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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014531
受付番号 R000014762
科学的試験名 2型糖尿病患者の血中脂質に対するDPP4阻害薬スイニー(アナグリプチン)の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/11
最終更新日 2019/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者の血中脂質に対するDPP4阻害薬スイニー(アナグリプチン)の効果に関する研究 The effects of anaglipitin, a DPP-4 inhibitor, on blood lipids in type 2 diabetic patients.
一般向け試験名略称/Acronym アナグリプチン脂質作用 Anagliptin effects on lipids (ANGELS)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者の血中脂質に対するDPP4阻害薬スイニー(アナグリプチン)の効果に関する研究 The effects of anaglipitin, a DPP-4 inhibitor, on blood lipids in type 2 diabetic patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アナグリプチン脂質作用 Anagliptin effects on lipids (ANGELS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者における、DPP4阻害薬アナグリプチンの脂質分画に対する効果および脂質改善作用の機序を検討する。 This study aims to calryify the effects of anagliptin, a DPP-4 inhibitor, on blood lipids in type 2 diabetic patiens and also to investigate its mechanisms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中脂質分画 Blood lipid fractions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アナグリプチン(スイニー) Anagliptin
介入2/Interventions/Control_2 DPP4阻害薬以外の経口血糖降下薬 Anti-diabetic agents except DPP4 inhibitors
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・2型糖尿病患者
・HbA1c (NGSP) 6.5 % 以上
・血清LDLコレステロール値 120 mg/dl以上
・過去3ヵ月以上にわたり、DPP4阻害薬による治療を受けていない。
・過去3ヵ月以上にわたり、内服薬なし、もしくは内服薬の変更を受けていない。
・年齢20歳以上
・同意能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な患者
Type 2 diabetes
HbA1c >= 6.5%
Serum LDL >= 120 mg/dl
No DPP4 inhibitors for latest 3 months
No antidiabetic medication or no change in medication for the latest 3 months
20 y.o. or older
Written agreement is obtainable from the patient
除外基準/Key exclusion criteria ・1型糖尿病
・インスリン、グリニド薬あるいは高用量のスルフォニル尿素薬(グリメピリド2mg/日超、グリクラジド40mg/日超、グリベンクラミド1.25m/日超)を使用中の患者。
・重症低血糖または無自覚性低血糖を繰り返し発現する患者。
・重篤な肝疾患(例えば非代償性肝硬変)を有する患者、あるいは前治療期の検査でAST(GOT)またはALT(GPT)が100IU/L以上の患者。
・透析中の患者
・重篤な心疾患を有する患者、あるいは前治療期開始前6カ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
・高度の貧血(Hb 8.0 g/dl未満)の患者
・重篤な膵疾患(例えば急性膵炎)を有する患者。
・悪性腫瘍を有する患者。
・治療不十分な内分泌疾患(下垂体・副腎・甲状腺疾患など)を有する患者。
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。  
・高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
・光凝固または硝子体手術が必要な糖尿病網膜症を有する患者。
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者。
・炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
・消化管切除の既往のある患者。
・過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本以上)。
・妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
・アナグリプチンおよびDPP4阻害薬に対して過敏症その他副作用の既往がある患者。
・その他、担当医師が不適当と判断した患者。
Type 1 diabetes
Treatment with insulin, glinides, high doses of SU
Patients with repetitive or unaware severe hypoglycemia
Severe liver diseases
Patients with hemodialysis
Severe cardiac diseases or acute myocardial infarction within 6 months
Severe anemia
Severe pancreatitis
Malignant diseases
Uncontrolled endocrine diseases
Severe infections or surgical treatment
Severe diabetic complications
Severe bowel diseases
Alcohol addiction
Pregnant or possibly pregnant women
History of allergic reaction to DPP4 inhibitors
Patients who a physician-in-charge considers is unsuitable for the trial.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
有馬寛

ミドルネーム
Hiroshi Arima
所属組織/Organization 名古屋大学(大学院) Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科学 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550
電話/TEL 052-744-2194
Email/Email yutakamd@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清野祐介

ミドルネーム
Yusuke Seino
組織名/Organization 名古屋大学(大学院) Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科学 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550
電話/TEL 052-741-2142
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhama@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrinology and Diabetes, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 
部署名/Department 糖尿病・内分泌内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sanwa Kagaku Kenkyu-sho
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三和化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院、中部ろうさい病院、トヨタ記念病院、海南病院、半田市民病院、なかやまクリニック、わたなべ内科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 10
最終更新日/Last modified on
2019 06 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014762

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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