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UMIN試験ID UMIN000012649
受付番号 R000014793
科学的試験名 多関節障害重症関節リウマチ患者に対する総合的関節機能再建治療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/24
最終更新日 2019/02/20 16:15:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多関節障害重症関節リウマチ患者に対する総合的関節機能再建治療法に関する研究


英語
Evaluation of surgical joint reconstructive procedure for treatment of patients with long-standing rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対する総合的関節機能再建治療法に関する研究


英語
Surgical joint reconstructive procedure for long-standing rheumatoid arthritis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多関節障害重症関節リウマチ患者に対する総合的関節機能再建治療法に関する研究


英語
Evaluation of surgical joint reconstructive procedure for treatment of patients with long-standing rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対する総合的関節機能再建治療法に関する研究


英語
Surgical joint reconstructive procedure for long-standing rheumatoid arthritis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多関節障害をもつRA患者の1)それぞれの関節障害と日常生活動作障害の関連、2)障害のある日常生活動作をどのように代償しているか、3)それぞれの関節手術の効果の日常動作改善としての効果(他の関節、他の肢への影響など)を検証することである。さらに4)抑うつなど精神的評価を含む、患者の主観的な治療アウトカム評価(Patient reported outcome)を加え、機能改善とこれらの指標の推移からも手術の効果を検討することである。


英語
To explore the 1) relationship between disability of each joint and physical function, 2) assistive action in activity of daily life, 3) effectiveness of joint reconstructive surgery on improvement of physical function in daily life as well as patient-reported outcome in long-standing patients with rheumatoid arthritis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術介入による1)日常生活動作(HAQ-DI)、2)QOL(EQ-5D)、3)抑うつ(BDI-II)の改善


英語
Improvement of 1)physical function of daily life(HAQ-DI, DASH, lower limbs function),2) QOL(EQ-5D), and 3)depression severity by joint reconstructive surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前評価における
1. 多関節障害の現状(膝関節置換患者の上肢機能、足部機能の状況)
2. 関節可動域と日常生活動作障害の関連


英語
Baseline evaluation
1) Disability of long-standing RA patients who required joint reconstructive surgery
2) Relationship between range of motion of each joint and disability of daily life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節リウマチによる関節障害のため
関節機能再建術を受ける患者で、
本研究の内容を理解し、参加の
同意が得られた患者


英語
Patients with rheumatoid arthritis who required joint reconstructive surgery and who understand the meanings of this study and consent to participation to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 評価、治療に関節リウマチ
以外に明らかな影響を及ぼす疾患
を有するもの。
2) 質問紙に自身で回答でき
ない患者。ただし、身体機能に
より記述ができない場合、家族等
により記入できれば参加可能と
する。
3) その他、医師が不適当と
判断するもの。


英語
Patients
1) who have other diseases than rheumatoid arthritis which remarkable impacts on outcome measurement of this study
2) who cannot answer the questionnaires by themselves. (In case the patients who cannot answer them only by physical disability, have someone to support them, they can participate the study.)
3) who are considered not to fit to participate this study by physician.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石黒直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Ishiguro

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya Univeristy Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsrumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-1908

Email/Email

n-ishi@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小嶋俊久


英語

ミドルネーム
Toshihisa Kojima

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsrumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-1908

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshik@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪南医療センター整形外科
岡山大学整形外科          
慶応大学整形外科          
慶応大学リハビリテーション医学  
九州医療センター整形外科     
埼玉医科大学整形外科       
東京大学整形外科          
東京大学リハビリテーション科   
東京女子医大リウマチ痛風センター  
富山大学整形外科  
新潟県立リウマチセンター整形外科 
行岡病院              
名古屋市立大学公衆衛生学


