UMIN試験ID | UMIN000018984 |
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受付番号 | R000014770 |
科学的試験名 | 敗血症性播種性血管内凝固症における予後予測因子としてのProtein C活性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2018/09/13 17:25:42 |
日本語
敗血症性播種性血管内凝固症における予後予測因子としてのProtein C活性の検討
英語
Clinical evaluation of protein C activity in sepsis-induced disseminated intravascular coagulation
日本語
敗血症性播種性血管内凝固症とProtein C活性
英語
PC-DIC study
日本語
敗血症性播種性血管内凝固症における予後予測因子としてのProtein C活性の検討
英語
Clinical evaluation of protein C activity in sepsis-induced disseminated intravascular coagulation
日本語
敗血症性播種性血管内凝固症とProtein C活性
英語
PC-DIC study
日本/Japan |
日本語
敗血症による播種性血管内凝固症
英語
Sepsis-induced disseminated intravascular coagulation
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
敗血症による播種性血管内凝固症(DIC)において、DIC診断日のProtein C活性が予後予測因子になり得るかを調査する。
英語
To investigate protein C activity at the time of DIC diagnosis whether it can be a prognostic factor of sepsis-induced DIC.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Day30での死亡
英語
Mortality on day 30
日本語
Day3とDay6でのDIC離脱
経過中のARDS合併
英語
Recovery from DIC on day 3 and day6
ARDS
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
敗血症性DICで入院治療を必要とした18才以上の患者。DICの診断は日本救急医学会の急性期DIC診断基準で行い、4点以上でDICと診断する。また経過中に3点以下になった場合をDIC離脱とする。
英語
The patients 18years old or more who need hospitalization to treat sepsis-induced DIC. We use the Japanese Association for Acute Medicine (JAAM) DIC diagnostic criteria. DIC is diagnosed when the JAAM DIC score is four points or more. We consider that they recover from DIC when the JAAM DIC score is three points or less.
日本語
感染症以外に予後に影響を与える因子、または、PC値に影響を与える因子を認める以下の患者を除外する。以下に記載する。
1) 白血病などの造血器悪性腫瘍患者や固形癌患者。
2) 骨髄異形成症候群や骨髄増殖性疾患、後天性免疫不全症などの免疫能の低下の可能性がある患者。
3) 重度の肝硬変症(Child-Pugh 分類BまたはC)の患者。
4) 重症外傷や重症熱傷、熱中症などの外因性疾患の合併がある患者。ただし重症外傷とは、AIS90 Update98においてISS区分のうちいずれか1区分でも3点以上である外傷のことを指し、重症熱傷とはAIS90 Update98において体表区分の「熱傷」のISSスコアが3点以上であることを指す。熱中症は安岡分類においてⅢ度に該当するものを指す。
5) PC欠乏症の患者。
6) 患者もしくは代諾者からの同意が得られない場合。
7) 研究にエントリーする時点で、抗DIC治療を受けている患者。抗DIC治療とは、へパリン(未分画へパリン、低分子へパリン)、へパリノイド、AT製剤、rh-TM製剤、合成プロテアーゼ阻害薬(メシル酸ガベキサート、メシル酸ナファモスタット)が該当する。
英語
We exclude the following patients who may have conditions affecting prognosis other than infection, or affecting protein C activity.
1) Patients with hematopoietic malignancy such as leukemia, or solid cancer.
2) Patients having immunodeficiency disorder, such as myelodysplastic syndrome, myeloproliferative disorder, and acquired immunodeficiency syndrome.
3) Patients having severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C).
4) Patients having exogenous disease such as severe injury, severe burn,or heat stroke. Severe injury is defined as conditions having 3 points or more in at least one body part of AIS90 Update98. Severe burn is defined as conditions having 3 points or more in at least one body part of AIS90 Update98. Heat stroke is defined as grade III in Yasuoka classification.
5) Patients having protein C deficiency disease.
6) Patients or legal representative refuse written informed consent.
7) Patients receiving anti-DIC therapy at the time of entry, such as heparin (unfractionated heparin, low molecular weight heparin), heparinoid, antithrombin, recombinant human thrombomodulin, serine protease inhibitor (gabexate mesilate, nafamostat mesilete).
