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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012700
受付番号 R000014817
試験名 初発多発性骨髄腫に対するベルケイド・デキサメサゾン併用末梢血幹細胞移植療法に関する有効性と安全性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/25
最終更新日 2013/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 初発多発性骨髄腫に対するベルケイド・デキサメサゾン併用末梢血幹細胞移植療法に関する有効性と安全性の検討試験 Phase II study of a BD-HDM regimen for multiple myeloma patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Bomb-MM01 Bomb-MM01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療の症候性多発性骨髄腫を対象とした造血幹細胞移植療法において, BD療法と大量メルファランを併用した移植法が,標準大量メルファラン移植法に比べ移植後100日CR獲得率を向上せしめるか否かを検証する.また同時にBD療法を大量メルファランと併用した移植法の安全性も評価する事で総合的な有用性を検討する. To investigate the safety of BD-HDM before ASCTin younger Japanese patients with MM
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:移植100日後のComplete Response(CR)率 To investigate the safety of BD-HDM before ASCTin younger Japanese patients with MM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現率,寛解導入療法後の奏効率,移植100日後のStringent Complete Response率

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BD+HDM群(試験アーム)
Bortezomib 1 mg/m2/day s.c. days -6, -3, +1, +4
Dexamethazone 20 mg/day p.o. days -6, -3, +1, +4
Melphalan 200 mg/m2/day i.v. days -2,
Stem cell infusion day 0
G-CSF  days 5 ~
Bortezomib (1 mg/m2) was administered intravenously on days -6, -3, 1, and 4. Dexamethazone (20 mg) was administered orally on days -6,-5, -3, -2, 1, 2, 4, and 5. Melphalan was administered intravenously at a dose of 200 mg/m2 on day -2. Peripheral blood stem cells 106 CD34+ cells/kg) were infused on day 0
介入2/Interventions/Control_2 HDM群(コントロールアーム)
Melphalan 200 mg/m2/day i.v. days -2,
Stem cell infusion day 0
G-CSF  days 5 ~
High dose chemotherapy and PBSCT:L-PAM 200mg/m2 div (day-2). Peripheral blood stem cells 106 CD34+ cells/kg) were infused on day 0
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. I International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(付録1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された患者.
2. 前治療が施行されていない未治療の患者.ただし,局所の放射線療法は前治療に含めない.
3. 有効性評価において測定可能病変を有する患者
〔分泌型多発性骨髄腫〕
&#8226; 血清M蛋白が定量可能(一般に血清M蛋白値がIgGで≧1.0 g/dL,IgAで≧0.5 g/dL)
&#8226; 尿中M蛋白が排泄される場合,尿蛋白電気泳動で定量可能(一般に尿中M蛋白排泄量が≧0.2 g/day)
4. 20歳以上,65歳以下の患者
5. 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である患者.ただし,骨痛のためPS3の症例は除外しない.
6. 登録前14日前以内に以下の臓器機能を有する患者(Nは施設基準値の上限値).
① 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
② 骨髄機能(検査前7日以内にG-CSF製剤又は輸血を使用していない検査値)
1) 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
2) 血小板数 ≧ 75,000 /mm3
3) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③ 血清クレアチニン値 透析を必要としないこと
④ 肝機能
1) 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N
2) ALT(SGPT) ≦ 2.5×N
3) AST(SGOT) ≦ 2.5×N
7. 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),外科的避妊,又は適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者.男性患者は試験中,適切な方法による避妊に合意した患者
8. 告知を受けている患者で,試験責任医師又は試験分担医師(及び試験協力者)から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
According to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria20, patients younger than 65 years with symptomatic MM were eligible for this trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1. プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2. くすぶり型骨髄腫又はMGUS(意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症)と診断された患者
3. 生存が3ヶ月以上期待できない患者
4. 過去5年以内に活動性の重複癌※を合併している患者
※皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変(FIGO StageⅠの子宮頚癌等)を除く.
5. HBs抗原陽性,HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
6. Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛(CTCAE v4.0日本語訳JCOG/ JSCO版)を有する患者
7. 重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者
8. 重篤な精神障害を有する患者
9. 重篤な肺機能障害を有する患者
10. 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)にて両側性に間質の異常陰影(例えば,すりガラス状や線状陰影)を認める患者(呼吸器又は放射線等専門の医師と相談の上,判定すること).
11. 重篤な心機能障害を有する患者,心電図又は胸部画像診断検査で治療を要する所見がある患者
12. コントロール不良な糖尿病を合併する患者
13. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
14. その他主治医が不適当と判断した患者
The exclusion criteria were a serum creatinine level&#61619;2.05 mg/dL at time of high-dose therapy (HDT), liver dysfunction (e.g., a serum total bilirubin level&#61619;2.0 mg/dL, or serum aspartate/alanine aminotransferase or alkaline phosphatase levels more than 2.5 times the upper limit of normal), grade 3 or worse peripheral neuropathy, significant comorbidity that would preclude ASCT, poor performance status (&#61619;grade 3), and a history of any other malignancy with the exception of basal cell carcinoma and stage I cervical cancer.
目標参加者数/Target sample size 96

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 竹迫直樹 Naoki Takezako
所属組織/Organization 国立病院機構災害医療センター National Hospital Organization Disaster Medical Center of Japan
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 立川市緑町3256 3256 Midori-cho, Tachikawa-shi
電話/TEL 042-526-5511
Email/Email ntakezak@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐々木泰治 Yasuharu Sasaki
組織名/Organization JCRAC JCRAC
部署名/Division name データセンター Data Center
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-3 1-21-3 Toyama Shinjyuku Tokyo
電話/TEL 03-5287-5121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bombmm1@jcrac.ac

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Disaster Medical Center of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
災害医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 janssen
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 25
最終更新日/Last modified on
2013 12 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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