英語
Department of Orthopedic Surgery, National Hospital Organization Minami Osaka Medical Centre,
Department of Human Morphology, Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciences,
Department of Orthopedic Surgery, Keio University School of Medicine,
Department of Rehabilitation, Keio University School of Medicine,
Department of Orthopedic Surgery, National Hospital Organization Kyushu Medical Centre,
Department of Orthopedic Surgery, Saitama Medical University,
Department of Orthopaedic Surgery and Spinal Surgery, The University of Tokyo Hospital,
Departm

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学病院(愛知県)
大阪南医療センター(大阪府)
岡山大学病院 (岡山県)
慶応大学病院 (東京都)
九州医療センター(福岡県)
埼玉医科大学病院 (埼玉県)
東京大学病院(東京都)
東京女子医大リウマチ
痛風センター
(東京都)  
富山大学病院(富山県)
新潟県立リウマチセンター
(新潟県)
行岡病院 (大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.nagoya-u.ac.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1. Kojima T, Ishikawa H, Tanaka S, Haga N, Nishida K, Yukioka M, Hashimoto J, Miyahara H, Niki Y, Kimura T, Oda H, Asai S, Funahashi K, Kojima M, Ishiguro N. Characteristics of functional impairment in patients with long-standing rheumatoid arthritis based on range of motion of joints: Baseline data from a multicenter prospective observational cohort study to evaluate the effectiveness of joint surgery in the treat-to-target era. Mod Rheumatol. 2018;28(3):474-81.
2. Kojima T, Ishikawa H, Tanaka S, Haga N, Nishida K, Yukioka M, Hashimoto J, Miyahara H, Niki Y, Kimura T, Oda H, Asai S, Funahashi K, Kojima M, Ishiguro N. Validation and reliability of the Timed Up and Go test for measuring objective functional impairment in patients with long-standing rheumatoid arthritis: a cross-sectional study. Int J Rheum Dis. 2018;21(10):1793-800.
3. Kojima T, Ishikawa H, Tanaka S, Haga N, Nishida K, Yukioka M, Hashimoto J, Miyahara H, Niki Y, Kimura T, Oda H, Asai S, Funahashi K, Kojima M, Ishiguro N. Target setting for lower limb joint surgery using the Timed Up and Go test in patients with rheumatoid arthritis: A prospective cohort study. Int J Rheum Dis. 2018;21(10):1801-8.


英語
1. Kojima T, Ishikawa H, Tanaka S, Haga N, Nishida K, Yukioka M, Hashimoto J, Miyahara H, Niki Y, Kimura T, Oda H, Asai S, Funahashi K, Kojima M, Ishiguro N. Characteristics of functional impairment in patients with long-standing rheumatoid arthritis based on range of motion of joints: Baseline data from a multicenter prospective observational cohort study to evaluate the effectiveness of joint surgery in the treat-to-target era. Mod Rheumatol. 2018;28(3):474-81.
2. Kojima T, Ishikawa H, Tanaka S, Haga N, Nishida K, Yukioka M, Hashimoto J, Miyahara H, Niki Y, Kimura T, Oda H, Asai S, Funahashi K, Kojima M, Ishiguro N. Validation and reliability of the Timed Up and Go test for measuring objective functional impairment in patients with long-standing rheumatoid arthritis: a cross-sectional study. Int J Rheum Dis. 2018;21(10):1793-800.
3. Kojima T, Ishikawa H, Tanaka S, Haga N, Nishida K, Yukioka M, Hashimoto J, Miyahara H, Niki Y, Kimura T, Oda H, Asai S, Funahashi K, Kojima M, Ishiguro N. Target setting for lower limb joint surgery using the Timed Up and Go test in patients with rheumatoid arthritis: A prospective cohort study. Int J Rheum Dis. 2018;21(10):1801-8.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
手術後の身体機能評価と患者主観的評価の関連についてさらなる評価を行う予定


英語
We will explore relationship between improvement of physical function and patient-reported outcome by joint reconstructive surgery, additionally.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 21

最終更新日/Last modified on

2019 02 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名