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一般向け試験名/Public title

日本語
外リンパ瘻の確定診断 CTP (cochlin- tomoprotein) 検出検査

英語
Definite diagnosis of perilymphatic fistula (PLF) by biochemical diagnostic marker CTP (cochlin-tomo protein)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTP検査による外リンパ瘻診断

英語
CTP detection test for PLF diagnosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外リンパ瘻の確定診断 CTP (cochlin- tomoprotein) 検出検査

英語
Definite diagnosis of perilymphatic fistula (PLF) by biochemical diagnostic marker CTP (cochlin-tomo protein)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTP検査による外リンパ瘻診断

英語
CTP detection test for PLF diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
外リンパ瘻

英語
perilymphatic fistula (PLF)

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外リンパ瘻疑い例におけるCTP陽性例の調査検討。
CTP検査の診断能評価。

英語
Analysis of CTP detection test results in PLF suspected cases.
Evaluation of the diagnostic accuracy of CTP detection test.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ＣＴＰ蛋白検出の有無、濃度.
聴覚、前庭機能に関する症状と検査結果。

英語
Detection of CTP and concentration.
Auditory and vestibular test results, symptoms of the cases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外リンパ瘻診断基準に基づき、外リンパ瘻が疑われた症例を検討する。この中でCTP陽性例と陰性例の比較検討を行う。
外リンパ瘻診断においては本検査が初の生化学的確定診断法である。このため、臨床的に外リンパ瘻が否定的な症例と、外リンパ瘻確実例（外科的外リンパ瘻症例）の比較検討を行い、検査の診断能を評価する。

英語
Testing on PLF suspected cases. Compare the clinical characteristics of CTP positive cases and negative cases.
Diagnostic accuracy of the test is evaluated by testing on non- PLF cases and definite PLF cases (surgical PLF). Since there is no gold standard for the diagnosis of PLF, this is the only possible way for evaluation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成24年度外リンパ瘻診断基準において疑い例に該当するもの.

外リンパ瘻診断基準案　平成25年3月
(厚生省特定疾患急性高度難聴調査研究班および新規診断マーカーCTPを用いた難治性内耳疾患の多施設検討に関する研究班)

１．確実例
　下記項目のうちいずれかを満たすもの。
（１）顕微鏡、内視鏡などにより中耳と内耳の間に瘻孔を確認できたもの。 瘻孔は蝸牛窓、前庭窓、骨折部、microfissure、奇形、炎症などによる骨迷路破壊部などに生じる。
（２）中耳からCochlin-tomoprotein（CTP）が検出できたもの。

2.疑い例
　下記項目の外リンパ瘻の原因や誘因があり、難聴、耳鳴、耳閉塞感、めまい、平衡障害などが生じたもの。
1 ) 側頭骨骨折などの外傷、中耳および内耳疾患（真珠腫、腫瘍、奇形、半規管裂隙症候群など）の既往または合併、中耳または内耳手術など。
2 ) 外因性の圧外傷（爆風, ダイビング, 飛行機搭乗など）
3 ) 内因性の圧外傷（はなかみ, くしゃみ, 重量物運搬, 力みなど）

3．参考
（１）明らかな原因、誘因が無い例(idiopathic)がある。
（２）下記の症候や検査所見が認められる場合がある。
1.「水の流れるような耳鳴」または「水の流れる感じ」がある。
2.発症時にパチッなどという膜が破れるような音（pop音）を伴う。
3.外耳、中耳の加圧または減圧でめまいを訴える。または眼振を認める。
4.画像上、迷路気腫、骨迷路の瘻孔など外リンパ瘻を示唆する所見を認める。
5. 難聴、耳鳴、耳閉塞感の経過は急性、進行性、変動性、再発性などであるが、聴覚異常を訴えずめまい・平衡障害が主訴の場合がある。

CTP検査の診断能評価のためには、外リンパ瘻が疑われるような病歴、症状の認められないもの、外科手術により外リンパ瘻をきたしたものを検査する。

英語
PLF suspected cases based on the proposed Japanese PLF diagnostic Criteria 2013

1. Definite cases
1) Visual identification of fistula(s) between the middle and inner ear by microscope or endoscope.
2) Biochemical detection of perilymph specific protein, such as Cochlin-tomoprotein (CTP).

