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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012644
受付番号 R000014786
科学的試験名 表面研削加工玄米単回摂取による食後血糖値の白米、玄米との比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2014/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 表面研削加工玄米単回摂取による食後血糖値の白米、玄米との比較検討試験 Effect of partially abraded brawn rice, white rice and brown rice on postprandial glucose in Japanese healthy subjects and pre-diabetes subjects
一般向け試験名略称/Acronym 表面研削加工玄米単回摂取試験 Single intake study of partially abraded brawn rice
科学的試験名/Scientific Title 表面研削加工玄米単回摂取による食後血糖値の白米、玄米との比較検討試験 Effect of partially abraded brawn rice, white rice and brown rice on postprandial glucose in Japanese healthy subjects and pre-diabetes subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 表面研削加工玄米単回摂取試験 Single intake study of partially abraded brawn rice
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人
前糖尿病患者
Healthy subjects
Pre-diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 表面研削加工玄米のグリセミックインデックス(GI)値を、白米および玄米と比較検討する。 To examine glycemic index (GI) of partially abraded brawn rice compared with those of white rice and brown rice.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グリセミックインデックス(GI) glycemic index (GI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン、GLP-1、GIP、中性脂肪 insulin, GLP-1, GIP, triglyceride

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 表面研削加工玄米 partially abraded brown rice
介入2/Interventions/Control_2 白米 White rice
介入3/Interventions/Control_3 玄米 Brown rice
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【健常人】
1)年齢40歳以上65歳未満
2)本研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者

【前糖尿病患者】
1)年齢40歳以上65歳未満
2)空腹時血糖値が100 mg/dL以上、126 mg/dL未満、あるいはHbA1cが5.7%以上、6.5%未満の者
3)本研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者
<Healthy subjects>
1) Aged 20 - 64 years
2) Capable of giving informed consent

<Pre-diabetes>
1) Aged 20 - 64 years
2) Fasting glucose not less than 100 mg/dL, under 126 mg/dL, or HbA1c not less than 5.7%, under 6.5%
3) Capable of giving informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 【健常人】
1)BMIが25 kg/m2を超える者
2)空腹時血糖値が100 mg/dL以上の者
3)HeA1cが5.7%以上の者
4)中性脂肪(TG)が150mg/dL以上の者、HDLコレステロールが40mg/dL未満の者、LDLコレステロールが140mg/dL以上の者
5)慢性疾患の治療のために薬を服用している者
6)喫煙習慣のある者
7)赤血球数が男性4.27 x 106/μL未満、女性3.76 x 06/μL未満、ヘモグロビンが男性14.0g/dL未満、女性12.0g/dL未満、あるいはヘマトクリットが男性40.0%未満、女性33.5%未満で貧血と診断された者
8)担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者

【前糖尿病患者】
1)糖尿病の薬物治療を行っている者
2)喫煙習慣のある者
3)赤血球が男性4.27 x 106/μL未満、女性3.76 x 106/μL未満、ヘモグロビンが男性14.0g/dL未満、女性12.0g/dL未満、あるいはヘマトクリットが男性40.0%未満、女性33.5%未満で貧血と診断された者
4)担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者
<Healthy subjects>
1) BMI over 25 kg/m2
2) Fasting glucose not less than 100 mg/dL
3) HbA1c not less than 5.7%
4) Triglyceride not less than 150mg/dL, HDL cholesterol less than 40mg/dL, LDL cholesterol not less than 140mg/dL
5) Subjects who is using medicines for treatment of chronic diseases
6) Current smokers
7) Subjects who are diagnosed anemia. Male; red blood cells less than 4.27 x 106/uL, hemoglobin less than 12.0g/dL, hematocrit less than 33.5%. Female; red blood cells less than 3.76 x 106/uL, hemoglobin less than 14.0g/dL, hematocrit less than 40.0%.
8) Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.

<Pre-diabetes>
1) Subjects who are received pharmacotherapy for diabetes.
2) Current smokers
3) Subjects who are diagnosed anemia. Male; red blood cells less than 4.27 x 106/uL, hemoglobin less than 12.0g/dL, hematocrit less than 33.5%. Female; red blood cells less than 3.76 x 106/uL, hemoglobin less than 14.0g/dL, hematocrit less than 40.0%.
4) Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本幸一

ミドルネーム
Koichi Hashimoto
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系 University of Tsukuba
Faculty of Medicene
所属部署/Division name JA茨城県厚生連臨床研究地域イノベーション学寄附講座 Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3064
Email/Email koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本幸一

ミドルネーム
Koichi Hashimoto
組織名/Organization 筑波大学医学医療系 University of Tsukuba, Faculty of Medicene
部署名/Division name JA茨城県厚生連臨床研究地域イノベーション学寄附講座 Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3064
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
Fuculty of Medicine
University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学医学医療系
JA茨城県厚生連臨床研究地域イノベーション学寄附講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Agriculture and Food Research Organization (NARO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人農業・食品産業技術総合研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 茨城県
大和産業株式会社
筑波大学生命環境系
独立行政法人食品総合研究所
Ibaraki Prefecture
Yamato Sangyo Co. Ltd
Faculty of Life and Environmental Scinences
National Food Research Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 20
最終更新日/Last modified on
2014 06 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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