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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012691
受付番号 R000014831
科学的試験名 13C呼気試験法を用いたボランティアに対するルビプロストン(アミティーザ®)投与時の胃排出時間の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/27
最終更新日 2014/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 13C呼気試験法を用いたボランティアに対するルビプロストン(アミティーザ®)投与時の胃排出時間の検討 Effect of gastric emptying of lubiprostone: a double-blind, crossover study by 13C breath test
一般向け試験名略称/Acronym ルビプロストン投与時の胃排出時間の検討 Effect of gastric emptying of lubiprostone
科学的試験名/Scientific Title 13C呼気試験法を用いたボランティアに対するルビプロストン(アミティーザ®)投与時の胃排出時間の検討 Effect of gastric emptying of lubiprostone: a double-blind, crossover study by 13C breath test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ルビプロストン投与時の胃排出時間の検討 Effect of gastric emptying of lubiprostone
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ルビプロストンは、小腸の細胞に発現するtype-2クロライドイオンチャネル(ClC-2クロライドイオンチャネル)の局所性活性化物質であり、小腸のクロライドチャネルを活性化することで腸管内への腸液の分泌を上げ、便の水分含有量を増やして柔軟化し、腸管内輸送を高め、排便を促進させる。ルビプロストンが胃排出能にどのように影響を及ぼすか13C呼気試験にて検討する。

Lubiprostone, a selective activator of type 2 chloride channels, is approved for treatment of chronic idiopathic constipation and recently constipation-predominant irritable bowel syndrome. It has been suggested that lubiprostone has a prokinetic effect.
We study that effect of gastric emptying of lubiprostone by 13C breath test.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 胃排出時間 gastric emptying time
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃内容排出時間 gastric emptying time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 消化器症状 symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルビプロストン内服する群 The group who takes lubiprostone 24µg
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ内服する群 The group who takes Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上の男子。
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

Patient who fills everything the following
1) Patient of 20 years or more
2) Patient who gives written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬物アレルギー
2) 妊婦、授乳婦または妊娠している疑いのある患者
3) そのほか、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
The patient who collides with either the following assumes that it dosen't put it in to the examination
1)Drug allergy
2)Subjects with malignancy
3)Others
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
稲森 正彦

ミドルネーム
Masahiko Inamori
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 臨床研修センター Office of postgraduate medical education
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81-45-787-2800
Email/Email inamorim@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲森 正彦

ミドルネーム
Masahiko Inamori
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 臨床研修センター Office of postgraduate medical education
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81-45-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inamorim@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Office of postgraduate medical education, Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院 臨床研修センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ABBOTT JAPAN CO. LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボットジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 25
最終更新日/Last modified on
2014 01 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014831
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014831

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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