UMIN試験ID | UMIN000012627 |
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受付番号 | R000014761 |
科学的試験名 | 65歳以上の高齢者肺炎(NHCAP、誤嚥性肺炎を含む)に対するシタフロキサシンの有効性-シタフロキサシンとガレノキサシンの比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/01 |
最終更新日 | 2019/07/11 10:34:28 |
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65歳以上の高齢者肺炎(NHCAP、誤嚥性肺炎を含む)に対するシタフロキサシンの有効性-シタフロキサシンとガレノキサシンの比較試験-
英語
The Efficacy of sitafloxacin in the elderly patients with pneumonia (included Nursing and Healthcare-Associated Pneumonia, aspiration pneumonia: NHCAP and aspiration pneumonia) ; a randomized controlled study of sitafroxacin and garenoxacin
日本語
高齢者肺炎に対するシタフロキサシンとガレノキサシンの比較試験
英語
A controlled study of sitafloxacin and garenoxacin in elderly patients with pneumonia
日本語
65歳以上の高齢者肺炎(NHCAP、誤嚥性肺炎を含む)に対するシタフロキサシンの有効性-シタフロキサシンとガレノキサシンの比較試験-
英語
The Efficacy of sitafloxacin in the elderly patients with pneumonia (included Nursing and Healthcare-Associated Pneumonia, aspiration pneumonia: NHCAP and aspiration pneumonia) ; a randomized controlled study of sitafroxacin and garenoxacin
日本語
高齢者肺炎に対するシタフロキサシンとガレノキサシンの比較試験
英語
A controlled study of sitafloxacin and garenoxacin in elderly patients with pneumonia
日本/Japan |
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高齢者肺炎(NHCAP、誤嚥性肺炎を含む)
英語
Elderly patiens with pneumonia(including Nersing and healthcare-Associated Pneumonia,aspiration pneumonia)
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
65歳以上の高齢者肺炎(NHCAP、誤嚥性肺炎を含む)に対するシタフロキサシンおよびガレノキサシンの臨床効果および安全性について比較検討を行う。
英語
To compare the efficacy and safety for pneumonia in the elderly patients including Nursing and Healthcare-Associated Pneumonia, aspiration pneumonia between sitafloxacin and garenoxacin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
日本語
投与終了後5~10日後の治癒判定(TOC:Tset of cure)
英語
Clinical efficacy at 5-10 days after completing administration.(TOC:Tset of cure)
日本語
・投与3日後の臨床評価(早期薬効効果)
・投与終了時の治療判定(EOT:End of treatment)
・微生物学的効果
・原因菌別の微生物学的効果
・被験者別の微生物学的効果
・安全性
英語
-Clinical efficacy 3 days after administration(early evaluation of drug efficacy)
-Clinical efficacy at completion of administration(EOT:End of treatment)
-Bacteriological response
-Bacteriological response to causative bacteria bacterium
-Bacteriological response to subject.
-Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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シタフロキサシン投与
英語
Administration of sitafloxacin
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ガレノキサシン投与
英語
Administration of garenoxacin
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英語
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英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1、研究参加同意を本人(あるいは代諾者)から文書で取得した患者
2、本試験開始48時間以内に撮影された胸部X線またはCT画像にて、急性に出現した明らかな浸潤影をみとめ、以下の臨床症状・所見のうち1つ以上を認め、担当医が肺炎を疑う患者
・咳
・膿性痰、あるいは喀痰の膿性度の悪化
・聴打診上の異常所見(湿性ラ音、打診でも濁音、呼吸音の弱減など)
・呼吸困難、頻呼吸のうちいずれか1つあるいは全てが悪化
・発熱;37℃以上(腋窩計測)
・白血球増加(白血球>10000/mm3)あるいは、桿状核球>15%、あるいは白血球減少(白血球<4500/ mm3)
・CPR陽性
・低酸素血症
英語
1,The patient who acquired research participating consent by themselves
(or Legally acceptable
representative) by the document.
