服薬中止時の理由

英語
Medication persistence rate at 48 weeks
Reasons for discontinuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
服薬継続に影響する因子の分析

英語
Factor analysis for medication persistence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「インフォームド・コンセントファイル」を用いた服薬指導

英語
Intensive adherence instruction with educational brochure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
日常診療の範囲内の服薬指導

英語
Adherence instruction as per usual practice

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM-IVによるアルツハイマー型認知症の診断基準に適合する患者
2) 本研究の同意が得られた患者（患者からの同意は可能な限り取得することとし、代諾者からの同意は必須とする）
3) 本研究への協力に同意し、本研究に必要な被験者情報の提供、規定来院日における同伴が可能な家族又は介護者を有する患者
4) 自宅からの外来患者

英語
1) Diagnostic evidence of probable Alzheimer's type Dementia consistent with DSM-IV
2) Written informed consent will be obtained from the subject's legal guardian or other representative (according to Japanese regulations as appropriate) prior to beginning screening activities
3) Patients having caregivers who submit written consent for cooperative involvements in this study, can provide patients' information necessary for this study, assist treatment compliance, and escort patients on required visits to study institution
4) Outpatients in their own home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　同意取得前の4週以内にAChE阻害薬（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン）、及びNMDA受容体拮抗薬（メマンチン）の治療を受けている患者
2) 塩酸ドネペジル製剤の成分又はピペリジン誘導体に過敏症がある患者
3) 試験薬の投与開始前12週以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
4) その他、臨床研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients treated with donepezil, galantamine, rivastigmine in 4 weeks immediately before enrollment
2) Known hypersensitivity to donepezil or piperadine derivatives
3) Involvement in any other investigational drug clinical trial during the preceding 12 weeks

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀井　徹正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsumasa Kamei

所属組織/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
Tsujidoukamidai 1-5-1 Fujisawa-City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-35-1177

Email/Email

tetsumasakam@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	町田智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Machida

組織名/Organization

日本語
株式会社　未来医療研究センター

英語
Mirai Iryo Research Cneter Inc,

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理部

英語
Clinical Research Administration Sec.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒102-0083 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階

英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan 102-0083

電話/TEL

03-3263-4801

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.mirai-iryo.com/

Email/Email

machida@mirai-iryo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01972204

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
48週時のアリセプト服薬継続率は、強化指導群で62.1％（36/58例）、通常指導群で66.1％（39/59例）であり、明らかな差はみられなかった。強化指導群と通常指導群でアリセプト中止理由にも明らかな差はみられなかった。また、ロジスティック回帰分析において、アリセプト服薬継続率に影響を与える因子として一定の傾向を示すものは特定できなかった。安全性においては、強化指導群と通常指導群に明らかな違いは認められず、いずれの群においても重度あるいは重篤な副作用はみられなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

07

日

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日本語
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