UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿を有するOAB患者における抗コリン薬の増量に関する観察研究

英語
Observational study to assess dose-up efficacy of anticholinergic agent on nocturia in overactive bladder patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間頻尿を有するOAB患者における抗コリン薬の増量に関する観察研究(Dose Flex Study)

英語
Observational study to assess dose-up efficacy of anticholinergic agent on nocturia in overactive bladder patients(Dose Flex Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿を有するOAB患者における抗コリン薬の増量に関する観察研究

英語
Observational study to assess dose-up efficacy of anticholinergic agent on nocturia in overactive bladder patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間頻尿を有するOAB患者における抗コリン薬の増量に関する観察研究(Dose Flex Study)

英語
Observational study to assess dose-up efficacy of anticholinergic agent on nocturia in overactive bladder patients(Dose Flex Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間頻尿を有する（IPSS Q7 3点以上）OAB患者における抗コリン薬（イミダフェナシン）の増量効果を検討する

英語
To observe the change of nocturia symptom in OAB patients (IPSS Q7(nocturia score >=3))

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間排尿回数の変化をIPSS Q7 (夜間頻尿スコア)の変化で評価する

英語
Change in IPSS Q7 (nocturia score) as change in nocturnal voids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)抗コリン薬（イミダフェナシン）投与開始時にOABと診断された患者
2)抗コリン薬（イミダフェナシン）を通常用量（1日2回、0.1mgずつ）で4週間以上服用しており、なお次の基準を満たす患者
IPSSのQ7：夜間頻尿スコアが3点以上の患者（夜間排尿回数が1日3回以上）
3)満20歳以上の外来患者

英語
1)Patients who are regarded as overactive bladder at the start of dosing imidafenacin
2)Patients who have the follow criteria even after administering imidafenacin for more than 4 weeks
IPSS Q7(nocturia score) >=3
3)Aged >=20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)イミダフェナシンの投与が禁忌の患者
2)排尿困難のある患者
3)尿閉の既往歴のある患者
4)重篤な機能障害のある患者
5)残尿量が50mLを超える患者
6)膀胱腫瘍、膀胱結石、尿路感染症、再発性尿路感染症および間質性膀胱炎を合併している患者
7)多尿の患者
8)研究開始前4週間以内に併用禁止薬を服用、または泌尿器生殖器手術以外の併用禁止療法を受けた患者
9)研究開始前6ヶ月以内に泌尿器生殖器手術を受けた患者
10)下部尿路症状が不安定で対象として不適と判断される患者
11)その他、試験実施医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with contraindications for imidafenacin
2)Patients who have current condition of severe difficulty of urination
3)Patients who have history of urinary retention
4)Patients with serious kidney dysfunction
5)Residual urine volume > 50 mL
6)Patients with cancer in bladder, cystoliths, urinary tract infection, recurrent urinary tract infection or interstitial cystitis
7)Patients with polyuria
8)Patients who have administered prohibited substances or done prohibited therapy in the 4 weeks prior to the start of study (excepting operations on urinary and sexual organs)
9)Patients who have been operated on the urinary or sexual organs in the 6 months prior to the start of study
10)Patients with unstable lower urinary tract symptoms
11)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　康之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京都リハビリテーション病院

英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
診療部　（泌尿器科）

英語
Department of Medical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区堤通2-14-1

英語
2-14-1 Tutumidori Sumida-Ward, Tokyo

電話/TEL

03-3616-8600

Email/Email

ysuro@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　康之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京都リハビリテーション病院

英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
診療部　（泌尿器科）

英語
Department of Medical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区堤通2-14-1

英語
2-14-1 Tutumidori Sumida-Ward, Tokyo

電話/TEL

03-3616-8600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysuro@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyorin Pharmaseutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014771

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