2. Suspected cases
Cochlear and/or Vestibular symptoms were observed due to known causes or after preceding events as described below.
1) Trauma such as temporal bone fractures or penetrating middle ear trauma. Middle and inner ear diseases (cholesteatoma, tumor, anomaly, SCCD, etc.) . Middle and/or inner ear surgeries.
2) Barotrauma caused by antecedent events of external origin (e.g., blasting, blow to the head/ear, diving, or flying)
3) Barotrauma caused by antecedent events of internal origin (e.g., blowing nose, sneezing, straining, or carrying heavy objects)

3. Comments
1) Idiopathic cases have been identified by the biochemical test (CTP detection test).
2) Following symptoms and test results may be observed.
a. Tinnitus like running water sound.
b. Popping sound in the ears.
c. Nystagmus and/or vertigo induced by pressure application to the middle ear (Hennebert's phenomenon, fistula sign).
d. Imaging study may show fistula or pneumolabyrinth.
e. Symptoms may be acute, progressive, fluctuate, or recurrent. Vestibular symptoms may be the chief complaint of patients.

Diagnostic accuracy of the test is evaluated by testing on non- PLF cases and definite PLF cases (surgical PLF).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) MRI検査等にて聴神経腫瘍を含めた急性感音難聴の原因が示唆される頭蓋内病変が指摘される。
2) 他の臨床症状およびウイルス抗体価の 上昇によりウイルス性内耳炎と診断される。
3) アミノ配糖体およびペプチド系抗菌 薬、白金製剤をはじめとする抗悪性腫瘍 薬、ループ利尿薬などの投与後であり薬剤性難聴と診断される。
4) 悪性腫瘍を含め生命予後が不良の合併 症を有する。
5)妊娠中または妊娠の可能性がある、授 乳中である女性で、妊娠や授乳への影響が 懸念される。
6) その他、試験の担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断している。

英語
(1) acoustic neurinoma or other CNS disorder causing hearing loss by MRI scan,
(2) viral labyrinthitis by clinical symptoms and increase of antibody titer,
(3) sensorineural hearing loss occurring after administration of aminoglycosides, loop diuretics or platinum-based drugs,
(4) severe systemic illness with a short life expectancy such as malignant tumors,
(5) pregnancy or lactation,
(6) diagnosis as inappropriate for the trial.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池園哲郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Ikezono

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学　医学部　

英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyamamachi, Irumagun, Saitamaken, 350-0495

電話/TEL

049-276-1253

Email/Email

ikez@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池園哲郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Ikezono

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学　医学部　

英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine,

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyamamachi, Irumagun, Saitamaken, 350-0495

電話/TEL

049-276-1253

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikez@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology,
a Health and Labour Sciences Research Grant for Comprehensive Research on Disability Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(平成24年度厚生労働科学研究費補助金、 難治性疾患等克服研究事業「遺伝性難聴お よび外耳・中耳・内耳奇形に関する調査研究」)

