UMIN試験ID | UMIN000012634 |
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受付番号 | R000014772 |
科学的試験名 | 膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/20 |
最終更新日 | 2017/06/23 14:14:40 |
日本語
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅱ相試験
英語
A Randomised Phase II trial investigating the duration of adjuvant therapy(6 versus 12 months) with S-1 for patients after resection of pancreatic cancer
日本語
Postoperative Adjuvant Chemotherapy S-1:PACS-1
英語
Postoperative Adjuvant Chemotherapy S-1 : PACS-1
日本語
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅱ相試験
英語
A Randomised Phase II trial investigating the duration of adjuvant therapy(6 versus 12 months) with S-1 for patients after resection of pancreatic cancer
日本語
Postoperative Adjuvant Chemotherapy S-1:PACS-1
英語
Postoperative Adjuvant Chemotherapy S-1 : PACS-1
日本/Japan |
日本語
切除後膵癌
英語
Resected pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1療法(12ヶ月投与法)の有効性と安全性を6ヶ月投与法と評価・比較し、より有望な治療法を選択する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the duration of adjuvant therapy (6 versus 12 months) with S-1 for patients after resection of pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存割合
英語
2-year overall survival rate
日本語
無病生存期間、全生存期間、用量強度、各期間における治療完遂割合(3, 6, 9, 12ヶ月時点)、安全性
英語
DFS, OS, Dose Intensity, Complete rate of each treatment point (3 and 6, 9, 12 months), Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1はday 1からday 28まで体表面積とCCrに応じて1日量を定め、1日2回に分けて毎日服用し、day 29からday 42まで休薬する、4週投与2週休薬法を原則とする。
以上を6ヶ月間もしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。
英語
S-1 40 mg/m2 is given orally twice a day for four weeks, followed by a two-week rest. This course is repeated until 6 months or to meet discontinuation criteria.
日本語
S-1はday 1からday 28まで体表面積とCCrに応じて1日量を定め、1日2回に分けて毎日服用し、day 29からday 42まで休薬する、4週投与2週休薬法を原則とする。
以上を12ヶ月間もしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。
英語
S-1 40 mg/m2 is given orally twice a day for four weeks, followed by a two-week rest. To be repeated until 12 months or to meet discontinuation criteria.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2)試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
3)組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第6版に基づく)であることが確認された膵癌切除症例。ただし嚢胞腺癌を除く。
4)原発巣および領域リンパ節が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC 第7版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
- stageI, Ⅱ、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例
- 局所癌遺残度がR0 またはR1
- 術中腹水洗浄細胞診が陰性
5) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
6) 十分経口摂取が可能な症例
7) 年齢 20 歳以上
8) ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
9) 3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
10) 術後から 10 週間以内の症例
11) 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例
12) 登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例(登録時のデータは、最新のデータであることを必須とする)
・白血球数:3,000/mm3 以上 12,000/mm3 未満
・血小板数 :100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン :8.0 g/dL
・総ビリルビン値 :2.0 mg/dL 以下
・AST およびALT 値 :100 IU/L 以下
・血清クレアチニン値 :1.2 mg/dL 以下
英語
1) Patients with written informed consent
2) Patients who are judged to be suitable for receiving this protocol therapy by the physician
3) Resected cases with histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
4) According to the UICC 7th classification;
- Stage I or II, or III in whom celiac artery resection was performed
- R0 or R1
- Cancer negative for washing cytology of the abdominal cavity
5) No distant metastasis nor malignant ascites
6) Adequate oral intakes
7) Aged 20 years and older
8) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
9) No prior history of chemotherapy nor radiation therapy within three years
10) Within 10 weeks after operation
11) Sufficient organ function of bone marrow, liver, and kidney:
12) Patients with laboratory data within 14days before enrollment as follows;
Leukocytes >= 3,000 /mm3 and <= 12,000 /mm3, Platelets >= 100,000 /mm3, Hemoglobin >= 8.0 g/dL, Serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL, Serum aspartate aminotransferase (AST) <= 100 IU/L, Serum alanine aminotransferase (ALT) <= 100 IU/L, and Serum creatinine <= 1.2 mg/dL
日本語
1)局所進行膵癌に対する化学療法の既往歴を有する症例
2)S-1の投与歴を有する症例
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
4)S-1の投与禁忌に該当する症例
5)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
6)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
7)胸部X線、腹部CT、または腹部超音波検査にて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
8)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する症例
9)重篤な下痢を有する症例
10)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
11)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
12)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
14)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
15)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、パートナーの妊娠を希望する男性
16)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
17)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
18)その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1) Previously treated by chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer
2) Prior history of S-1 therapy
3) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
4) Patients with contraindication for the medication of S-1
5) Serious complications ( ex. interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, intractable diabetes, intractable hypertension)
6) Recurrent disease before enrollment
7) Moderate or ascites or pleural effusion
8) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia diagnosed by chest X-ray.
9) Serious diarrhea
10) Myocardial infarction within six months
11) Active infection(fever up; over 38 degree)
12) Blood transfusion within 2 weeks before enrollment
13) Severe mental disorder
14) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free survival of 5 years or less).
15) Pregnant or lactating woman and man who hope for partner's pregnancy
16) Patients who need flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
17) Requiring continous steroid administration
18) Not appropriate for the study at the physician's assessment
170
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko MAEHARA |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5466
abesato@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 播本 憲史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norifumi HARIMOTO |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5466
abesato@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院 消化器・総合外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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九州大学病院(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、九州中央病院(福岡県)、九州がんセンター(福岡県)、福岡市民病院(福岡県)、飯塚病院(福岡県)、大分赤十字病院(大分県)、大分県立病院(大分県)、別府医療センター(大分県)、熊本大学大学院生命科学研究部(熊本県)、済生会熊本病院(熊本県)、広島赤十字・原爆病院(広島県)、徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部(徳島県)、松山赤十字病院(愛媛県)、東京慈恵会医科大学(東京都)、群馬大学大学院(群馬県)
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014772
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014772
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |