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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者の血中脂質に対するDPP4阻害薬スイニー（アナグリプチン）の効果に関する研究

英語
The effects of anaglipitin, a DPP-4 inhibitor, on blood lipids in type 2 diabetic patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アナグリプチン脂質作用

英語
Anagliptin effects on lipids (ANGELS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者の血中脂質に対するDPP4阻害薬スイニー（アナグリプチン）の効果に関する研究

英語
The effects of anaglipitin, a DPP-4 inhibitor, on blood lipids in type 2 diabetic patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アナグリプチン脂質作用

英語
Anagliptin effects on lipids (ANGELS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者における、DPP4阻害薬アナグリプチンの脂質分画に対する効果および脂質改善作用の機序を検討する。

英語
This study aims to calryify the effects of anagliptin, a DPP-4 inhibitor, on blood lipids in type 2 diabetic patiens and also to investigate its mechanisms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中脂質分画

英語
Blood lipid fractions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アナグリプチン（スイニー）

英語
Anagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DPP4阻害薬以外の経口血糖降下薬

英語
Anti-diabetic agents except DPP4 inhibitors

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・２型糖尿病患者
・HbA1c (NGSP) 6.5 % 以上
・血清LDLコレステロール値　120 mg/dl以上
・過去3ヵ月以上にわたり、DPP4阻害薬による治療を受けていない。
・過去3ヵ月以上にわたり、内服薬なし、もしくは内服薬の変更を受けていない。
・年齢２０歳以上
・同意能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な患者

英語
Type 2 diabetes
HbA1c >= 6.5%
Serum LDL >= 120 mg/dl
No DPP4 inhibitors for latest 3 months
No antidiabetic medication or no change in medication for the latest 3 months
20 y.o. or older
Written agreement is obtainable from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・1型糖尿病
・インスリン、グリニド薬あるいは高用量のスルフォニル尿素薬（グリメピリド2mg/日超、ｸﾞﾘｸﾗｼﾞﾄﾞ40mg/日超、グリベンクラミド1.25m/日超）を使用中の患者。
・重症低血糖または無自覚性低血糖を繰り返し発現する患者。
・重篤な肝疾患（例えば非代償性肝硬変）を有する患者、あるいは前治療期の検査でAST（GOT）またはALT（GPT）が100IU/L以上の患者。
・透析中の患者
・重篤な心疾患を有する患者、あるいは前治療期開始前6カ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
・高度の貧血(Hb 8.0 g/dl未満)の患者
・重篤な膵疾患（例えば急性膵炎）を有する患者。
・悪性腫瘍を有する患者。
・治療不十分な内分泌疾患（下垂体・副腎・甲状腺疾患など）を有する患者。
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。　　
・高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
・光凝固または硝子体手術が必要な糖尿病網膜症を有する患者。
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者。
・炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
・消化管切除の既往のある患者。
・過度の常習飲酒者（例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本以上）。
・妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
・アナグリプチンおよびDPP4阻害薬に対して過敏症その他副作用の既往がある患者。
・その他、担当医師が不適当と判断した患者。

英語
Type 1 diabetes
Treatment with insulin, glinides, high doses of SU
Patients with repetitive or unaware severe hypoglycemia
Severe liver diseases
Patients with hemodialysis
Severe cardiac diseases or acute myocardial infarction within 6 months
Severe anemia
Severe pancreatitis
Malignant diseases
Uncontrolled endocrine diseases
Severe infections or surgical treatment
Severe diabetic complications
Severe bowel diseases
Alcohol addiction
Pregnant or possibly pregnant women
History of allergic reaction to DPP4 inhibitors
Patients who a physician-in-charge considers is unsuitable for the trial.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	有馬

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Arima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学（大学院）

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550

電話/TEL

0527442142

Email/Email

t-onoue@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	尾上

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Onoue

組織名/Organization

日本語
名古屋大学（大学院）

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550

電話/TEL

0527442142

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-onoue@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Diabetes, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　

部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanwa Kagaku Kenkyu-sho

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三和化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院　生命倫理審査委員会

英語
the Ethical Committee of the Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550

電話/Tel

0527442142

Email/Email

t-onoue@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院、海南病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0228004

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0228004

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
アナグリプチン群で空腹時Apo B-48が有意に低下

英語
Treatment with anagliptin for 24 weeks significantly reduced fasting serum apolipoprotein (Apo) B-48 compared with the control group (P < 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2型糖尿病　平均63.9歳　HbA1c 7.2%

英語
Type 2 diabetes Age 63.9 y.o. HbA1c 7.2%

参加者の流れ/Participant flow

日本語
36名がスクリーニングされ24名が参加。介入群12名、対照群12名に割りつけられた。

英語
36 candidates were eligible for this study at the initial screening, based on electronic medical records. 24 patients were recruited into the study, and were randomly assigned to the anagliptin (n =12) or control (n=12) group.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし。

英語
There were no severe adverse events related to interventions.

評価項目/Outcome measures

日本語
血清脂質

英語
serum lipids

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

06

日

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日本語
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