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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013587
受付番号 R000014777
科学的試験名 病院前胸痛患者トリアージにおける双極誘導-CM2, CM5, CMf-有用性の検討:多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2018/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病院前胸痛患者トリアージにおける双極誘導-CM2, CM5, CMf-有用性の検討:多施設共同研究 Incremental Value and Utility of the Bipolar leads- CMf, CM2, CM5- for detecting STEMI at Pre-Hospital setting: multicenter observational study
一般向け試験名略称/Acronym 病院前胸痛患者トリアージにおける双極誘導-CM2, CM5, CMf-有用性の検討 Incremental Value and Utility of the Bipolar leads- CMf, CM2, CM5- for detecting STEMI at Pre-Hospital setting
科学的試験名/Scientific Title 病院前胸痛患者トリアージにおける双極誘導-CM2, CM5, CMf-有用性の検討:多施設共同研究 Incremental Value and Utility of the Bipolar leads- CMf, CM2, CM5- for detecting STEMI at Pre-Hospital setting: multicenter observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 病院前胸痛患者トリアージにおける双極誘導-CM2, CM5, CMf-有用性の検討 Incremental Value and Utility of the Bipolar leads- CMf, CM2, CM5- for detecting STEMI at Pre-Hospital setting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ST上昇急性心筋梗塞 ST elevation myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 救急隊による胸痛患者トリアージにおいて、従来の問診のみによる判断に3つのCM誘導を加える事で診断性能が上昇するかを検証する。 To determine whether adding the three CM leads to simple history taking improve the diagnostic accuracy for detecting STEMI at pre-hospital setting
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 問診とCMf誘導によるSTEMI診断性能に対する、問診に3つのCM誘導を加えた診断性能の総再分類改善度(Reclassification improvement) Net Reclassification improvement (NRI) of adding CM2 and CM5 leads to history taking and CMf leads, which is a substitute for II lead, for detecting STEMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病院前における3つのCM誘導のSTEMIに対する診断性能-感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率- Diagnostic accuracy of three CM leads at prehospital setting for detecting STEMI- sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value-

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・30歳以上
・堺市内で心筋虚血によると思われる症状を主訴に救急要請 (胸痛、心窩部痛、前胸部違和感、肩痛、顎痛、突然の息切れ)
・症状が15分以上持続
1. adults who is 30 years or older
2. patients who call emergency medical service in Sakai City and whose main complaint is symptoms related with cardiac ischemia ; pain of chest, epigastric, shoulder or jaw, or sudden onset short of breath
3. duration of symptom is 15 minutes or longer
除外基準/Key exclusion criteria ・症状発生から24時間以上経過
・明らかな外傷によるもの
・来院時心肺停止
・完全左脚ブロック
1. 24 hours pass since the onset of symptom
2. the symptom is due to trauma
3. patients with cardiac arrest
4. patients with complete left bundle brock at 12 leads ECG
目標参加者数/Target sample size 630

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊澤淳史

ミドルネーム
Junji Kumasawa
所属組織/Organization 京都大学社会健康医学系専攻 Kyoto University School of Public Health
所属部署/Division name 医療疫学分野 Epidemiology and Healthcare research
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-753-4646
Email/Email jkumakumakuma@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
熊澤淳史

ミドルネーム
Junji Kumasawa
組織名/Organization 京都大学社会健康医学系専攻 Kyoto University School of Public Health
部署名/Division name 医療疫学分野 Epidemiology and Healthcare research
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-753-4646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jkumakumakuma@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University School of Public Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学社会健康医学系専攻
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 市立堺病院、浅香山病院、大阪労災病院、ベルランド総合病院、耳原総合病院 Sakai City Hospital, Asakayama Hospital, Osaka Rosai Hospital, Bellland General Hospital, Mimihara General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Sakai City Hospital (Osaka)
Asakayama Hospital (Osaka)
Osaka Rosai Hospital (Osaka)
Bellland General Hospital (Osaka)
Mimihara General Hospital (Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は診断精度を検討するための前向き横断研究である。
サンプリングは連続サンプリングにて行われる。
This is a prospective, Cross sectional study.
Consecutive patients with eligibility will be included in this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 01
最終更新日/Last modified on
2018 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014777
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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