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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015438
受付番号 R000014754
科学的試験名 慢性期脳卒中片麻痺患者に対する上肢訓練への経頭蓋直流電気刺激及び経頭蓋磁気刺激の付加的な効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/16
最終更新日 2014/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期脳卒中片麻痺患者に対する上肢訓練への経頭蓋直流電気刺激及び経頭蓋磁気刺激の付加的な効果についての検討 Clinical trial of combined therapy using robot-assisted arm training(AT) with transcranial direct current stimulation(tDCS) or transcranial magnetic stimulation(TMS) for impairment of the upper limb in chronic post-stroke patients.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性期脳卒中片麻痺患者に対する上肢訓練への経頭蓋直流電気刺激及び経頭蓋磁気刺激の付加的な効果についての検討 Clinical trial of combined therapy using robot-assisted arm training(AT) with transcranial direct current stimulation(tDCS) or transcranial magnetic stimulation(TMS) for impairment of the upper limb in chronic post-stroke patients.
科学的試験名/Scientific Title 慢性期脳卒中片麻痺患者に対する上肢訓練への経頭蓋直流電気刺激及び経頭蓋磁気刺激の付加的な効果についての検討 Clinical trial of combined therapy using robot-assisted arm training(AT) with transcranial direct current stimulation(tDCS) or transcranial magnetic stimulation(TMS) for impairment of the upper limb in chronic post-stroke patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性期脳卒中片麻痺患者に対する上肢訓練への経頭蓋直流電気刺激及び経頭蓋磁気刺激の付加的な効果についての検討 Clinical trial of combined therapy using robot-assisted arm training(AT) with transcranial direct current stimulation(tDCS) or transcranial magnetic stimulation(TMS) for impairment of the upper limb in chronic post-stroke patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期脳卒中患者の上肢麻痺に対するリハビリにおいて、ロボット支援訓練に加えて経頭蓋直流電気刺激あるいは経頭蓋磁気刺激を与えることでの機能改善効果について検討する。 Clinical trial of combined therapy using robot-assisted arm training(AT) with transcranial direct current stimulation(tDCS) or transcranial magnetic stimulation(TMS) for impairment of the upper limb in chronic post-stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【有効性評価項目】
<上肢麻痺機能障害評価>
1.Brunnstrom stage:上肢・手指
2.Stroke Impairment Assessment Set(SIAS):knee-mouth test, finger-function test
3.Fugl-Meyer Assesment(FMA):上肢全項目
4.簡易上肢機能検査(STEF):全項目
5.Wolf Motor Function Test(WMFT):全項目
6.Modified Ashworth Scale(MAS): 肘屈筋,肘伸筋,前腕回内外,手屈筋,手伸筋,手指屈筋,手指伸筋
7.関節可動域(ROM):肩,肘,前腕,手,手指
<上肢麻痺の能力障害評価>
1.Motor Activity Log(MAL): 14項目
<その他>
1.Stroke impact scale(SIS)
2.視覚的アナログ目盛り法(VAS):満足度評価
(Outcome measurement)
<Impairment Assesment of U/E>
1.Brunnstrom stage:U/E
2.Stroke Impairment Assessment Set(SIAS):knee-mouth test, finger-function test
3.Fugl-Meyer Assesment(FMA):U/E
4.STEF: All items
5.Wolf Motor Function Test(WMFT): All items
6.Modified Ashworth Scale(MAS):Elbow flexor and extensor, Spinator, Pronator, Wrist flexor and extensor, Finger flexor and extensor
7.Range of motion(ROM): Shoulder, Elbow, Arm, and Wrist
<Functional assessment of U/E>
1.Mo tor Activity Log(MAL): 14 items
<Others>
1.Stroke impact scale(SIS)
2.Visual Analogue Scale(VAS): Degree of satisfaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入期間は7日間。経頭蓋直流電気刺激(陽極刺激)を7日間、ロボット支援訓練を行いながら実施する。作業療法士による上肢麻痺に対する標準的リハビリテーションを実施する。 Seven days intervention.
Anodal tDCS(2mA) to the affected hemisphere with AT for 20min.
Standard rehabilitation session for upper extremity by OT .
介入2/Interventions/Control_2 介入期間は7日間。経頭蓋反復磁気刺激を7日間とロボット支援訓練を実施する。作業療法士による上肢麻痺に対する標準的リハビリテーションを実施する。 Seven days intervention.
repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS) to the non affected hemisphere with AT.
Standard rehabilitation session for upper extremity by OT .
介入3/Interventions/Control_3 介入期間は7日間。経頭蓋直流電気刺激(偽刺激)を7日間(毎日)、ロボット支援訓練を行いながら実施する。作業療法士による上肢麻痺に対する標準的リハビリテーションを実施する。 Seven days intervention.
Sham tDCS(the current turn on for only 5 second) to the affected hemisphere with AT for 20min.
Standard rehabilitation session for upper extremity by OT .
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中による上肢麻痺を有する
初回発症で発症より6か月以上経過
Patients with post-stroke hemiplegia
First stroke occurred more than 6 months before the study
除外基準/Key exclusion criteria 脳卒中の複数回発症
痙攣の既往がある
重度の認知面の低下がある
重度の心臓疾患あるいは整形外科疾患がある
頭蓋内に金属の植込みがある
Previous stroke
Preceding epilepsy
Severe cognitive impairments
Serious cardiac or orthopaedic problems
Metallic implants within the brain
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 英明

ミドルネーム
Hideaki Itoh
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Environmental Health
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabiliration medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-Ku, Kitakyusyu807-8555, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email hide-ito@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 英明

ミドルネーム
Hideaki Itoh
組織名/Organization 産業医科大学 University of Environmental Health
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabiliration medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-Ku, Kitakyusyu807-8555, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hide-ito@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Environmental Health
Department of Rehabiliration medicine, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医医科大学リハビリテーション医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 15
最終更新日/Last modified on
2014 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014754
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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