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井聖大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Sakurai |
日本語
国立病院機構熊本医療センター
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
日本語
救命救急・集中治療部
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1-5
英語
1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto, 860-0008 Japan
096-353-6501
tsakurai@kumamed.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井聖大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Sakurai |
日本語
国立病院機構熊本医療センター
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
日本語
救命救急・集中治療部
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1-5
英語
1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto, 860-0008 Japan
096-353-6501
tsakurai@kumamed.jp
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独立行政法人国立病院機構熊本医療センター(臨床研究部)
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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国立病院機構熊本医療センター
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英語
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無し
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Ⅰ.研究デザイン
多施設共同前向きコホート研究。
Ⅱ.対象者の募集方法
2015年10月1日から2017年12月31日に入院した選択基準を満たす患者のうち、本人もしくは代諾者から同意を得られた全員を登録する。
Ⅲ.データ集積
1)ベースラインデータ
・患者背景
年齢,性別,BMI,感染源(主傷病名),抗凝固薬・抗血小板薬の内服の有無
・既往歴
維持透析の有無,重度の慢性心不全,慢性肺疾患,慢性腎不全
・バイタルサイン
深部温,平均動脈圧,心拍数,呼吸数,意識レベル(GCS)
・検査値
血液学的検査
血算(白血球数,幼若白血球数(%),血小板数,ヘマトクリット)
生化学(血清Na,血清K,BUN,クレアチニン値,総ビリルビン値,CRP,PCT,HbA1c(NGSP))
凝固系(PT(%),フィブリノゲン,FDP,D-dimer,AT,Protein C,α2PI,TAT,FMテスト,)
血液ガス(pH,P/F比,A-aDO2(FiO2≧0.5の場合),PaO2(FiO2<0.5の場合))
HbA1CはDIC診断日から前後5日以内の測定で可とする。下線引きの項目は任意項目。
2)臨床経過データ
・抗DIC療法の薬剤名,用量,期間
・外科処置の有無
・人工呼吸器装着の有無,またその期間
・輸血の有無,またその量
・緊急血液浄化法(CHDF,Direct hemoperfusion with polymyxin B immobilized fiber; PMX-DHP)の有無
Ⅳ.エンドポイント
(1) Primary endpoint:
・Day30での死亡
(2) Secondary endpoints:
・Day3とDay6でのDIC離脱
・経過中のARDSの合併の有無
Ⅴ.統計学的考察
死亡と関連あるリスク因子について、カテゴリー変量はPearsonのカイ二乗検定、連続変量はMann-Whitney U testで検定する。上記解析の結果、死亡に有意な関連を認めた因子については、ロジスティック回帰分析で検定する。
英語
I. Study design
A multicenter prospective cohort study.
II. Method of recruiment of target patients
The patients who meet including criteria among hospitalized from October 1, 2015 to December 31, 2017.
We will register patients with this study if we can obtain consent from patient or representative.
III. Data collection
1) Baseline data
<Background data>
Age, Sex, BMI, Source of infection (main diagnosis), anticoagulant drug, antiplatelet drug
<Past history>
Maintenance dialysis, severe chronic heart failure, chronic pulmonary disease, chronic renal disease
<Vital sign>
Core temperature, mean arterial pressure, heart rate, respiratory rate, level of consciousness (Glasgow coma scale)
<Laboratory data>
Hematological test
Blood count (WBC, neocyte(%), platelet, hematocrit)
Biochemistry (Serum Na, K, BUN, creatinine, total bilirubin, CRP, PCT, HbA1c (NGSP))
Coagulation (PT(%), fibrinogen, FDP, D-dimer, AT, protein C, alpha2PI, TAT, FM test)
Blood gas analysis (pH, A-aDO2 (FiO2>=0.5), PaO2(FiO2<0.5))
HbA1c can be measured within 5 days from DIC diagnosis day. Underlining points are optional points.
2) Clinical course data
-Anti-DIC therapy (drug name, dose, duration)
-Surgical treatment
-Artificial ventilation
-Blood transfusion
-Emergency blood purification (CHDF, Direct hemoperfusion with polymyxin B immobilized fiber; PMX-DHP)
IV. Endpoints
(1) Primary endpoint:
-Mortality on day 30
(2) Secondary endpoints:
-Recovery from DIC on day 3 and day 6
-ARDS
V. Statistical consideration
Statistical analysis was performed to determine the association between relevant risk factors and mortality with the Pearson chi-square test using categorical variables or with Mann-Whitney U test using continuous variables. A logistic regression analysis was performed with factors found to be significantly associated with mortality based on the above univariate analysis results.
2015 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014770
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014770
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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