2,Acute infiltration are detected by chest X-ray or CT within the previous 48hours and the investigater suspects pneumonia from observation including at least one of the clinical symptoms/findings listed below
-cough
-Purulent sputum or increased purulence of sputum.
-Abnormal findings on auscultation and percussion (including moist rales, percussion dullness, and decreased breath sounds).
-Dyspnea or/and tachypnea
-Fevre(axllary temprerature);37 degrees or more in body temprature
Increased white blood cell count (>10,000/mm3), stab leucocytes >15%, or decreased white blood cell count(<4,500/mm3)
-Increase of CRP
-Hypoxemia
日本語
1、STFXおよびGRNXの使用が禁忌となる患者
2、低体重(40㎏未満)の患者
3、高度の腎機能障害(Ccr30ml/min未満またはeGFR30ml/min未満)の患者
4、てんかんなどの痙攣性疾患またはこれらの既往がある患者
5、本エピソードに対し、キノロン系薬による前治療歴がある患者
6、試験薬投与開始前7日以内にアジスロマイシン(ジスロマック)を使用している患者。ただし、マクロライド少量投与療法で使用している患者は登録可とする
7、進行癌、原発性肺がん、悪性腫瘍の肺転移を認める患者、重篤な心不全、重篤な呼吸不全など、本臨床研究で行われる治療の経過に大きな影響を及ぼすと考えられる基礎疾患を有する患者
8、嚢胞性線維症、AIDS、ニューモシスチス肺炎(疑い例も含む)、活動性肺結核(疑いの含む)の患者
9、PORTスコアⅤに該当する患者
10、本臨床研究への組み入れが患者に不利益を与える可能性があると担当医師が判断した患者
英語
1, Patients who are prohibited to take either sitafloxacin or garenoxacin.
2,Low body weight (less than 40 kg).
3, Severe renal dysfunction (Ccr is less than 30 mL/min, or eGFR is less than 30 mL/min).
4,Patients with history of convulsant disease such as epilepsy.
5,Patients who took quinolones for current pneumonia
6,Intake of azithromycin (zithromax ) within 7 days before starting this study. But the patients who get treated with low-dose macrolide can be included.
7,Patients with severe underlying diseases such as advanced cancer, primary lung cancer, metastatic lung cancer, severe heart failure and severe respiratory failure.
8,Patients with cystic fibrosis, AIDS, pneumocystis pneumonia, or active pulmonary tuberculosis.
9,Patients with pneumonia severity of PORT score V.
10,Patients whose participation in the study may put them at disadvantages.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 泰可 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taiga Miyazaki |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
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第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
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長崎県 長崎市 坂本7-1-7
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture
095-819-7273
moju516@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎泰可、今村圭文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taiga Miyazaki, Yoshifumi Imamura |
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特定非営利活動法人NEOCI
英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
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事務局
英語
office
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東京都千代田区内神田三丁目2番12号
英語
3-2-12, Uchikanda, Chiyodaku, Tokyo
03-5297-1052
shinkin@peath.co.jp
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その他
英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
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特定非営利活動法人NEOCI
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英語
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その他
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Daiichi-Sankyo Co.,Ltd.
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第一三共株式会社
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その他/Other
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・独立行政法人 地域医療機能推進機構 諫早総合病院
・日本赤十字社 長崎原爆病院
・日本赤十字社 長崎原爆諫早病院
・佐世保市立総合病院
・社会医療法人財団白十字会
・独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター
・地方独立行政法人 北松中央病院
・医療法人 伴師会 愛野記念病院
・独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
・医療法人 栄和会 泉川病院
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-Japan Community Health Care Organization Isahaya General Hospital
-The Japanese Red Cross Nagasaki
Genbaku Hospital
-The Japanese Red Cros Nagasaki
Genbaku Isahaya Hospital
-Sasebo city General hospital
-Sasebo Chuo Hospital
-NHO Ureshino Medical center
-Hokusho Central Hospital
-Aino Memorial Hospital
-National Hospital Nagasaki Medical Center
-Izumikawa Hospital
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(19)30128-X/fulltext
最終結果が公表されている/Published
https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(19)30128-X/fulltext
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主要評価項目である治癒判定時(抗菌薬投与終了5-10日後)のper-protocol (PP)集団における臨床的治癒率は、シタフロキサシン群88.5% (95% 信頼区間: 76.6-95.6)、ガレノキサシン群88.9% (95% 信頼区間: 77.4-95.8)で両群間に統計学的有意差は認められなかった(p=1.00)。
英語
The clinical cure rates (primary efficacy endpoint) at test of cure (5-10 days after the end of treatment) in the per-protocol (PP) population of sitafloxacin and garenoxacin groups were 88.5% (95% confidence interval: 76.6-95.6) and 88.9% (95% confidence interval: 77.4-95.8), respectively (p=1.00).