組織名/Division

日本語
埼玉医科大学病院耳鼻咽喉科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院
札幌医科大学付属病院
旭川医科大学
弘前大学医学部付属病院
秋田大学医学部付属病院
岩手医科大学付属病院
山形大学医学部付属病院
東北大学病院
福島県立医科大学付属病院
福島県立医科大学会津医療センター
群馬大学医学部付属病院
自治医科大学付属病院
"自治医科大学附属さいたま医療センター
獨協医科大学病院
獨協医科大学越谷病院
筑波大学付属病院
埼玉医科大学病院
埼玉医科大学国際医療センター
埼玉医科大学総合医療センター
防衛医科大学校病院
千葉大学医学部付属病院
帝京大学ちば総合医療センター
順天堂大学医学部附属浦安病院
東邦大学医療センター佐倉病院
日本医科大学千葉北総合病院
日本大学病院
帝京大学医学部付属病院
日本医科大学付属病院
東京大学医学部付属病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京医科歯科大学医学部附属病院
三井記念病院
慶応義塾大学病院
東京医科大学病院
東京女子医科大学病院
東京女子医科大学東医療センター
東京慈恵会医科大学附属病院
昭和大学病院
東邦大学医療センター大森病院
東邦大学医療センター大橋病院
杏林大学医学部附属病院
東海大学医学部附属八王子病院
聖マリアンナ医科大学病院
横浜市立大学附属病院
帝京大学医学部付属溝口病院
日本医科大学武蔵小杉病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
聖隷横浜病院
北里大学病院
東海大学医学部附属病院
新潟大学医歯学総合病院
信州大学医学部付属病院
山梨大学医学部付属病院
富山大学附属病院
金沢大学附属病院
金沢医科大学病院
福井大学医学部附属病院
浜松医科大学医学部附属病院
名古屋大学医学部附属病院
名古屋市立大学病院
愛知医科大学病院
藤田保健衛生大学病院
藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院
岐阜大学医学部附属病院
三重大学医学部附属病院
滋賀医科大学医学部附属病院
奈良県立医科大学附属病院
近畿大学医学部奈良病院
和歌山県立医科大学附属病院
京都大学医学部附属病院
京都府立医科大学附属病院
関西医科大学附属病院
大阪医科大学附属病院
大阪大学医学部附属病院
大阪市立大学医学部附属病院
近畿大学医学部附属病院
神戸大学医学部附属病院
兵庫医科大学病院
神戸市立医療センター中央市民病院
新須磨病院
徳島大学病院
香川大学医学部附属病院
愛媛大学医学部附属病院
高知大学医学部附属病院
岡山大学病院
川崎医科大学附属病院
川崎医科大学附属川崎病院
広島大学病院
鳥取大学医学部附属病院
島根医科大学附属病院
山口大学医学部附属病院
産業医科大学病院
九州大学病院
福岡大学病院
久留米大学病院
佐賀大学医学部附属病院
長崎大学病院
大分大学医学部附属病院
熊本大学医学部附属病院
宮崎大学医学部附属病院
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院
琉球大学医学部附属病院

東京逓信病院
国際医療福祉大学三田病院耳鼻咽喉科
国際医療福祉大学病院耳鼻咽喉科
神尾記念病院
板橋中央総合病院
西神戸医療センター
興南病院
耳鼻咽喉科サージクリニック老木医院(山本中耳サージセンター)
国立身体障害者リハビリテーションセンター病院 第二耳鼻咽喉科医長
河北総合病院
山梨県立中央病院
翠明会　山王病院
日本海総合病院
成田赤十字病院
金沢医療センター
刈谷豊田総合病院
国保日高総合病院
柏厚生総合病院
（公財）天理よろづ相談所病院　
太田総合病院
香川労災病院
日本赤十字社医療センター　　　　
細田耳鼻科 EAR CLINIC
日本赤十字社　和歌山医療センター　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
関西医科大学附属滝井病院　　　　　　　
東京都健康長寿医療センター研究所　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
大阪警察病院　　　　　　
宮崎県立宮崎病院
威恵会　三岳荘　小松崎病院　　　
兵庫県立尼崎病院　　　　
静岡赤十字病院　　　　
足利赤十字病院　　　　
兵庫医科大学
医学研究所　北野病院
松江赤十字病院　
静岡市立静岡病院

株式会社 免疫生物研究所
株式会社コスミックコーポレーション

東京医大八王子医療センター
東北労災病院
国立大学法人　徳島大学
日野市立病院
千葉市立青葉病院
市立広島市民病院
千葉市立海浜病院
焼津市立総合病院
野中クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

18

日

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日本語
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