2019 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
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英語
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Intention-to-treat (ITT) 集団119例の患者背景は両群間で明らかな差を認めなかった。年齢は、65歳~98歳に分布し、年齢中央値はシタフロキサシン群が77.0歳、ガレノキサシン群が77.5歳であった。シタフロキサシン群は51例(87.9%)、ガレノキサシン群は47例(77.0%)が基礎疾患を有していた。
英語
The baseline characteristics were similar between the treatment groups among the 119 patients in the intention-to-treat (ITT) population. Their ages ranged from 65 to 98 years, with median ages of 77.0 years in the sitafloxacin group and 77.5 years in the garenoxacin group. The number of patients who had underlying diseases were 51 (87.9%) in the sitafloxacin group and 47 (77.0%) in the garenoxacin group.
日本語
2014年3月26日から2017年11月9日の期間、65歳以上の肺炎患者120例が登録され、シタフロキサシン群に59例、ガレノキサシン群に61例が無作為に割り付けられた。このうち、シタフロキサシン群で抗菌薬投与前に1例の同意撤回があり、ITT集団はシタフロキサシン群が58例、ガレノキサシン群が61例であった。患者選択および除外の基準に違反した症例はなかったが、7例のプロトコール逸脱があった(6例は規定の治療期間を超えており、1例は過剰投与があった)。その結果、PP集団は、シタフロキサシン群が55例、ガレノキサシン群が57例であった。
英語
Between March 26, 2014, and November 9, 2017, we enrolled 120 patients aged 65 years or older with pneumonia and the sitafloxacin group (59 patients) and garenoxacin group (61 patients) were randomly assigned. One patient in the sitafloxacin group withdrew before receiving the first treatment. Therefore, the ITT population consisted of 58 patients in the sitafloxacin group and 61 patients in the garenoxacin group. There was no violation of the inclusion/exclusion criteria, but there were 7 violations of the protocol (six exceeding the protocol-defined treatment period and one overdose of the study drug). Therefore, the PP population consisted of 55 patients in the sitafloxacin group and 57 patients in the garenoxacin group.
日本語
有害事象は、シタフロキサシン群が15/58例(25.9%)、ガレノキサシン群が18/61例(29.5%)で認められ、そのうち副作用と判定されたのはシタフロキサシン群12例(20.7%)、ガレノキサシン群17例(27.9%)であった。主な副作用は両剤とも肝機能障害であった。有害事象および副作用発現率において両群で統計学的有意差は認められなかった。
英語
Adverse events were reported in 15 of 58 patients in the sitafloxacin group (25.9%) and in 18 of 61 patients in the garenoxacin group (29.5%). Of these, 12 adverse events (20.7%) in the sitafloxacin group and 17 adverse events (27.9%) in the garenoxacin group were considered drug-related, with hepatic dysfunction being common to both groups. There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of adverse events or drug-related adverse events.
日本語
主要評価項目は、治癒判定時における臨床的治癒率とした。副次的評価項目は、投与3日後と治療終了時の臨床的有効率、細菌学的効果(菌消失率)、安全性とした。
英語
The primary efficacy endpoint was the clinical cure rate at the test of cure. Secondary endpoints were the treatment effective rates on Day 4 and at the end of treatment, the bacteriological efficacy (bacteriological eradiation rates), and the safety outcomes.
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014761
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014761
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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